Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mivacurium kloramin muskelavslappende effekt hos pasienter med levercirrhose

20. august 2015 oppdatert av: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

For å observere Mivacurium Chloramine muskelavslappende effekt i operasjonen Anestesipasienter med levercirrhose

Observerte muskelavslapping av mivacurium hos pasienter med levercirrhose. Klart mivacurium hos pasienter med levercirrhose uten muskelavslappende akkumulering og forsinket utvinningsfenomen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leveren er et viktig organ i kroppen for å opprettholde livsaktiviteter, material- og energimetabolisme, og hovedorganet for biotransformasjon og eliminering av giftige stoffer og medikamenter, har mange komplekse funksjoner. Bedøvelsesmidler for det meste gjennom levertransformasjon og nedbrytning. Levercirrhose, leverkreftpasienter på grunn av unormal leverdysfunksjon og levermetabolisme, Mesteparten av muskelavslappende midler utsatt for muskelavslappende akkumulering og forsinket utvinning av pasienter med levercirrhose.

Mivacurium er en ny type ikke-depolariserende muskelavslappende midler, har egenskapene til raskt innsettende, kort varighet av virkning. Mivacurium kan produsere lignende klinisk effekt av depolariserende muskelavslappende succinylkolin, og raskt være blod Che katabolisme, Uten levermetabolisme. Det kan enten som en enkelt vene for medisinsk endotrakeal intubasjon, eller for å opprettholde kontinuerlig intravenøs hjelpeanestesimiddel, er et muskelavslappende middel for å forkorte den ideelle utvinningsperioden for klinisk anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • sun meiyan, master
        • Underetterforsker:
          • zhang lianhua, master
        • Underetterforsker:
          • gao changjun, doctor
        • Underetterforsker:
          • sun xude, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter meldte seg frivillig til den kliniske forskningen og signerte et skriftlig informert samtykke
  • Eksperimentelle gruppepasienter er skrumplever (leverfunksjon grad Child - Pugh, grad A) klar til abdominal kirurgi pasienter; Kontrollgruppen var ingen cirrhose, klar til abdominal kirurgi pasienter
  • I alderen 18-60 år
  • BMI <28kg/㎡
  • The American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I ~ II

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg eller < 90 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg eller < 60 mm Hg
  • Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sykdommer eller alvorlig infeksjon
  • Pasienter med vanskelige luftveier (som Mallampati luftveisklasse III, luftveisavvik, etc.)
  • HR < 50 ganger/min
  • Pasienten hadde en historie med psykisk sykdom eller kroniske psykiatriske medikamenter, kronisk smertestillende medisinhistorie
  • Historie om alkoholisme
  • Pasienter med nevromuskulær systemsykdom
  • Har en tendens til ondartet hypertermi
  • Pasienten pleide å teste medikamentallergier eller andre kontraindikasjoner
  • I løpet av de siste 30 dagene deltatt i annen klinisk medikamentforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mivacurium Chloride av leverdysfunksjon
Mivacurium Chloride 0,2 mg/kg, under anestesiinduksjon. Mivacurium Chloride 6mg/kg/t,under anestesivedlikehold
Legemiddel: Mivacuriumklorid

Anestesi induksjon:

Intravenøs injeksjon av midazolam 0,05 mg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-deteksjon og justering av første rykkhøyde (T1)100 %, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg intraveøs injeksjon på 5 minutter.

Vedlikehold av anestesi:

To grupper av sevoflurance 1%~8% inhalasjonsanestesi pluss intravenøs infusjon av remifentanil 0,05~0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6mg/kg/h, Passende supplerende smertestillende dose av sufentanil før hudinnsnitt og buken ble lukket. De to gruppene ble opprettholdt til Bis-verdien var 40 ~ 60. PetCO2 var 30 ~ 35 mmHg. Hemodynamiske fluktuasjoner oversteg ikke 20 % av baseline-verdien.Minst 20 minutter før operasjonen stopper Mivacurium-infusjon,Før avsluttet operasjon 5-10 minutter stoppe infusjonen av remifentanil og sevofluran.

Andre navn:
  • mivacron
  • mivacurium
Annen: Mivacurium Chloride ved normal leverfunksjon
Mivacurium Chloride 0,2 mg/kg, under anestesiinduksjon. Mivacurium Chloride 6mg/kg/t,under anestesivedlikehold
Legemiddel: Mivacuriumklorid

Anestesi induksjon:

Intravenøs injeksjon av midazolam 0,05 mg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-deteksjon og justering av første rykkhøyde (T1)100 %, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg intraveøs injeksjon på 5 minutter.

Vedlikehold av anestesi:

To grupper av sevoflurance 1%~8% inhalasjonsanestesi pluss intravenøs infusjon av remifentanil 0,05~0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6mg/kg/h, Passende supplerende smertestillende dose av sufentanil før hudinnsnitt og buken ble lukket. De to gruppene ble opprettholdt til Bis-verdien var 40 ~ 60. PetCO2 var 30 ~ 35 mmHg. Hemodynamiske fluktuasjoner oversteg ikke 20 % av baseline-verdien.Minst 20 minutter før operasjonen stopper Mivacurium-infusjon,Før avsluttet operasjon 5-10 minutter stoppe infusjonen av remifentanil og sevofluran.

Andre navn:
  • mivacron
  • mivacurium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOF-forhold
Tidsramme: Tid fra administrering til TOF (T4/T1)-verdier gjenopprettet til 90 %, et forventet gjennomsnitt på 25-30 minutter
Tid fra administrering til TOF (T4/T1)-verdier gjenopprettet til 90 %, et forventet gjennomsnitt på 25-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steward score
Tidsramme: Tid fra slutten av operasjonen til ekstuberingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Tid fra slutten av operasjonen til ekstuberingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Ramsay score
Tidsramme: Tid fra slutten av operasjonen til ekstuberingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Tid fra slutten av operasjonen til ekstuberingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Mivacurium-indusert tid
Tidsramme: Tiden fra intravenøs injeksjon av mivacurium til T1 nådde maksimal hemmingstid, et forventet gjennomsnitt på 3-5 minutter
Tiden fra intravenøs injeksjon av mivacurium til T1 nådde maksimal hemmingstid, et forventet gjennomsnitt på 3-5 minutter
Klinisk virkningsvarighet
Tidsramme: Tid fra Mivacurium-injeksjonen til restitusjon fra den nevromuskulære blokaden til 25 % av startverdien, et forventet gjennomsnitt på 12-20 minutter
Tid fra Mivacurium-injeksjonen til restitusjon fra den nevromuskulære blokaden til 25 % av startverdien, et forventet gjennomsnitt på 12-20 minutter
Total handlingsvarighet
Tidsramme: Tid fra Mivacurium-injeksjonen til restitusjon fra den nevromuskulære blokaden til 95 % av startverdien, et forventet gjennomsnitt på 25-30 minutter
Tid fra Mivacurium-injeksjonen til restitusjon fra den nevromuskulære blokaden til 95 % av startverdien, et forventet gjennomsnitt på 25-30 minutter
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: Tid mellom 25 % og 75 % restitusjon fra en nevromuskulær blokade, et forventet gjennomsnitt på 6-8 minutter
Tid mellom 25 % og 75 % restitusjon fra en nevromuskulær blokade, et forventet gjennomsnitt på 6-8 minutter
Endring av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) under uttrekking av endotrakealtubeperioden
Tidsramme: 10 minutter før du trekker endotrakealtuben, øyeblikket du trekker endotrakealtuben umiddelbart, trekk ut endotrakealtuben etter 5 min.
10 minutter før du trekker endotrakealtuben, øyeblikket du trekker endotrakealtuben umiddelbart, trekk ut endotrakealtuben etter 5 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Hovedetterforsker: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere