Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mivacurium Chloramine Svalový relaxační účinek u pacientů s jaterní cirhózou

20. srpna 2015 aktualizováno: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

Pozorování účinku mivakurium chloraminu na svalovou relaxaci při operaci anestezii u pacientů s jaterní cirhózou

Pozorována svalová relaxace mivakuria u pacientů s jaterní cirhózou. Zrušení mivakuria u pacientů s jaterní cirhózou bez akumulace svalového relaxantu a opožděného zotavovacího fenoménu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Játra jsou důležitým orgánem těla pro udržení životních aktivit, látkového a energetického metabolismu a hlavním orgánem biotransformace a eliminace toxických látek a léčiv, mají mnoho komplexních funkcí. Anestetika většinou prostřednictvím přeměny a degradace jater. Cirhóza jater, pacienti s rakovinou jater v důsledku abnormální jaterní dysfunkce a jaterního metabolismu, většina myorelaxancií náchylná k akumulaci myorelaxancií a opožděné rekonvalescenci pacientů s jaterní cirhózou.

Mivacurium je nový typ nedepolarizujících myorelaxancií, má vlastnosti rychlého nástupu a krátkého trvání účinku. Mivacurium může produkovat podobný klinický účinek depolarizujícího svalového relaxantu sukcinylcholinu a rychle vést k katabolismu Che krve, bez jaterního metabolismu. Může být buď jako jediná žíla pro medicinální endotracheální intubaci, nebo jako udržovací kontinuální intravenózní pomocný anesteziologický lék, je svalovým relaxantem ke zkrácení ideální doby zotavení z klinické anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • sun meiyan, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • zhang lianhua, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • gao changjun, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • sun xude, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně přihlásili do klinického výzkumu a podepsali písemný informovaný souhlas
  • Experimentální skupina pacientů s jaterní cirhózou (funkce jater grade Child - Pugh, grade A) připravená k břišní operaci; Kontrolní skupina byla bez cirhózy, připravená k operacím břicha
  • Věk 18 ~ 60
  • BMI <28 kg/㎡
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I ~ II

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg nebo < 60 mm Hg
  • Závažná onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo závažná infekce
  • Pacienti s obtížnými dýchacími cestami (jako jsou Mallampatiho dýchací cesty III. třídy, abnormality dýchacích cest atd.)
  • HR < 50x/min
  • Pacient měl v anamnéze duševní onemocnění nebo chronické psychiatrické léky, anamnézu léků na chronickou bolest
  • Historie alkoholismu
  • Pacienti s onemocněním nervosvalového systému
  • Má sklon k maligní hypertermii
  • Pacient používá k testování lékové alergie nebo jiné kontraindikace
  • Během posledních 30 dnů se účastnila dalších klinických výzkumů léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mivacurium Chloride dysfunkcí jater
Mivacurium Chloride 0,2 mg/kg, během úvodu do anestezie. Mivacurium Chloride 6 mg/kg/h, během udržování anestezie
Lék: Mivacurium chlorid

Indukce anestezie:

Intravenózní injekce midazolamu 0,05 mg/kg, etomidátu 0,3 mg/kg, sufentanilu 0,5 g/kg, TOF detekce a úprava výšky prvního záškubu (T1) 100 %, mivacurium chloramin 0,07 mg/kg intravenózní injekce za 5 minut.

Údržba anestezie:

Dvě skupiny sevoflurance 1%~8% inhalační anestezie plus intravenózní infuze remifentanilu 0,05–0,2 µg/kg/min, Mivakurium Chloramin 6 mg/kg/h, Vhodná doplňková analgetická dávka sufentanilu před kožní incizí a uzavřením břicha. Obě skupiny byly udržovány, dokud hodnota Bis nebyla 40 ~ 60. PetCO2 byl 30 ~ 35 mmHg. Hemodynamické fluktuace nepřesáhly 20 % výchozí hodnoty. Nejméně 20 minut před operací zastavení infuze Mivacurium, Před koncem operace 5-10 minut zastavení infuze remifentanilu a sevofluranu.

Ostatní jména:
  • mivacron
  • mivakurium
Jiný: Mivacurium Chloride normální funkcí jater
Mivacurium Chloride 0,2 mg/kg, během úvodu do anestezie. Mivacurium Chloride 6 mg/kg/h, během udržování anestezie
Lék: Mivacurium chlorid

Indukce anestezie:

Intravenózní injekce midazolamu 0,05 mg/kg, etomidátu 0,3 mg/kg, sufentanilu 0,5 g/kg, TOF detekce a úprava výšky prvního záškubu (T1) 100 %, mivacurium chloramin 0,07 mg/kg intravenózní injekce za 5 minut.

Údržba anestezie:

Dvě skupiny sevoflurance 1%~8% inhalační anestezie plus intravenózní infuze remifentanilu 0,05–0,2 µg/kg/min, Mivakurium Chloramin 6 mg/kg/h, Vhodná doplňková analgetická dávka sufentanilu před kožní incizí a uzavřením břicha. Obě skupiny byly udržovány, dokud hodnota Bis nebyla 40 ~ 60. PetCO2 byl 30 ~ 35 mmHg. Hemodynamické fluktuace nepřesáhly 20 % výchozí hodnoty. Nejméně 20 minut před operací zastavení infuze Mivacurium, Před koncem operace 5-10 minut zastavení infuze remifentanilu a sevofluranu.

Ostatní jména:
  • mivacron
  • mivakurium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr TOF
Časové okno: Doba od podání do hodnot TOF (T4/T1) obnovena na 90 %, očekávaný průměr 25–30 minut
Doba od podání do hodnot TOF (T4/T1) obnovena na 90 %, očekávaný průměr 25–30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Steward skóre
Časové okno: Doba od konce operace do extubace, očekávaný průměr 15 minut
Doba od konce operace do extubace, očekávaný průměr 15 minut
Ramsay skóre
Časové okno: Doba od konce operace do extubace, očekávaný průměr 15 minut
Doba od konce operace do extubace, očekávaný průměr 15 minut
Čas vyvolaný mivakuriem
Časové okno: Doba od intravenózní injekce mivakuria do T1 dosáhla maximální doby inhibice, očekávaný průměr 3-5 minut
Doba od intravenózní injekce mivakuria do T1 dosáhla maximální doby inhibice, očekávaný průměr 3-5 minut
Klinická doba působení
Časové okno: Doba od injekce Mivacurium do zotavení z nervosvalové blokády na 25 % původní hodnoty, očekávaný průměr 12-20 minut
Doba od injekce Mivacurium do zotavení z nervosvalové blokády na 25 % původní hodnoty, očekávaný průměr 12-20 minut
Celková doba trvání akce
Časové okno: Doba od injekce Mivacurium do zotavení z nervosvalové blokády na 95 % počáteční hodnoty, očekávaný průměr 25-30 minut
Doba od injekce Mivacurium do zotavení z nervosvalové blokády na 95 % počáteční hodnoty, očekávaný průměr 25-30 minut
Index obnovy
Časové okno: Doba mezi 25% a 75% zotavením z neuromuskulární blokády, očekávaný průměr 6-8 minut
Doba mezi 25% a 75% zotavením z neuromuskulární blokády, očekávaný průměr 6-8 minut
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) při vytahování periody endotracheální trubice
Časové okno: 10 minut před vytažením endotracheální trubice, okamžik okamžitého vytažení endotracheální trubice, endotracheální trubici vytáhněte po 5 minutách
10 minut před vytažením endotracheální trubice, okamžik okamžitého vytažení endotracheální trubice, endotracheální trubici vytáhněte po 5 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mivacurium chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit