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Fluoreszenzspektroskopie geführte Chirurgie (GLIOSPECT)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Fluoreszenzspektroskopie-geführte Chirurgie zur Resektion von Hirntumoren: eine Machbarkeitsstudie beim Menschen

Die intraoperative chirurgische Fluoreszenzmikroskopie ist eine nützliche Technik für die chirurgische Resektion von Gliomen. Die Genauigkeit dieser Methode ist jedoch durch ihre zu geringe Empfindlichkeit begrenzt. Die Fluoreszenzspektroskopie hat das Potenzial, die derzeitigen Einschränkungen der konventionellen fluoreszenzgesteuerten Chirurgie zu überwinden, indem sie die Empfindlichkeit erhöht: In einer Pilotstudie zu Hirntumorbiopsien wurde gezeigt, dass die Fluoreszenzspektroskopie die 5-ALA-induzierte Protoporphyrin IX (PpIX)-Fluoreszenz mit zwei Spitzen misst Emissionsspektrum, das es ermöglicht, die solide Komponente von Glioblastomen deutlich von niedriggradigen Gliomen und infiltrativen Komponenten von Glioblastomen zu unterscheiden. Diese innovative Methode könnte in Zukunft ein nützliches Werkzeug für die Echtzeit-Diagnose von Hirnläsionen (Erstdiagnose oder Nachsorge nach der Resektion zur Überprüfung auf Restdysplasie) und die Echtzeit-Beurteilung der Resektionsränder während der Operation werden. Diese vorläufigen Ex-vivo-Ergebnisse müssen jedoch in einer In-vivo-Machbarkeitsstudie am Menschen bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Klinische Zeichen und Krankheitsgeschichte sprechen für ein HGG, LGG
  • MRT-Untersuchung zugunsten eines HGG, LGG, Meningeoms oder einer Hirnmetastase
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (oder eines gleichwertigen Systems).
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere lebensbedrohliche allergische Reaktionen und bekannte Überempfindlichkeit
  • Schwanger oder stillend oder ohne wirksame Verhütung;
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Patienten unter einer Behandlung mit Betablockern
  • Kontraindikation für ein MRT (Herzschrittmacher)
  • Kontraindikation für die Anwendung von 5-ALA: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-ALA oder Porphyrin, akute oder chronische Porphyrie
  • Minderjähriger oder erwachsener Gerichtsbetreuter (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (oder gleichwertig).
  • Patienten, die sich gegen die Teilnahme an der Studie aussprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Fluoreszenzspektroskopie
Das experimentelle Gerät wird während eines offenen chirurgischen Ansatzes zur chirurgischen Entfernung der Tumore bewertet
Gerät: Fluoreszenzspektroskopisch geführte Chirurgie
Ein Prototyp eines intraoperativen Fluoreszenz-Spektroskops wird für die Fluoreszenz-Spektroskopie während eines chirurgischen Eingriffs verwendet (nur offener chirurgischer Zugang). Die experimentelle Sonde, die dem spektroskopischen System gewidmet ist, wird gegen die Oberfläche des Gehirns positioniert, das Emissionsspektrum wird erfasst und gemessen und schließlich mit anatomopathologischen Untersuchungen verglichen. Als Kontrastmittel wird in der Studie ein bestimmtes Medikament verwendet: 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid (GLIOLAN, MEDAC) oral in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Machbarkeit durch Berechnung des Verhältnisses der normierten Fluoreszenzintensität gemessen bei 620 nm und bei 634 nm
Zeitfenster: 1 Tag (Ende des chirurgischen Eingriffs)
Die technische Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit des Prototyps beurteilt, ein differenziertes Fluoreszenzemissionsspektrum in Abhängigkeit von der Tumorkomponente bereitzustellen (Korrelation zwischen Spektrum und klassischer Histologie).
1 Tag (Ende des chirurgischen Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit als zusammengesetztes Ergebnismaß: Anzahl, Art und Schwere der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl, Art und Schwere der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse bewertet.
14 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14-0270

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