Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mivacurium Chloramine Muskelafspændingseffekt hos patienter med levercirrhose

20. august 2015 opdateret af: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

At observere Mivacurium Chloramine muskelafspændende effekt i operationen anæstesipatienter med levercirrhose

Observerede muskelafslapning af mivacurium hos patienter med levercirrhose. Klar af mivacurium hos patienter med levercirrhose uden muskelafslappende ophobning og forsinket restitutionsfænomen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leveren er et vigtigt organ i kroppen for at opretholde livsaktiviteter, materiale- og energimetabolisme, og det vigtigste organ for biotransformation og eliminering af giftige stoffer og lægemidler har mange komplekse funktioner. Bedøvende lægemidler hovedsageligt gennem levertransformation og nedbrydning. Levercirrhose, leverkræftpatienter på grund af unormal leverdysfunktion og levermetabolisme, Det meste af muskelafslappende midler tilbøjelige til muskelafslappende ophobning og forsinket genopretning af patienter med levercirrhose.

Mivacurium er en ny type ikke-depolariserende muskelafslappende midler, har karakteristika af hurtigt indsættende, kort virkningsvarighed. Mivacurium kan producere lignende klinisk effekt af depolariserende muskelafslappende succinylcholin, og hurtigt være blod Che katabolisme, uden lever metabolisme. Det kan enten som en enkelt vene til medicinsk endotracheal intubation, eller som opretholdelse af kontinuerlig intravenøs hjælpeanæstesilægemiddel, er et muskelafslappende middel for at forkorte den ideelle genopretningsperiode for klinisk anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • sun meiyan, master
        • Underforsker:
          • zhang lianhua, master
        • Underforsker:
          • gao changjun, doctor
        • Underforsker:
          • sun xude, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter meldte sig frivilligt til den kliniske forskning og underskrev et skriftligt informeret samtykke
  • Eksperimentel gruppe patienter er skrumpelever (leverfunktion grad Child - Pugh, grad A) klar til abdominal kirurgi patienter; Kontrolgruppen var ingen cirrhose, klar til abdominal kirurgi patienter
  • I alderen 18-60 år
  • BMI <28 kg/㎡
  • Det amerikanske samfund af anæstesiologer (ASA) klasse I ~ II

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller < 90 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg eller < 60 mm Hg
  • Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme eller alvorlig infektion
  • Patienter med vanskelige luftveje (såsom Mallampati luftvejsklasse III, luftvejsabnormiteter osv.)
  • HR < 50 gange/min
  • Patienten havde en historie med psykisk sygdom eller kronisk psykiatrisk medicin, kronisk smertestillende historie
  • Historie om alkoholisme
  • Patienter med neuromuskulær systemsygdom
  • Har en tendens til malign hypertermi
  • Patienten plejede at teste lægemiddelallergier eller andre kontraindikationer
  • I løbet af de sidste 30 dage deltaget i anden klinisk lægemiddelforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mivacurium Chloride ved leverdysfunktion
Mivacurium Chloride 0,2 mg/kg, under anæstesi-induktion. Mivacurium Chloride 6mg/kg/h,under anæstesivedligeholdelse
Medicin: Mivacurium Chloride

Anæstesi induktion:

Intravenøs injektion af midazolam 0,05 mg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-påvisning og justering af den første rykningshøjde (T1)100%, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg intraveøs injektion på 5 minutter.

Vedligeholdelse af anæstesi:

To grupper af sevoflurance 1%~8% inhalationsanæstesi plus intravenøs infusion af remifentanil 0,05~0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6mg/kg/h, Passende supplerende analgesidosis af sufentanil før hudincision og abdomen blev lukket. De to grupper blev opretholdt, indtil Bis-værdien var 40 ~ 60. PetCO2 var 30 ~ 35 mmHg. Hæmodynamiske udsving oversteg ikke 20 % af basislinjeværdien.Mindst 20 minutter før operationen standsning af Mivacurium-infusion,Før operationens afslutning 5-10 minutter standsning af infusion af remifentanil og sevofluran.

