Эффект мивакурия хлорамина на расслабление мышц у пациентов с циррозом печени
Исследование эффекта мивакурия хлорамина на расслабление мышц при операционной анестезии у пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Подробное описание
Печень является важным органом организма для поддержания жизнедеятельности, вещественного и энергетического обмена, основным органом биотрансформации и выведения токсических веществ и лекарственных препаратов, имеет множество сложных функций. Анестезирующие препараты в основном за счет трансформации и деградации печени. Цирроз печени, больные раком печени из-за аномальной дисфункции печени и метаболизма печени. Большинство миорелаксантов склонны к накоплению миорелаксантов и замедлению выздоровления пациентов с циррозом печени.
Мивакуриум представляет собой новый тип недеполяризующих миорелаксантов, обладающий характеристиками быстрого начала действия и короткой продолжительности действия. Мивакуриум может вызывать клинический эффект, аналогичный деполяризующему миорелаксанту сукцинилхолину, и быстро подвергаться катаболизму ХЭ в крови без метаболизма в печени. Он может использоваться либо в качестве одной вены для лекарственной эндотрахеальной интубации, либо в качестве поддерживающего непрерывного внутривенного вспомогательного анестезирующего препарата, является мышечным релаксантом, чтобы сократить идеальный период восстановления клинической анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- zhao xiaoyong, master
- Номер телефона: 13792601256
- Электронная почта: zhaolove120@163.com
-
Младший исследователь:
- sun meiyan, master
-
Младший исследователь:
- zhang lianhua, master
-
Младший исследователь:
- gao changjun, doctor
-
Младший исследователь:
- sun xude, master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты вызвались участвовать в клиническом исследовании и подписали письменное информированное согласие.
- Больные экспериментальной группы - цирроз печени (степень функции печени по Чайлд-Пью, степень А) готовые к абдоминальной хирургии больные; В контрольной группе не было цирроза печени, пациенты были готовы к абдоминальной хирургии.
- 18 ~ 60 лет
- ИМТ<28 кг/м²
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I~II
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
- Серьезные заболевания сердца, головного мозга, печени, почек, легких, эндокринные заболевания или серьезная инфекция
- Пациенты с трудными дыхательными путями (например, III класс дыхательных путей по Маллампати, аномалии дыхательных путей и т. д.)
- ЧСС < 50 раз/мин
- У пациента в анамнезе были психические заболевания или хронические психиатрические препараты, хронические обезболивающие в анамнезе.
- История алкоголизма
- Пациенты с заболеваниями нервно-мышечной системы
- Имеет склонность к злокачественной гипертермии
- Пациент используется для проверки лекарственной аллергии или других противопоказаний
- За последние 30 дней участвовал в других клинических исследованиях лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мивакурия хлорид при нарушении функции печени
Мивакурия хлорид 0,2 мг/кг во время индукции анестезии.
Мивакурия хлорид 6 мг/кг/ч во время поддерживающей анестезии
|
Индукция анестезии: Внутривенное введение мидазолама 0,05 мг/кг, Этомидата 0,3 мг/кг, Суфентанила 0,5 г/кг, определение TOF и регулировка высоты первого подергивания (Т1) 100%, Мивакурия Хлорамин 0,07 мг/кг внутривенно за 5 минут. Поддержание анестезии: Две группы севофлюранса 1%~8% ингаляционная анестезия плюс внутривенная инфузия ремифентанила 0,05～0,2 мкг/кг/мин, Mivacurium Chloramine 6 мг/кг/ч, Соответствующая дополнительная обезболивающая доза суфентанила перед разрезом кожи и закрытием брюшной полости. Две группы сохранялись до тех пор, пока значение Bis не стало равным 40 ~ 60. PetCO2 составлял 30 ~ 35 мм рт.ст. Колебания гемодинамики не превышали 20% от исходного значения. Не менее чем за 20 мин до операции прекращают инфузию мивакурия, до окончания операции за 5-10 мин прекращают инфузию ремифентанила и севофлурана.
Другие имена:
|
|
Другой: Мивакурия хлорид при нормальной функции печени
Мивакурия хлорид 0,2 мг/кг во время индукции анестезии.
Мивакурия хлорид 6 мг/кг/ч во время поддерживающей анестезии
|
Индукция анестезии: Внутривенное введение мидазолама 0,05 мг/кг, Этомидата 0,3 мг/кг, Суфентанила 0,5 г/кг, определение TOF и регулировка высоты первого подергивания (Т1) 100%, Мивакурия Хлорамин 0,07 мг/кг внутривенно за 5 минут. Поддержание анестезии: Две группы севофлюранса 1%~8% ингаляционная анестезия плюс внутривенная инфузия ремифентанила 0,05～0,2 мкг/кг/мин, Mivacurium Chloramine 6 мг/кг/ч, Соответствующая дополнительная обезболивающая доза суфентанила перед разрезом кожи и закрытием брюшной полости. Две группы сохранялись до тех пор, пока значение Bis не стало равным 40 ~ 60. PetCO2 составлял 30 ~ 35 мм рт.ст. Колебания гемодинамики не превышали 20% от исходного значения. Не менее чем за 20 мин до операции прекращают инфузию мивакурия, до окончания операции за 5-10 мин прекращают инфузию ремифентанила и севофлурана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение TOF
Временное ограничение: Время от введения до восстановления значений TOF (T4/T1) до 90%, ожидаемое среднее значение 25-30 минут.
|
Время от введения до восстановления значений TOF (T4/T1) до 90%, ожидаемое среднее значение 25-30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка стюарда
Временное ограничение: Время от окончания операции до периода экстубации, ожидаемое среднее 15 минут.
|
Время от окончания операции до периода экстубации, ожидаемое среднее 15 минут.
|
|
Счет Рамзи
Временное ограничение: Время от окончания операции до периода экстубации, ожидаемое среднее 15 минут.
|
Время от окончания операции до периода экстубации, ожидаемое среднее 15 минут.
|
|
Индуцированное мивакурием время
Временное ограничение: Время от внутривенного введения мивакурия до достижения максимального времени ингибирования T1, ожидаемое в среднем 3-5 минут.
|
Время от внутривенного введения мивакурия до достижения максимального времени ингибирования T1, ожидаемое в среднем 3-5 минут.
|
|
Клиническая продолжительность действия
Временное ограничение: Время от введения мивакурия до восстановления нервно-мышечной блокады до 25% от исходного значения, ожидаемое в среднем 12-20 минут.
|
Время от введения мивакурия до восстановления нервно-мышечной блокады до 25% от исходного значения, ожидаемое в среднем 12-20 минут.
|
|
Общая продолжительность действия
Временное ограничение: Время от введения мивакурия до восстановления нервно-мышечной блокады до 95% от исходного значения, ожидаемое в среднем 25-30 минут.
|
Время от введения мивакурия до восстановления нервно-мышечной блокады до 95% от исходного значения, ожидаемое в среднем 25-30 минут.
|
|
Индекс восстановления
Временное ограничение: Время между восстановлением от 25% до 75% после нервно-мышечной блокады, ожидаемое среднее значение 6-8 минут.
|
Время между восстановлением от 25% до 75% после нервно-мышечной блокады, ожидаемое среднее значение 6-8 минут.
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) в период извлечения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: За 10 мин до извлечения эндотрахеальной трубки, момент извлечения эндотрахеальной трубки немедленно, вытягивание эндотрахеальной трубки через 5 мин.
|
За 10 мин до извлечения эндотрахеальной трубки, момент извлечения эндотрахеальной трубки немедленно, вытягивание эндотрахеальной трубки через 5 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
- Главный следователь: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .