Хирургия под контролем флуоресцентной спектроскопии (GLIOSPECT)
4 октября 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Хирургия под контролем флуоресцентной спектроскопии для резекции опухолей головного мозга: технико-экономическое обоснование на человеке
Интраоперационная хирургическая флуоресцентная микроскопия является полезным методом хирургической резекции глиомы.
Однако точность этого метода ограничена его слишком низкой чувствительностью.
Флуоресцентная спектроскопия обладает потенциальной способностью преодолевать текущие ограничения традиционной флуоресцентной хирургии за счет повышения чувствительности: в пилотном исследовании биопсии опухоли головного мозга было показано, что флуоресцентная спектроскопия измеряет двухпиковую 5-АЛК-индуцированную флуоресценцию протопорфирина IX (PpIX). спектр излучения, который позволяет четко отличить солидный компонент глиобластом от глиом низкой степени злокачественности и инфильтративный компонент глиобластом.
Этот инновационный метод может стать в будущем полезным инструментом для диагностики поражений головного мозга в режиме реального времени (первоначальная диагностика или последующее наблюдение после резекции для проверки остаточной дисплазии) и оценки краев резекции в реальном времени во время операции.
Однако эти предварительные результаты ex-vivo должны быть подтверждены в технико-экономическом исследовании in-vivo на людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клинические признаки и анамнез заболевания в пользу ХГГ, ЛГГ
- МРТ-исследование в пользу HGG, LGG, менингиомы или метастазов в головной мозг
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения (или эквивалентной).
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Предыдущие опасные для жизни аллергические реакции и известная гиперчувствительность
- Беременные или кормящие или не использующие эффективные средства контрацепции;
- Ограниченная функция почек определяется по клиренсу креатинина < 30 мл/мин.
- Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами
- Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор)
- Противопоказания к применению 5-АЛК: известная повышенная чувствительность к 5-АЛК или к порфирину, острая или хроническая порфирия.
- Несовершеннолетний или взрослый подопечный суда (под опекой или попечительством)
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения (или эквивалентной).
- Пациенты, выражающие несогласие с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная флуоресцентная спектроскопия
Экспериментальное устройство будет оцениваться во время открытого хирургического доступа для хирургического удаления опухолей.
|
Прототип интраоперационного флуоресцентного спектроскопа будет использоваться для флуоресцентной спектроскопии во время хирургической процедуры (только открытый хирургический доступ).
Экспериментальный зонд, предназначенный для спектроскопической системы, будет помещен на поверхность мозга, спектр излучения будет получен и измерен и, наконец, сравнен с анатомопатологическими исследованиями.
В качестве контрастного вещества в исследовании будет использоваться один конкретный препарат: 5-аминолевулиновая гидрохлорид (ГЛИОЛАН, МЕДАК) перорально в дозе 20 мг/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целесообразности путем расчета отношения нормированной интенсивности флуоресценции, измеренной при 620 нм и при 634 нм.
Временное ограничение: 1 день (окончание операции)
|
Техническая возможность будет оцениваться по способности прототипа обеспечивать выделенный спектр излучения флуоресценции в зависимости от опухолевого компонента (корреляция между спектром и классической гистологией).
|
1 день (окончание операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности как комбинированная мера исхода: количество, тип и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 14 дней после включения
|
Безопасность будет оцениваться по количеству, типу и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений.
|
14 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14-0270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .