Chirurgie Guidée par Spectroscopie de Fluorescence (GLIOSPECT)
13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Chirurgie guidée par spectroscopie de fluorescence pour la résection de tumeurs cérébrales : une étude de faisabilité chez l'homme
La microscopie à fluorescence chirurgicale peropératoire est une technique utile pour la résection chirurgicale du gliome.
Cependant la précision de cette méthode est limitée par sa trop faible sensibilité.
La spectroscopie de fluorescence a la capacité potentielle de surmonter les limites actuelles de la chirurgie conventionnelle guidée par fluorescence en augmentant la sensibilité : dans une étude pilote sur les biopsies de tumeurs cérébrales, il a été démontré que la spectroscopie de fluorescence mesure la fluorescence de la protoporphyrine IX (PpIX) induite par le 5-ALA à deux pics spectre d'émission qui permet clairement de distinguer la composante solide des glioblastomes des gliomes de bas grade et la composante infiltrante des glioblastomes.
Cette méthode innovante pourrait devenir à l'avenir un outil utile pour le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales (diagnostic initial ou suivi post-résection pour vérifier la dysplasie résiduelle) et l'évaluation en temps réel des marges de résection pendant la chirurgie.
Cependant, ces résultats ex-vivo préliminaires doivent être confirmés dans une étude de faisabilité in-vivo sur l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Signes cliniques et antécédents de la maladie en faveur d'un HGG, LGG
- Etude IRM en faveur d'un HGG, LGG, méningiome ou métastase cérébrale
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (ou équivalent).
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques potentiellement mortelles et hypersensibilité connue
- Enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de contraception efficace ;
- Fonction rénale restreinte définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patients sous traitement bêta-bloquants
- Contre-indication à faire une IRM (pace-maker)
- Contre-indication à l'utilisation du 5-ALA : hypersensibilité connue au 5-ALA ou à la porphyrine, porphyrie aiguë ou chronique
- Mineur ou majeur pupille du tribunal (sous tutelle ou curatelle)
- Pas d'affiliation à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
- Patients qui expriment leur opposition à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spectroscopie de fluorescence peropératoire
Le dispositif expérimental sera évalué lors d'une approche chirurgicale ouverte pour l'ablation chirurgicale des tumeurs
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Un prototype de spectroscope de fluorescence peropératoire sera utilisé pour la spectroscopie de fluorescence lors d'une intervention chirurgicale (approche chirurgicale ouverte uniquement).
La sonde expérimentale dédiée au système spectroscopique sera positionnée contre la surface du cerveau, le spectre d'émission sera acquis et mesuré, et enfin comparé aux examens d'anatomopathologie.
Un médicament spécifique sera utilisé comme agent de contraste dans l'étude : 5 chlorhydrate d'amino-lévulinique (GLIOLAN, MEDAC) par voie orale à la dose de 20mg/kg de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité en calculant le rapport d'intensité de fluorescence normalisée mesurée à 620 nm et à 634 nm
Délai: 1 jour (Fin de l'intervention chirurgicale)
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La faisabilité technique sera évaluée par la capacité du prototype à fournir un spectre d'émission de fluorescence distingué en fonction du composant tumoral (corrélation entre le spectre et l'histologie classique).
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1 jour (Fin de l'intervention chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité en tant que mesure de résultat composite : nombre, type et gravité des événements indésirables enregistrés
Délai: 14 jours après inclusion
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La sécurité sera évaluée par le nombre, le type et la gravité des événements indésirables enregistrés.
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14 jours après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Première publication (Estimé)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14-0270
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