Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mivacurium Chloramine Efekt rozluźnienia mięśni u pacjentów z marskością wątroby

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: zhaoxiaoyong, Tang-Du Hospital

Obserwacja efektu zwiotczenia mięśni chloraminy miwakurium w znieczuleniu operacyjnym pacjentów z marskością wątroby

Zaobserwowano zwiotczenie mięśni miwakurium u pacjentów z marskością wątroby. Wyczyść miwakurium u pacjentów z marskością wątroby bez gromadzenia się środków zwiotczających mięśnie i zjawiska opóźnionego powrotu do zdrowia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wątroba jest ważnym narządem organizmu do utrzymania czynności życiowych, metabolizmu materialnego i energetycznego oraz głównym narządem biotransformacji i eliminacji substancji toksycznych i leków, pełni wiele złożonych funkcji. Leki znieczulające głównie poprzez przemianę i degradację wątroby.Marskość wątroby, pacjenci z rakiem wątroby z powodu nieprawidłowej dysfunkcji wątroby i metabolizmu wątroby, Większość środków zwiotczających mięśnie ma skłonność do gromadzenia się środków zwiotczających mięśnie i opóźnionego powrotu do zdrowia pacjentów z marskością wątroby.

Mivacurium to nowy rodzaj niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie, charakteryzujący się szybkim początkiem i krótkim czasem działania. Miwakurium może wywoływać podobny efekt kliniczny jak depolaryzujący środek zwiotczający mięśnie sukcynylocholiny i szybko ulegać katabolizmowi we krwi, bez metabolizmu w wątrobie. Może to być pojedyncza żyła do medycznej intubacji dotchawiczej lub jako środek utrzymujący ciągłe dożylne znieczulenie pomocnicze, jest środkiem zwiotczającym mięśnie, który skraca idealny okres odzyskiwania znieczulenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • sun meiyan, master
        • Pod-śledczy:
          • zhang lianhua, master
        • Pod-śledczy:
          • gao changjun, doctor
        • Pod-śledczy:
          • sun xude, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do badania klinicznego i podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Grupa eksperymentalna to chorzy z marskością wątroby (stopień czynności wątroby wg Childa – Pugha, stopień A) chorzy gotowi do operacji jamy brzusznej; Grupę kontrolną stanowili chorzy bez marskości wątroby, gotowi do operacji jamy brzusznej
  • Wiek 18 ~ 60 lat
  • BMI<28kg/㎡
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I~II

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub < 90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg lub < 60 mm Hg
  • Poważne choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne lub poważna infekcja
  • Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi (takimi jak III klasa dróg oddechowych Mallampatiego, nieprawidłowości dróg oddechowych itp.)
  • HR < 50 razy/min
  • Pacjent miał historię chorób psychicznych lub przewlekłych leków psychiatrycznych, przewlekłą historię leków przeciwbólowych
  • Historia alkoholizmu
  • Pacjenci z chorobami układu nerwowo-mięśniowego
  • Ma skłonność do hipertermii złośliwej
  • Pacjent używany do badania alergii na leki lub innych przeciwwskazań
  • W ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innych badaniach klinicznych nad lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek miwakurium na zaburzenia czynności wątroby
Chlorek miwakurium 0,2 mg/kg podczas indukcji znieczulenia. Chlorek miwakurium 6mg/kg/h, podczas podtrzymania znieczulenia
Lek: Chlorek miwakurium

Indukcja znieczulenia:

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu 0,05 mg/kg, Etomidatu 0,3 mg/kg, Sufentanylu 0,5 g/kg, Wykrywanie TOF i regulacja pierwszej wysokości skurczu (T1) 100%, Miwakurium Chloramina 0,07 mg/kg wstrzyknięcie dożylne w ciągu 5 minut.

Podtrzymanie znieczulenia:

Dwie grupy sewoflurancji 1% ~ 8% znieczulenie wziewne plus wlew dożylny remifentanylu 0,05～0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6 mg/kg/h, Odpowiednia dodatkowa dawka przeciwbólowa sufentanylu przed nacięciem skóry i zamknięciem jamy brzusznej. Dwie grupy utrzymywano, aż wartość Bis wynosiła 40 ~ 60. PetCO2 wynosiło 30 ~ 35 mmHg. Wahania hemodynamiczne nie przekraczały 20% wartości wyjściowej. Co najmniej 20 minut przed zabiegiem przerwanie wlewu miwakurium, Przed zakończeniem zabiegu 5-10 minut przerwanie wlewu remifentanylu i sewofluranu.

Inne nazwy:
  • miwakron
  • miwakurium
Inny: Miwakurium chlorek przy prawidłowej czynności wątroby
Chlorek miwakurium 0,2 mg/kg podczas indukcji znieczulenia. Chlorek miwakurium 6mg/kg/h, podczas podtrzymania znieczulenia
Lek: Chlorek miwakurium

Indukcja znieczulenia:

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu 0,05 mg/kg, Etomidatu 0,3 mg/kg, Sufentanylu 0,5 g/kg, Wykrywanie TOF i regulacja pierwszej wysokości skurczu (T1) 100%, Miwakurium Chloramina 0,07 mg/kg wstrzyknięcie dożylne w ciągu 5 minut.

Podtrzymanie znieczulenia:

Dwie grupy sewoflurancji 1% ~ 8% znieczulenie wziewne plus wlew dożylny remifentanylu 0,05～0,2 µg/kg/min, Mivacurium Chloramine 6 mg/kg/h, Odpowiednia dodatkowa dawka przeciwbólowa sufentanylu przed nacięciem skóry i zamknięciem jamy brzusznej. Dwie grupy utrzymywano, aż wartość Bis wynosiła 40 ~ 60. PetCO2 wynosiło 30 ~ 35 mmHg. Wahania hemodynamiczne nie przekraczały 20% wartości wyjściowej. Co najmniej 20 minut przed zabiegiem przerwanie wlewu miwakurium, Przed zakończeniem zabiegu 5-10 minut przerwanie wlewu remifentanylu i sewofluranu.

Inne nazwy:
  • miwakron
  • miwakurium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: Czas od podania do powrotu wartości TOF (T4/T1) do 90%, oczekiwana średnia 25-30 minut
Czas od podania do powrotu wartości TOF (T4/T1) do 90%, oczekiwana średnia 25-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik stewarda
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do okresu ekstubacji, oczekiwany średnio 15 minut
Czas od zakończenia operacji do okresu ekstubacji, oczekiwany średnio 15 minut
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do okresu ekstubacji, oczekiwany średnio 15 minut
Czas od zakończenia operacji do okresu ekstubacji, oczekiwany średnio 15 minut
Czas indukowany miwakurium
Ramy czasowe: Czas od dożylnego wstrzyknięcia miwakurium do T1 osiągnął maksymalny czas hamowania, oczekiwany średnio 3-5 minut
Czas od dożylnego wstrzyknięcia miwakurium do T1 osiągnął maksymalny czas hamowania, oczekiwany średnio 3-5 minut
Kliniczny czas działania
Ramy czasowe: Czas od wstrzyknięcia Mivacurium do ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej do 25% wartości początkowej, oczekiwany średnio 12-20 minut
Czas od wstrzyknięcia Mivacurium do ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej do 25% wartości początkowej, oczekiwany średnio 12-20 minut
Całkowity czas działania
Ramy czasowe: Czas od wstrzyknięcia Mivacurium do ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej do 95% wartości początkowej, oczekiwany średnio 25-30 minut
Czas od wstrzyknięcia Mivacurium do ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej do 95% wartości początkowej, oczekiwany średnio 25-30 minut
Indeks odzyskiwania
Ramy czasowe: Czas między 25% a 75% powrotem do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, oczekiwany średnio 6-8 minut
Czas między 25% a 75% powrotem do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, oczekiwany średnio 6-8 minut
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR) podczas wyciągania rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: 10 minut przed wyciągnięciem rurki dotchawiczej, moment wyciągnięcia rurki od razu, po 5 min wyciągnąć rurkę dotchawiczą
10 minut przed wyciągnięciem rurki dotchawiczej, moment wyciągnięcia rurki od razu, po 5 min wyciągnąć rurkę dotchawiczą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
  • Główny śledczy: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek miwakurium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj