米库氯胺对肝硬化患者的肌肉松弛作用
观察米库氯铵对肝硬化手术麻醉患者肌肉松弛作用
研究概览
详细说明
肝脏是机体维持生命活动、物质和能量代谢的重要器官，是生物转化和排除有毒物质和药物的主要器官，具有多种复杂的功能。 麻醉药大多通过肝脏转化和降解。肝硬化、肝癌患者由于肝功能异常和肝代谢异常，肌松药大多容易发生肌松药蓄积，延缓肝硬化患者的恢复。
米库氯铵是一种新型非去极化肌松药，具有起效快、作用持续时间短的特点。 米库溴铵可产生类似去极化肌松剂琥珀酰胆碱的临床作用，并迅速被血Che分解代谢，不经肝脏代谢。 它既可以作为单静脉进行药用气管插管，也可以作为维持持续静脉注射的辅助麻醉药，是缩短临床麻醉苏醒期的理想肌松剂。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
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接触：
- zhao xiaoyong, master
- 电话号码：13792601256
- 邮箱：zhaolove120@163.com
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副研究员：
- sun meiyan, master
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副研究员：
- zhang lianhua, master
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副研究员：
- gao changjun, doctor
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副研究员：
- sun xude, master
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加临床研究并签署书面知情同意书
- 实验组患者为肝硬化（肝功能分级Child-Pugh，A级）准备开腹手术患者；对照组为无肝硬化、准备开腹手术的患者
- 18 ~ 60岁
- 体重指数<28kg/㎡
- 美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅱ级
排除标准：
- 收缩压≥180毫米汞柱或<90毫米汞柱，舒张压≥110毫米汞柱或<60毫米汞柱
- 严重心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病或严重感染
- 困难气道患者（如Mallampati气道III级、气道异常等）
- 心率 < 50 次/分钟
- 患者有精神病史或长期服用精神药物、慢性止痛药史
- 酗酒史
- 神经肌肉系统疾病患者
- 有恶性高热倾向
- 用于测试药物过敏或其他禁忌症的患者
- 近30天参加过其他临床药物研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝功能障碍引起的米库氯铵
米库氯铵 0.2mg/kg，在麻醉诱导期间。
米库氯铵 6mg/kg/h，麻醉维持期间
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麻醉诱导： 静脉注射咪达唑仑0.05 mg/kg，依托咪酯0.3 mg/kg，舒芬太尼0.5 g/kg，TOF检测调整第一肌动高度（T1）100%，米库氯胺0.07 mg/kg静脉注射5分钟。 麻醉维持： 两组七氟烷1%～8%吸入麻醉加瑞芬太尼静脉滴注0.05～0.2 μg/kg/min，米库氯胺6mg/kg/h，切皮合腹前适当补充镇痛剂量的舒芬太尼。 两组均维持至Bis值为40～60。 PetCO2为30～35mmHg。 血流动力学波动不超过基线值的20%。术前至少20分钟停止输注米库铵，手术结束前5-10分钟停止输注瑞芬太尼和七氟醚。
其他名称：
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其他：米库氯铵肝功能正常
米库氯铵 0.2mg/kg，在麻醉诱导期间。
米库氯铵 6mg/kg/h，麻醉维持期间
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麻醉诱导： 静脉注射咪达唑仑0.05 mg/kg，依托咪酯0.3 mg/kg，舒芬太尼0.5 g/kg，TOF检测调整第一肌动高度（T1）100%，米库氯胺0.07 mg/kg静脉注射5分钟。 麻醉维持： 两组七氟烷1%～8%吸入麻醉加瑞芬太尼静脉滴注0.05～0.2 μg/kg/min，米库氯胺6mg/kg/h，切皮合腹前适当补充镇痛剂量的舒芬太尼。 两组均维持至Bis值为40～60。 PetCO2为30～35mmHg。 血流动力学波动不超过基线值的20%。术前至少20分钟停止输注米库铵，手术结束前5-10分钟停止输注瑞芬太尼和七氟醚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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飞行时间比
大体时间：从给药到 TOF (T4/T1) 值恢复到 90% 的时间，预计平均为 25-30 分钟
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从给药到 TOF (T4/T1) 值恢复到 90% 的时间，预计平均为 25-30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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管家得分
大体时间：手术结束到拔管时间，预计平均15分钟
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手术结束到拔管时间，预计平均15分钟
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拉姆齐得分
大体时间：手术结束到拔管时间，预计平均15分钟
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手术结束到拔管时间，预计平均15分钟
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米库氯铵诱导时间
大体时间：米库氯铵静脉注射至T1达到最大抑制时间，预计平均3-5分钟
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米库氯铵静脉注射至T1达到最大抑制时间，预计平均3-5分钟
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临床作用持续时间
大体时间：从米库氯铵注射到神经肌肉阻滞恢复到初始值的 25% 的时间，预计平均为 12-20 分钟
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从米库氯铵注射到神经肌肉阻滞恢复到初始值的 25% 的时间，预计平均为 12-20 分钟
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总作用时间
大体时间：从注射米库氯铵到神经肌肉阻滞恢复到初始值的 95% 的时间，预计平均为 25-30 分钟
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从注射米库氯铵到神经肌肉阻滞恢复到初始值的 95% 的时间，预计平均为 25-30 分钟
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恢复指数
大体时间：从神经肌肉阻滞中恢复 25% 到 75% 之间的时间，预计平均为 6-8 分钟
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从神经肌肉阻滞中恢复 25% 到 75% 之间的时间，预计平均为 6-8 分钟
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拔气管插管期间平均动脉压（MAP）和心率（HR）的变化
大体时间：拔气管插管前10分钟，拔气管插管瞬间，5分钟后拔出气管插管
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拔气管插管前10分钟，拔气管插管瞬间，5分钟后拔出气管插管
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：zhao xiaoyong, master、Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
- 首席研究员：sun meiyan, master、Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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