Andre navne:
  • mivacron
  • mivacurium
Andet: Mivacurium Chloride ved normal leverfunktion
Mivacurium Chloride 0,2 mg/kg, under anæstesi-induktion. Mivacurium Chloride 6mg/kg/h,under anæstesivedligeholdelse
Medicin: Mivacurium Chloride

Anæstesi induktion:

Intravenøs injektion af midazolam 0,05 mg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-påvisning og justering af den første rykningshøjde (T1)100%, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg intraveøs injektion på 5 minutter.

Vedligeholdelse af anæstesi:

To grupper af sevoflurance 1%~8% inhalationsanæstesi plus intravenøs infusion af remifentanil 0,05~0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6mg/kg/h, Passende supplerende analgesidosis af sufentanil før hudincision og abdomen blev lukket. De to grupper blev opretholdt, indtil Bis-værdien var 40 ~ 60. PetCO2 var 30 ~ 35 mmHg. Hæmodynamiske udsving oversteg ikke 20 % af basislinjeværdien.Mindst 20 minutter før operationen standsning af Mivacurium-infusion,Før operationens afslutning 5-10 minutter standsning af infusion af remifentanil og sevofluran.

Andre navne:
  • mivacron
  • mivacurium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOF-forhold
Tidsramme: Tid fra administration til TOF (T4/T1) værdier genvundet til 90 %, et forventet gennemsnit på 25-30 minutter
Tid fra administration til TOF (T4/T1) værdier genvundet til 90 %, et forventet gennemsnit på 25-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steward score
Tidsramme: Tid fra afslutning af drift til ekstubationsperiode, et forventet gennemsnit på 15 minutter
Tid fra afslutning af drift til ekstubationsperiode, et forventet gennemsnit på 15 minutter
Ramsay score
Tidsramme: Tid fra afslutning af drift til ekstubationsperiode, et forventet gennemsnit på 15 minutter
Tid fra afslutning af drift til ekstubationsperiode, et forventet gennemsnit på 15 minutter
Mivacurium-induceret tid
Tidsramme: Tiden fra intravenøs injektion af mivacurium til T1 nåede den maksimale hæmningstid, et forventet gennemsnit på 3-5 minutter
Tiden fra intravenøs injektion af mivacurium til T1 nåede den maksimale hæmningstid, et forventet gennemsnit på 3-5 minutter
Klinisk virkningsvarighed
Tidsramme: Tid fra Mivacurium-injektionen til genopretning fra den neuromuskulære blokade til 25 % af startværdien, et forventet gennemsnit på 12-20 minutter
Tid fra Mivacurium-injektionen til genopretning fra den neuromuskulære blokade til 25 % af startværdien, et forventet gennemsnit på 12-20 minutter
Samlet varighed af handling
Tidsramme: Tid fra Mivacurium-injektionen til genopretning fra den neuromuskulære blokade til 95 % af startværdien, et forventet gennemsnit på 25-30 minutter
Tid fra Mivacurium-injektionen til genopretning fra den neuromuskulære blokade til 95 % af startværdien, et forventet gennemsnit på 25-30 minutter
Genopretningsindeks
Tidsramme: Tid mellem 25 % og 75 % restitution fra en neuromuskulær blokade, et forventet gennemsnit på 6-8 minutter
Tid mellem 25 % og 75 % restitution fra en neuromuskulær blokade, et forventet gennemsnit på 6-8 minutter
Ændring af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) under udtrækning af endotracheal tubeperioden
Tidsramme: 10 minutter før træk i endotracheal tuben, øjeblikkelig træk i endotracheal tuben, træk endotracheal tuben ud efter 5 min.
10 minutter før træk i endotracheal tuben, øjeblikkelig træk i endotracheal tuben, træk endotracheal tuben ud efter 5 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Ledende efterforsker: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdysfunktion

Kliniske forsøg med Mivacurium Chloride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner