Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mivacurium Chloramine Spierontspanningseffect bij patiënten met levercirrose

20 augustus 2015 bijgewerkt door: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

Het spierontspanningseffect van Mivacurium Chloramine observeren tijdens de operatie Anesthesiepatiënten met levercirrose

Waargenomen de spierrelaxatie van mivacurium bij patiënten met levercirrose. Vrij van mivacurium bij patiënten met levercirrose zonder accumulatie van spierverslappers en vertraagd herstelverschijnsel

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lever is een belangrijk orgaan van het lichaam om levensactiviteiten, materiaal- en energiemetabolisme in stand te houden, en het belangrijkste orgaan van biotransformatie en eliminatie van giftige stoffen en medicijnen, heeft veel complexe functies. Anesthetica meestal door levertransformatie en -afbraak. Levercirrose, leverkankerpatiënten als gevolg van abnormale leverdisfunctie en levermetabolisme, de meeste spierverslappers zijn vatbaar voor accumulatie van spierverslappers en vertraagd herstel van patiënten met levercirrose.

Mivacurium is een nieuw type niet-depolariserende spierverslappers, heeft de kenmerken van snel intredende, korte werkingsduur. Mivacurium kan een soortgelijk klinisch effect van depolariserende spierverslappende succinylcholine produceren en snel bloed-Che-katabolisme zijn, zonder levermetabolisme. Het kan ofwel als een enkele ader voor medicinale endotracheale intubatie, of als continue intraveneuze hulpanesthesiedrug worden gehandhaafd, is een spierverslapper om de klinische anesthesieherstelperiode ideaal te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • sun meiyan, master
        • Onderonderzoeker:
          • zhang lianhua, master
        • Onderonderzoeker:
          • gao changjun, doctor
        • Onderonderzoeker:
          • sun xude, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten meldden zich vrijwillig aan voor het klinische onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Experimentele groep patiënten is levercirrose (leverfunctiegraad Child - Pugh, graad A) klaar voor buikoperatiepatiënten; De controlegroep was geen cirrose, klaar voor buikoperatiepatiënten
  • Leeftijd 18 ~ 60
  • BMI<28kg/㎡
  • De American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I ~ II

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of < 90 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg of < 60 mm Hg
  • Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekten of ernstige infectie
  • Patiënten met een moeilijke luchtweg (zoals Mallampati luchtweg klasse III, luchtwegafwijkingen, etc.)
  • HF < 50 keer/min
  • De patiënt had een voorgeschiedenis van geestesziekte of chronische psychiatrische medicijnen, een voorgeschiedenis van chronische pijnmedicatie
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Heeft een neiging tot kwaadaardige hyperthermie
  • De patiënt testte medicijnallergieën of andere contra-indicaties
  • De afgelopen 30 dagen deelgenomen aan ander klinisch geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mivacuriumchloride door leverdisfunctie
Mivacuriumchloride 0,2 mg/kg, tijdens anesthesie-inductie. Mivacuriumchloride 6 mg/kg/u, tijdens onderhoud van de anesthesie
Geneesmiddel: Mivacuriumchloride

Anesthesie-inductie:

Intraveneuze injectie van midazolam 0,05 mg/kg, Etomidaat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-detectie en aanpassing van de eerste spiertrekkingen (T1) 100%, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg intraveeuze injectie in 5 minuten.

Anesthesie onderhoud:

Twee groepen sevoflurantie 1%~8% inhalatie-anesthesie plus intraveneuze infusie van remifentanil 0,05~0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6 mg/kg/uur, Passende aanvullende analgesiedosis van sufentanil voordat huidincisie en de buik werd gesloten. De twee groepen werden gehandhaafd totdat de Bis-waarde 40 ~ 60 was. PetCO2 was 30 ~ 35 mmHg. Hemodynamische fluctuaties waren niet groter dan 20% van de uitgangswaarde. Minstens 20 minuten voor de operatie stoppen met de infusie van Mivacurium, Voor het einde van de operatie 5-10 minuten stoppen met de infusie van remifentanil en sevofluraan.

