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Mivacurium cloramina effetto di rilassamento muscolare nei pazienti con cirrosi epatica

20 agosto 2015 aggiornato da: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

Per osservare l'effetto di rilassamento muscolare della cloramina di mivacurium nell'operazione Anestesia Pazienti con cirrosi epatica

Osservato il rilassamento muscolare del mivacurio nei pazienti con cirrosi epatica. Cancellazione del mivacurio nei pazienti con cirrosi epatica senza accumulo di miorilassante e fenomeno di recupero ritardato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fegato è un organo importante del corpo per mantenere le attività della vita, il metabolismo materiale ed energetico e l'organo principale della biotrasformazione e dell'eliminazione di sostanze tossiche e droghe, ha molte funzioni complesse. Farmaci anestetici principalmente attraverso la trasformazione e la degradazione del fegato. Cirrosi epatica, pazienti con cancro al fegato a causa di disfunzione epatica anormale e metabolismo epatico, la maggior parte dei miorilassanti inclini all'accumulo di miorilassanti e al recupero ritardato dei pazienti con cirrosi epatica.

Mivacurium è un nuovo tipo di miorilassanti non depolarizzanti, ha le caratteristiche di rapida insorgenza, breve durata d'azione. Il mivacurium può produrre un effetto clinico simile alla succinilcolina miorilassante depolarizzante e rapidamente essere catabolismo del sangue Che, senza metabolismo epatico. Può sia come singola vena per l'intubazione endotracheale medicinale, sia come mantenimento di un farmaco anestetico ausiliario endovenoso continuo, è un miorilassante per abbreviare l'ideale del periodo di recupero dell'anestesia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • sun meiyan, master
        • Sub-investigatore:
          • zhang lianhua, master
        • Sub-investigatore:
          • gao changjun, doctor
        • Sub-investigatore:
          • sun xude, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono offerti volontari per la ricerca clinica e hanno firmato un consenso informato scritto
  • I pazienti del gruppo sperimentale sono cirrosi epatica (grado di funzionalità epatica Child - Pugh, grado A) pronti per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale; Il gruppo di controllo non era cirrosi, pronto per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • IMC <28 kg/㎡
  • La società americana di anestesisti (ASA) classe I ~ II

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna sistolica ≥180 mm Hg o < 90 mm Hg, pressione sanguigna diastolica ≥110 mm Hg o < 60 mm Hg
  • Gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari, endocrine o gravi infezioni
  • Pazienti con vie aeree difficili (come classe III delle vie aeree Mallampati, anomalie delle vie aeree, ecc.)
  • FC < 50 volte/min
  • Il paziente aveva una storia di malattia mentale o farmaci psichiatrici cronici, storia di farmaci per il dolore cronico
  • Storia dell'alcolismo
  • Pazienti con malattia del sistema neuromuscolare
  • Ha una tendenza all'ipertermia maligna
  • Il paziente utilizzato per testare allergie ai farmaci o altre controindicazioni
  • Negli ultimi 30 giorni ha partecipato ad altre ricerche cliniche sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mivacurium cloruro da disfunzione epatica
Mivacurium cloruro 0,2 mg/kg, durante l'induzione dell'anestesia. Mivacurium cloruro 6 mg/kg/h, durante il mantenimento dell'anestesia
Droga: Cloruro di mivacurio

Induzione dell'anestesia:

Iniezione endovenosa di midazolam 0,05 mg/kg, Etomidate 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, Rilevamento TOF e regolazione dell'altezza della prima contrazione (T1) 100%, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg iniezione endovenosa in 5 minuti.

Mantenimento dell'anestesia:

Due gruppi di sevoflurance 1%~8% anestesia per inalazione più infusione endovenosa di remifentanil 0,05～0,2 µg/kg/min,Mivacurium Chloramine 6mg/kg/h, Appropriata dose analgesica supplementare di sufentanil prima dell'incisione cutanea e della chiusura dell'addome. I due gruppi sono stati mantenuti fino a quando il valore Bis era 40 ~ 60. La PetCO2 era di 30 ~ 35 mmHg. Le fluttuazioni emodinamiche non hanno superato il 20% del valore basale. Almeno 20 minuti prima dell'operazione interrompendo l'infusione di Mivacurium,Prima della fine dell'operazione 5-10 minuti interrompendo l'infusione di remifentanil e sevoflurano.

