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Mivacurium-Chloramin-Muskelentspannungseffekt bei Patienten mit Leberzirrhose

20. August 2015 aktualisiert von: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

Beobachtung der Muskelentspannungswirkung von Mivacuriumchloramin bei Operationsanästhesiepatienten mit Leberzirrhose

Beobachtete die Muskelentspannung von Mivacurium bei Patienten mit Leberzirrhose. Mivacuriumfrei bei Patienten mit Leberzirrhose ohne Ansammlung von Muskelrelaxantien und ohne verzögerte Erholung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leber ist ein wichtiges Organ des Körpers zur Aufrechterhaltung der Lebensaktivitäten, des Stoff- und Energiestoffwechsels und das Hauptorgan der Biotransformation und Ausscheidung toxischer Substanzen und Medikamente. Sie hat viele komplexe Funktionen. Anästhetika werden hauptsächlich durch Lebertransformation und -abbau hergestellt. Leberzirrhose, Leberkrebspatienten aufgrund abnormaler Leberfunktionsstörungen und Leberstoffwechsel. Die meisten Muskelrelaxantien neigen zur Ansammlung von Muskelrelaxantien und verzögern die Genesung von Patienten mit Leberzirrhose.

Mivacurium ist eine neue Art von nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien und zeichnet sich durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkdauer aus. Mivacurium kann eine ähnliche klinische Wirkung wie das depolarisierende Muskelrelaxans Succinylcholin hervorrufen und den Blutkatabolismus ohne Leberstoffwechsel beschleunigen. Es kann entweder als Einzelvene für die medizinische endotracheale Intubation oder als Aufrechterhaltung einer kontinuierlichen intravenösen Hilfsanästhesie eingesetzt werden. Es ist ein Muskelrelaxans zur idealen Verkürzung der Erholungsphase nach der klinischen Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • sun meiyan, master
        • Unterermittler:
          • zhang lianhua, master
        • Unterermittler:
          • gao changjun, doctor
        • Unterermittler:
          • sun xude, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten meldeten sich freiwillig für die klinische Forschung und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bei Patienten der Versuchsgruppe handelt es sich um Leberzirrhose (Leberfunktionsgrad Child – Pugh, Grad A), die für eine Bauchoperation bereit sind; Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten ohne Leberzirrhose, die bereit für eine Bauchoperation waren
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • BMI <28 kg/㎡
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I–II

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥180 mm Hg oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥110 mm Hg oder < 60 mm Hg
  • Schwere Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Niere, der Lunge, des endokrinen Systems oder schwere Infektionen
  • Patienten mit schwierigen Atemwegen (z. B. Mallampati-Atemwegsklasse III, Atemwegsanomalien usw.)
  • Herzfrequenz < 50 Mal/Min
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder chronischen Psychopharmaka und hatte eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzmitteln
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Patienten mit Erkrankungen des neuromuskulären Systems
  • Neigt zu bösartiger Hyperthermie
  • Der Patient wird verwendet, um Arzneimittelallergien oder andere Kontraindikationen zu testen
  • In den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelforschungen teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mivacuriumchlorid durch Leberfunktionsstörung
Mivacuriumchlorid 0,2 mg/kg, während der Anästhesieeinleitung. Mivacuriumchlorid 6 mg/kg/h, während der Narkoseerhaltung
Arzneimittel: Mivacuriumchlorid

Narkoseeinleitung:

Intravenöse Injektion von Midazolam 0,05 mg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-Erkennung und Einstellung der ersten Zuckungshöhe (T1) 100 %, Mivacurium Chloramin 0,07 mg/kg intravenöse Injektion in 5 Minuten.

Aufrechterhaltung der Anästhesie:

Zwei Gruppen von Sevoflurance 1 % ~ 8 % Inhalationsanästhesie plus intravenöse Infusion von Remifentanil 0,05 ~ 0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramin 6 mg/kg/h, angemessene zusätzliche Analgesiedosis von Sufentanil vor dem Hautschnitt und dem Verschluss des Bauches. Die beiden Gruppen wurden beibehalten, bis der Bis-Wert 40–60 betrug. PetCO2 betrug 30 ~ 35 mmHg. Die hämodynamischen Schwankungen überstiegen nicht 20 % des Ausgangswerts. Mindestens 20 Minuten vor der Operation muss die Mivacurium-Infusion gestoppt werden. Vor dem Ende der Operation muss die Infusion von Remifentanil und Sevofluran 5-10 Minuten lang gestoppt werden.

Andere Namen:
  • mivacron
  • Mivacurium
Sonstiges: Mivacuriumchlorid durch normale Leberfunktion
Mivacuriumchlorid 0,2 mg/kg, während der Anästhesieeinleitung. Mivacuriumchlorid 6 mg/kg/h, während der Narkoseerhaltung
Arzneimittel: Mivacuriumchlorid

Narkoseeinleitung:

Intravenöse Injektion von Midazolam 0,05 mg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, TOF-Erkennung und Einstellung der ersten Zuckungshöhe (T1) 100 %, Mivacurium Chloramin 0,07 mg/kg intravenöse Injektion in 5 Minuten.

Aufrechterhaltung der Anästhesie:

Zwei Gruppen von Sevoflurance 1 % ~ 8 % Inhalationsanästhesie plus intravenöse Infusion von Remifentanil 0,05 ~ 0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramin 6 mg/kg/h, angemessene zusätzliche Analgesiedosis von Sufentanil vor dem Hautschnitt und dem Verschluss des Bauches. Die beiden Gruppen wurden beibehalten, bis der Bis-Wert 40–60 betrug. PetCO2 betrug 30 ~ 35 mmHg. Die hämodynamischen Schwankungen überstiegen nicht 20 % des Ausgangswerts. Mindestens 20 Minuten vor der Operation muss die Mivacurium-Infusion gestoppt werden. Vor dem Ende der Operation muss die Infusion von Remifentanil und Sevofluran 5-10 Minuten lang gestoppt werden.

Andere Namen:
  • mivacron
  • Mivacurium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: Die Zeit von der Verabreichung bis zur Erholung der TOF-Werte (T4/T1) auf 90 %, ein erwarteter Durchschnitt von 25–30 Minuten
Die Zeit von der Verabreichung bis zur Erholung der TOF-Werte (T4/T1) auf 90 %, ein erwarteter Durchschnitt von 25–30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steward-Punktzahl
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubationsperiode beträgt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubationsperiode beträgt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Ramsay-Score
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubationsperiode beträgt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubationsperiode beträgt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Mivacurium induzierte Zeit
Zeitfenster: Die Zeit von der intravenösen Injektion von Mivacurium bis T1 erreichte die maximale Hemmungszeit, ein erwarteter Durchschnitt von 3–5 Minuten
Die Zeit von der intravenösen Injektion von Mivacurium bis T1 erreichte die maximale Hemmungszeit, ein erwarteter Durchschnitt von 3–5 Minuten
Klinische Wirkungsdauer
Zeitfenster: Zeit von der Mivacurium-Injektion bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade auf 25 % des Ausgangswerts, ein erwarteter Durchschnitt von 12–20 Minuten
Zeit von der Mivacurium-Injektion bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade auf 25 % des Ausgangswerts, ein erwarteter Durchschnitt von 12–20 Minuten
Gesamtdauer der Aktion
Zeitfenster: Die Zeit von der Mivacurium-Injektion bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade auf 95 % des Ausgangswerts beträgt voraussichtlich durchschnittlich 25–30 Minuten
Die Zeit von der Mivacurium-Injektion bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade auf 95 % des Ausgangswerts beträgt voraussichtlich durchschnittlich 25–30 Minuten
Erholungsindex
Zeitfenster: Zeit zwischen 25 % und 75 % Erholung von einer neuromuskulären Blockade, ein erwarteter Durchschnitt von 6–8 Minuten
Zeit zwischen 25 % und 75 % Erholung von einer neuromuskulären Blockade, ein erwarteter Durchschnitt von 6–8 Minuten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz (HF) während des Herausziehens des Endotrachealtubus
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Ziehen des Endotrachealtubus, im Moment des sofortigen Ziehens des Endotrachealtubus, ziehen Sie den Endotrachealtubus nach 5 Minuten heraus
10 Minuten vor dem Ziehen des Endotrachealtubus, im Moment des sofortigen Ziehens des Endotrachealtubus, ziehen Sie den Endotrachealtubus nach 5 Minuten heraus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Hauptermittler: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015001

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