肝硬変患者におけるミバクリウムクロラミンの筋弛緩効果
肝硬変患者の手術麻酔におけるミバクリウムクロラミンの筋弛緩効果を観察するには
調査の概要
詳細な説明
肝臓は生命活動を維持し、物質やエネルギーの代謝を行う重要な器官であり、生体変換や有害物質や薬物の除去などの主要な器官であり、多くの複雑な機能を持っています。 麻酔薬は主に肝臓の変換と分解を介して行われます。肝硬変、肝機能障害と肝臓代謝異常による肝がん患者、ほとんどの筋弛緩剤は筋弛緩剤が蓄積しやすく、肝硬変患者の回復が遅れます。
ミバクリウムは、新しいタイプの非脱分極性筋弛緩薬であり、作用の発現が速く、作用時間が短いという特徴があります。 ミバクリウムは、脱分極性筋弛緩剤サクシニルコリンと同様の臨床効果をもたらし、肝臓の代謝を伴わずに血液中のChe異化を迅速に行うことができます。 薬用気管挿管用の単一静脈として、または継続的な静脈内補助麻酔薬の維持として、臨床麻酔の理想的な回復期間を短縮する筋弛緩剤です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- zhao xiaoyong, master
- 電話番号：13792601256
- メール：zhaolove120@163.com
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副調査官：
- sun meiyan, master
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副調査官：
- zhang lianhua, master
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副調査官：
- gao changjun, doctor
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副調査官：
- sun xude, master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は臨床研究に志願し、書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 実験グループの患者は、腹部手術の準備ができている肝硬変患者（肝機能グレードのチャイルド・ピュー、グレードA）です。対照群には肝硬変がなく、腹部手術の準備ができている患者がいた
- 18歳～60歳まで
- BMI<28kg/㎡
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ II
除外基準:
- 収縮期血圧 ≥180 mm Hg または < 90 mm Hg、拡張期血圧 ≥110 mm Hg または < 60 mm Hg
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または重篤な感染症
- 気道困難患者（マランパティ気道クラスIII、気道異常など）
- HR < 50 回/分
- 患者には精神疾患または慢性精神科薬の病歴、慢性鎮痛剤の治療歴があった
- アルコール依存症の歴史
- 神経筋系疾患の患者
- 悪性高熱症の傾向がある
- 薬物アレルギーまたはその他の禁忌の検査に使用されていた患者
- 過去 30 日間に他の臨床医薬品研究に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝機能障害による塩化ミバクリウム
塩化ミバクリウム 0.2mg/kg、麻酔導入中。
塩化ミバクリウム 6mg/kg/h、麻酔維持中
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麻酔導入: ミダゾラム 0.05 mg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、スフェンタニル 0.5 g/kg、TOF 検出および第一単収縮高さ (T1) 100% の調整、ミバクリウム クロラミン 0.07 mg/kg の静脈内注射を 5 分で行います。 麻酔維持: セボフルランス 1%～8% 吸入麻酔＋レミフェンタニル点滴静注 2 群 0.05～0.2 μg/kg/min、ミバクリウム クロラミン 6mg/kg/h、皮膚切開前に適切な追加鎮痛用量のスフェンタニルを投与し、腹部を閉じた。 2 つのグループは Bis 値が 40 ～ 60 になるまで維持されました。 PetCO2は30～35mmHgでした。 血行力学的変動はベースライン値の 20% を超えませんでした。手術の少なくとも 20 分前にミバキュリウムの注入を停止し、手術終了の 5 ～ 10 分前にレミフェンタニルとセボフルランの注入を停止しました。
他の名前：
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他の：正常な肝機能による塩化ミバクリウム
塩化ミバクリウム 0.2mg/kg、麻酔導入中。
塩化ミバクリウム 6mg/kg/h、麻酔維持中
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麻酔導入: ミダゾラム 0.05 mg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、スフェンタニル 0.5 g/kg、TOF 検出および第一単収縮高さ (T1) 100% の調整、ミバクリウム クロラミン 0.07 mg/kg の静脈内注射を 5 分で行います。 麻酔維持: セボフルランス 1%～8% 吸入麻酔＋レミフェンタニル点滴静注 2 群 0.05～0.2 μg/kg/min、ミバクリウム クロラミン 6mg/kg/h、皮膚切開前に適切な追加鎮痛用量のスフェンタニルを投与し、腹部を閉じた。 2 つのグループは Bis 値が 40 ～ 60 になるまで維持されました。 PetCO2は30～35mmHgでした。 血行力学的変動はベースライン値の 20% を超えませんでした。手術の少なくとも 20 分前にミバキュリウムの注入を停止し、手術終了の 5 ～ 10 分前にレミフェンタニルとセボフルランの注入を停止しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TOF比
時間枠：投与から TOF (T4/T1) 値が 90% に回復するまでの時間 (予想平均 25 ～ 30 分)
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投与から TOF (T4/T1) 値が 90% に回復するまでの時間 (予想平均 25 ～ 30 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スチュワードスコア
時間枠：手術終了から抜管までの時間、予想平均15分
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手術終了から抜管までの時間、予想平均15分
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ラムゼイのスコア
時間枠：手術終了から抜管までの時間、予想平均15分
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手術終了から抜管までの時間、予想平均15分
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ミバキュリウム誘発時間
時間枠：ミバクリウムの静脈内注射からT1が最大阻害時間に達するまでの時間、予想平均は3～5分
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ミバクリウムの静脈内注射からT1が最大阻害時間に達するまでの時間、予想平均は3～5分
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臨床的な作用持続時間
時間枠：ミバクリウム注射から神経筋遮断から初期値の 25% に回復するまでの時間、予想平均 12 ～ 20 分
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ミバクリウム注射から神経筋遮断から初期値の 25% に回復するまでの時間、予想平均 12 ～ 20 分
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アクションの合計持続時間
時間枠：ミバクリウム注射から神経筋遮断から初期値の 95% に回復するまでの時間、予想平均 25 ～ 30 分
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ミバクリウム注射から神経筋遮断から初期値の 95% に回復するまでの時間、予想平均 25 ～ 30 分
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回復指数
時間枠：神経筋遮断からの 25% ～ 75% の回復時間、予想平均 6 ～ 8 分
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神経筋遮断からの 25% ～ 75% の回復時間、予想平均 6 ～ 8 分
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気管内チューブ抜去期間中の平均動脈圧（MAP）と心拍数（HR）の変化
時間枠：気管内チューブを抜く10分前、気管内チューブを抜く瞬間はすぐ、5分後に気管内チューブを抜く
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気管内チューブを抜く10分前、気管内チューブを抜く瞬間はすぐ、5分後に気管内チューブを抜く
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：zhao xiaoyong, master、Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
- 主任研究者：sun meiyan, master、Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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