Chirurgia guidata dalla spettroscopia di fluorescenza (GLIOSPECT)
4 ottobre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Chirurgia guidata dalla spettroscopia di fluorescenza per la resezione dei tumori cerebrali: uno studio di fattibilità nell'uomo
La microscopia chirurgica a fluorescenza intraoperatoria è una tecnica utile per la resezione chirurgica del glioma.
Tuttavia l'accuratezza di questo metodo è limitata dalla sua sensibilità troppo bassa.
La spettroscopia di fluorescenza ha la potenziale capacità di superare gli attuali limiti della chirurgia guidata convenzionale dalla fluorescenza aumentando la sensibilità: in uno studio pilota sulle biopsie del tumore cerebrale, è stato dimostrato che la spettroscopia di fluorescenza misura la fluorescenza della protoporfirina IX (PpIX) indotta da 5-ALA a due picchi spettro di emissione che consente di distinguere chiaramente la componente solida dei glioblastomi dai gliomi di basso grado e la componente infiltrativa dei glioblastomi.
Questo metodo innovativo potrebbe diventare in futuro uno strumento utile per la diagnosi in tempo reale delle lesioni cerebrali (diagnosi iniziale o follow-up post resezione per verificare la presenza di displasia residua) e la valutazione in tempo reale dei margini di resezione durante l'intervento chirurgico.
Tuttavia, questi risultati preliminari ex-vivo devono essere confermati in uno studio di fattibilità in-vivo sull'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Segni clinici e storia della malattia a favore di un HGG, LGG
- Studio MRI a favore di un HGG, LGG, meningioma o metastasi cerebrali
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale (o equivalente).
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita e nota ipersensibilità
- Incinta o in allattamento o che non usano una contraccezione efficace;
- Funzione renale limitata definita da una clearance della creatinina < 30 ml/min
- Pazienti in trattamento con beta-bloccanti
- Controindicazione a fare una risonanza magnetica (pace-maker)
- Controindicazione all'uso del 5-ALA: ipersensibilità nota al 5-ALA o alla porfirina, porfiria acuta o cronica
- Tutela giudiziaria minorenne o adulta (sotto tutela o amministrazione fiduciaria)
- Nessuna affiliazione a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
- Pazienti che esprimono opposizione alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spettroscopia di fluorescenza intraoperatoria
Il dispositivo sperimentale sarà valutato durante un approccio chirurgico aperto per la rimozione chirurgica dei tumori
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Un prototipo di spettroscopio a fluorescenza intraoperatorio verrà utilizzato per la spettroscopia di fluorescenza durante una procedura chirurgica (solo approccio chirurgico aperto).
La sonda sperimentale dedicata al sistema spettroscopico verrà posizionata contro la superficie del cervello, verrà acquisito e misurato lo spettro di emissione, ed infine confrontato con gli esami anatomopatologici.
Uno specifico farmaco sarà utilizzato come agente di contrasto nello studio: 5 amino-levulinico cloridrato (GLIOLAN, MEDAC) per via orale alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fattibilità calcolando il rapporto di intensità di fluorescenza normalizzata misurata a 620 nm e a 634 nm
Lasso di tempo: 1 giorno (Fine della procedura chirurgica)
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La fattibilità tecnica sarà valutata dalla capacità del prototipo di fornire uno spettro di emissione di fluorescenza distinto a seconda della componente tumorale (correlazione tra lo spettro e l'istologia classica).
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1 giorno (Fine della procedura chirurgica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza come misura di esito composita: numero, tipo e gravità degli eventi avversi registrati
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inclusione
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La sicurezza sarà valutata in base al numero, al tipo e alla gravità degli eventi avversi registrati.
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14 giorni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14-0270
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