Andere namen:
  • mivacron
  • mivacurium
Ander: Mivacuriumchloride bij een normale leverfunctie
Mivacuriumchloride 0,2 mg/kg, tijdens anesthesie-inductie. Mivacuriumchloride 6 mg/kg/u, tijdens onderhoud van de anesthesie
Geneesmiddel: Mivacuriumchloride

Anesthesie-inductie:

Intraveneuze injectie van midazolam 0,05 mg/kg, Etomidaat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-detectie en aanpassing van de eerste spiertrekkingen (T1) 100%, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg intraveeuze injectie in 5 minuten.

Anesthesie onderhoud:

Twee groepen sevoflurantie 1%~8% inhalatie-anesthesie plus intraveneuze infusie van remifentanil 0,05~0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6 mg/kg/uur, Passende aanvullende analgesiedosis van sufentanil voordat huidincisie en de buik werd gesloten. De twee groepen werden gehandhaafd totdat de Bis-waarde 40 ~ 60 was. PetCO2 was 30 ~ 35 mmHg. Hemodynamische fluctuaties waren niet groter dan 20% van de uitgangswaarde. Minstens 20 minuten voor de operatie stoppen met de infusie van Mivacurium, Voor het einde van de operatie 5-10 minuten stoppen met de infusie van remifentanil en sevofluraan.

Andere namen:
  • mivacron
  • mivacurium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TOF-verhouding
Tijdsspanne: Tijd van toediening tot TOF (T4/T1)-waarden hersteld tot 90%, een verwacht gemiddelde van 25-30 minuten
Tijd van toediening tot TOF (T4/T1)-waarden hersteld tot 90%, een verwacht gemiddelde van 25-30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steward scoort
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatieperiode, een verwacht gemiddelde van 15 minuten
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatieperiode, een verwacht gemiddelde van 15 minuten
Ramsay-score
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatieperiode, een verwacht gemiddelde van 15 minuten
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatieperiode, een verwacht gemiddelde van 15 minuten
Mivacurium geïnduceerde tijd
Tijdsspanne: De tijd vanaf intraveneuze injectie van mivacurium tot T1 bereikte de maximale remmingstijd, een verwacht gemiddelde van 3-5 minuten
De tijd vanaf intraveneuze injectie van mivacurium tot T1 bereikte de maximale remmingstijd, een verwacht gemiddelde van 3-5 minuten
Klinische werkingsduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf de Mivacurium-injectie tot herstel van de neuromusculaire blokkade tot 25% van de initiële waarde, een verwacht gemiddelde van 12-20 minuten
Tijd vanaf de Mivacurium-injectie tot herstel van de neuromusculaire blokkade tot 25% van de initiële waarde, een verwacht gemiddelde van 12-20 minuten
Totale werkingsduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf de Mivacurium-injectie tot herstel van de neuromusculaire blokkade tot 95% van de initiële waarde, een verwacht gemiddelde van 25-30 minuten
Tijd vanaf de Mivacurium-injectie tot herstel van de neuromusculaire blokkade tot 95% van de initiële waarde, een verwacht gemiddelde van 25-30 minuten
Herstelindex
Tijdsspanne: Tijd tussen 25% en 75% herstel van een neuromusculaire blokkade, een verwacht gemiddelde van 6-8 minuten
Tijd tussen 25% en 75% herstel van een neuromusculaire blokkade, een verwacht gemiddelde van 6-8 minuten
Verandering van de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) tijdens het uittrekken van de endotracheale tube
Tijdsspanne: 10 minuten voor het trekken van de endotracheale tube, het moment van trekken van de endotracheale tube onmiddellijk, trek de endotracheale tube na 5 min uit
10 minuten voor het trekken van de endotracheale tube, het moment van trekken van de endotracheale tube onmiddellijk, trek de endotracheale tube na 5 min uit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Medewerkers

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Hoofdonderzoeker: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren