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Mivacurium Chloramine Effet de relaxation musculaire chez les patients atteints de cirrhose du foie

20 août 2015 mis à jour par: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

Pour observer l'effet de relaxation musculaire du mivacurium chloramine lors de l'opération d'anesthésie chez les patients atteints de cirrhose du foie

Observé la relaxation musculaire du mivacurium chez les patients atteints de cirrhose du foie.Élimination du mivacurium chez les patients atteints de cirrhose du foie sans accumulation de myorelaxant et phénomène de récupération retardée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le foie est un organe important du corps pour maintenir les activités vitales, le métabolisme des matières et de l'énergie, et le principal organe de biotransformation et d'élimination des substances toxiques et des médicaments, a de nombreuses fonctions complexes. Médicaments anesthésiques principalement par transformation et dégradation du foie. Cirrhose du foie, patients atteints d'un cancer du foie en raison d'un dysfonctionnement hépatique et d'un métabolisme hépatique anormaux, la plupart des relaxants musculaires sujets à l'accumulation de relaxants musculaires et au rétablissement retardé des patients atteints de cirrhose du foie.

Mivacurium est un nouveau type de myorelaxants non dépolarisants, qui a les caractéristiques d'un début rapide et d'une courte durée d'action. Le mivacurium peut produire un effet clinique similaire à celui de la succinylcholine, un myorelaxant dépolarisant, et provoquer rapidement un catabolisme sanguin, sans métabolisme hépatique. Il peut être soit comme une seule veine pour l'intubation endotrachéale médicinale, soit comme maintien d'un médicament d'anesthésie auxiliaire intraveineux continu, est un relaxant musculaire pour raccourcir la période de récupération de l'anesthésie clinique idéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • sun meiyan, master
        • Sous-enquêteur:
          • zhang lianhua, master
        • Sous-enquêteur:
          • gao changjun, doctor
        • Sous-enquêteur:
          • sun xude, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se sont portés volontaires pour la recherche clinique et ont signé un consentement éclairé écrit
  • Les patients du groupe expérimental est la cirrhose du foie (grade de la fonction hépatique Child - Pugh, grade A) prêts à subir une chirurgie abdominale ; Le groupe témoin était sans cirrhose, prêt à subir une chirurgie abdominale
  • 18 ~ 60 ans
  • IMC<28kg/㎡
  • La société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I ~ II

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg ou < 60 mm Hg
  • Maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes graves ou infection grave
  • Les patients ayant des voies respiratoires difficiles (telles que la classe III des voies respiratoires de Mallampati, des anomalies des voies respiratoires, etc.)
  • FC < 50 fois/min
  • Le patient avait des antécédents de maladie mentale ou de médicaments psychiatriques chroniques, des antécédents de médicaments contre la douleur chronique
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Patients atteints d'une maladie du système neuromusculaire
  • A tendance à l'hyperthermie maligne
  • Le patient avait l'habitude de tester des allergies médicamenteuses ou d'autres contre-indications
  • Au cours des 30 derniers jours, a participé à d'autres recherches cliniques sur les médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de mivacurium par dysfonctionnement hépatique
Chlorure de mivacurium 0,2 mg/kg, pendant l'induction de l'anesthésie. Chlorure de mivacurium 6 mg/kg/h, pendant l'entretien de l'anesthésie
Médicament: Chlorure de mivacurium

Induction de l'anesthésie :

Injection intraveineuse de midazolam 0,05 mg/kg, Etomidate 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, Détection TOF et ajustement de la hauteur de la première secousse (T1) 100 %, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg injection intraveineuse en 5 minutes.

Entretien anesthésique :

Deux groupes d'anesthésie par inhalation sevoflurance 1 % ~ 8 % plus perfusion intraveineuse de rémifentanil 0,05 ～ 0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6 mg/kg/h, Dose analgésique supplémentaire appropriée de sufentanil avant l'incision cutanée et la fermeture de l'abdomen. Les deux groupes ont été maintenus jusqu'à ce que la valeur Bis soit de 40 ~ 60. Le PetCO2 était de 30 ~ 35 mmHg. Les fluctuations hémodynamiques n'ont pas dépassé 20 % de la valeur initiale. Au moins 20 minutes avant l'opération, arrêt de la perfusion de Mivacurium,Avant la fin de l'opération, 5 à 10 minutes d'arrêt de la perfusion de rémifentanil et de sévoflurane.

Autres noms:
  • mivacron
  • mivacurium
Autre: Chlorure de mivacurium par une fonction hépatique normale
Chlorure de mivacurium 0,2 mg/kg, pendant l'induction de l'anesthésie. Chlorure de mivacurium 6 mg/kg/h, pendant l'entretien de l'anesthésie
Médicament: Chlorure de mivacurium

Induction de l'anesthésie :

Injection intraveineuse de midazolam 0,05 mg/kg, Etomidate 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, Détection TOF et ajustement de la hauteur de la première secousse (T1) 100 %, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg injection intraveineuse en 5 minutes.

Entretien anesthésique :

Deux groupes d'anesthésie par inhalation sevoflurance 1 % ~ 8 % plus perfusion intraveineuse de rémifentanil 0,05 ～ 0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6 mg/kg/h, Dose analgésique supplémentaire appropriée de sufentanil avant l'incision cutanée et la fermeture de l'abdomen. Les deux groupes ont été maintenus jusqu'à ce que la valeur Bis soit de 40 ~ 60. Le PetCO2 était de 30 ~ 35 mmHg. Les fluctuations hémodynamiques n'ont pas dépassé 20 % de la valeur initiale. Au moins 20 minutes avant l'opération, arrêt de la perfusion de Mivacurium,Avant la fin de l'opération, 5 à 10 minutes d'arrêt de la perfusion de rémifentanil et de sévoflurane.

Autres noms:
  • mivacron
  • mivacurium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport TOF
Délai: Temps entre l'administration et les valeurs TOF (T4/T1) récupérées à 90 %, une moyenne prévue de 25 à 30 minutes
Temps entre l'administration et les valeurs TOF (T4/T1) récupérées à 90 %, une moyenne prévue de 25 à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Note de l'intendant
Délai: Temps entre la fin de l'opération et la période d'extubation, une moyenne prévue de 15 minutes
Temps entre la fin de l'opération et la période d'extubation, une moyenne prévue de 15 minutes
Note Ramsay
Délai: Temps entre la fin de l'opération et la période d'extubation, une moyenne prévue de 15 minutes
Temps entre la fin de l'opération et la période d'extubation, une moyenne prévue de 15 minutes
Temps induit par le mivacurium
Délai: Le temps écoulé entre l'injection intraveineuse de mivacurium et T1 a atteint le temps d'inhibition maximal, une moyenne attendue de 3 à 5 minutes
Le temps écoulé entre l'injection intraveineuse de mivacurium et T1 a atteint le temps d'inhibition maximal, une moyenne attendue de 3 à 5 minutes
Durée d'action clinique
Délai: Temps entre l'injection de Mivacurium et la récupération du blocage neuromusculaire à 25 % de la valeur initiale, une moyenne attendue de 12 à 20 minutes
Temps entre l'injection de Mivacurium et la récupération du blocage neuromusculaire à 25 % de la valeur initiale, une moyenne attendue de 12 à 20 minutes
Durée totale d'action
Délai: Temps entre l'injection de Mivacurium et la récupération du blocage neuromusculaire à 95 % de la valeur initiale, une moyenne attendue de 25 à 30 minutes
Temps entre l'injection de Mivacurium et la récupération du blocage neuromusculaire à 95 % de la valeur initiale, une moyenne attendue de 25 à 30 minutes
Indice de récupération
Délai: Temps entre une récupération de 25 % et 75 % après un blocage neuromusculaire, une moyenne prévue de 6 à 8 minutes
Temps entre une récupération de 25 % et 75 % après un blocage neuromusculaire, une moyenne prévue de 6 à 8 minutes
Modification de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la fréquence cardiaque (FC) pendant la période de retrait de la sonde endotrachéale
Délai: 10 minutes avant de tirer le tube endotrachéal, le moment de tirer immédiatement le tube endotrachéal, retirer le tube endotrachéal après 5 min
10 minutes avant de tirer le tube endotrachéal, le moment de tirer immédiatement le tube endotrachéal, retirer le tube endotrachéal après 5 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Collaborateurs

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Chercheur principal: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015001

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