Altri nomi:
  • mivacron
  • mivacurio
Altro: Mivacurium cloruro dalla normale funzionalità epatica
Mivacurium cloruro 0,2 mg/kg, durante l'induzione dell'anestesia. Mivacurium cloruro 6 mg/kg/h, durante il mantenimento dell'anestesia
Droga: Cloruro di mivacurio

Induzione dell'anestesia:

Iniezione endovenosa di midazolam 0,05 mg/kg, Etomidate 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, Rilevamento TOF e regolazione dell'altezza della prima contrazione (T1) 100%, Mivacurium Chloramine 0,07 mg/kg iniezione endovenosa in 5 minuti.

Mantenimento dell'anestesia:

Due gruppi di sevoflurance 1%~8% anestesia per inalazione più infusione endovenosa di remifentanil 0,05～0,2 µg/kg/min,Mivacurium Chloramine 6mg/kg/h, Appropriata dose analgesica supplementare di sufentanil prima dell'incisione cutanea e della chiusura dell'addome. I due gruppi sono stati mantenuti fino a quando il valore Bis era 40 ~ 60. La PetCO2 era di 30 ~ 35 mmHg. Le fluttuazioni emodinamiche non hanno superato il 20% del valore basale. Almeno 20 minuti prima dell'operazione interrompendo l'infusione di Mivacurium,Prima della fine dell'operazione 5-10 minuti interrompendo l'infusione di remifentanil e sevoflurano.

Altri nomi:
  • mivacron
  • mivacurio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto TOF
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione ai valori TOF (T4/T1) recuperati al 90%, una media attesa di 25-30 minuti
Tempo dalla somministrazione ai valori TOF (T4/T1) recuperati al 90%, una media attesa di 25-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio steward
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'operazione al periodo di estubazione, una media prevista di 15 minuti
Tempo dalla fine dell'operazione al periodo di estubazione, una media prevista di 15 minuti
Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'operazione al periodo di estubazione, una media prevista di 15 minuti
Tempo dalla fine dell'operazione al periodo di estubazione, una media prevista di 15 minuti
Tempo indotto da mivacurium
Lasso di tempo: Il tempo dall'iniezione endovenosa di mivacurium a T1 ha raggiunto il tempo massimo di inibizione, una media attesa di 3-5 minuti
Il tempo dall'iniezione endovenosa di mivacurium a T1 ha raggiunto il tempo massimo di inibizione, una media attesa di 3-5 minuti
Durata clinica dell'azione
Lasso di tempo: Tempo dall'iniezione di Mivacurium fino al recupero dal blocco neuromuscolare al 25% del valore iniziale, una media attesa di 12-20 minuti
Tempo dall'iniezione di Mivacurium fino al recupero dal blocco neuromuscolare al 25% del valore iniziale, una media attesa di 12-20 minuti
Durata totale dell'azione
Lasso di tempo: Tempo dall'iniezione di Mivacurium fino al recupero dal blocco neuromuscolare al 95% del valore iniziale, una media attesa di 25-30 minuti
Tempo dall'iniezione di Mivacurium fino al recupero dal blocco neuromuscolare al 95% del valore iniziale, una media attesa di 25-30 minuti
Indice di recupero
Lasso di tempo: Tempo tra il 25% e il 75% di recupero da un blocco neuromuscolare, una media attesa di 6-8 minuti
Tempo tra il 25% e il 75% di recupero da un blocco neuromuscolare, una media attesa di 6-8 minuti
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (HR) durante l'estrazione del periodo del tubo endotracheale
Lasso di tempo: 10 minuti prima di tirare il tubo endotracheale, il momento di tirare immediatamente il tubo endotracheale, estrarre il tubo endotracheale dopo 5 minuti
10 minuti prima di tirare il tubo endotracheale, il momento di tirare immediatamente il tubo endotracheale, estrarre il tubo endotracheale dopo 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Collaboratori

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Investigatore principale: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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