Efecto de relajación muscular con cloramina de mivacurio en pacientes con cirrosis hepática
Para observar el efecto de relajación muscular de cloramina de mivacurio en la operación de anestesia de pacientes con cirrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hígado es un órgano importante del cuerpo para mantener las actividades de la vida, el metabolismo material y energético, y el principal órgano de biotransformación y eliminación de sustancias tóxicas y drogas, tiene muchas funciones complejas. Medicamentos anestésicos principalmente a través de la transformación y degradación del hígado. Cirrosis hepática, pacientes con cáncer de hígado debido a disfunción hepática anormal y metabolismo hepático. La mayoría de los relajantes musculares son propensos a la acumulación de relajantes musculares y retrasan la recuperación de pacientes con cirrosis hepática.
Mivacurium es un nuevo tipo de relajantes musculares no despolarizantes, tiene las características de un inicio rápido y una acción de corta duración. El mivacurio puede producir un efecto clínico similar al de la succinilcolina, un relajante muscular despolarizante, y ser rápidamente catabolismo sanguíneo Che, sin metabolismo hepático. Puede ser como una sola vena para la intubación endotraqueal medicinal, o como un fármaco de anestesia auxiliar intravenoso continuo, es un relajante muscular para acortar el período de recuperación de la anestesia clínica ideal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
-
Contacto:
- zhao xiaoyong, master
- Número de teléfono: 13792601256
- Correo electrónico: zhaolove120@163.com
-
Sub-Investigador:
- sun meiyan, master
-
Sub-Investigador:
- zhang lianhua, master
-
Sub-Investigador:
- gao changjun, doctor
-
Sub-Investigador:
- sun xude, master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para la investigación clínica y firmaron un consentimiento informado por escrito.
- El grupo experimental de pacientes es cirrosis del hígado (función hepática grado Child - Pugh, grado A) pacientes listos para cirugía abdominal; El grupo de control no tenía cirrosis, pacientes listos para cirugía abdominal
- 18 ~ 60 años
- IMC<28kg/㎡
- La sociedad americana de anestesiólogos (ASA) clase I ~ II
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥180 mm Hg o < 90 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg o < 60 mm Hg
- Enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas graves o infección grave
- Pacientes con vía aérea difícil (como Mallampati airway clase III, anomalías de la vía aérea, etc.)
- FC < 50 veces/min
- El paciente tenía antecedentes de enfermedad mental o drogas psiquiátricas crónicas, antecedentes de medicamentos para el dolor crónico
- historia del alcoholismo
- Pacientes con enfermedad del sistema neuromuscular
- Tiene tendencia a la hipertermia maligna.
- El paciente solía probar alergias a medicamentos u otras contraindicaciones.
- Durante los últimos 30 días participó en otras investigaciones clínicas sobre medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloruro de mivacurio por disfunción hepática
Cloruro de mivacurio 0,2 mg/kg, durante la inducción de la anestesia.
Cloruro de mivacurio 6 mg/kg/h, durante el mantenimiento de la anestesia
|
Inducción de anestesia: Inyección intravenosa de midazolam 0,05 mg/kg, Etomidato 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, Detección TOF y ajuste de la altura de la primera contracción (T1) 100%, Cloramina de mivacurio 0,07 mg/kg inyección intravenosa en 5 minutos. Mantenimiento de la anestesia: Dos grupos de sevoflurance 1%~8% anestesia por inhalación más infusión intravenosa de remifentanilo 0,05～0,2 µg/kg/min, Mivacurio Cloramina 6 mg/kg/h, Dosis analgésica suplementaria adecuada de sufentanilo antes de la incisión en la piel y el cierre del abdomen. Los dos grupos se mantuvieron hasta que el valor de Bis fue de 40 ~ 60. PetCO2 fue de 30 ~ 35 mmHg. Las fluctuaciones hemodinámicas no superaron el 20 % del valor inicial. Al menos 20 minutos antes de la operación, interrumpiendo la infusión de mivacurio. Antes del final de la operación, 5-10 minutos interrumpiendo la infusión de remifentanilo y sevoflurano.
Otros nombres:
|
|
Otro: Cloruro de mivacurio por función hepática normal
Cloruro de mivacurio 0,2 mg/kg, durante la inducción de la anestesia.
Cloruro de mivacurio 6 mg/kg/h, durante el mantenimiento de la anestesia
|
Inducción de anestesia: Inyección intravenosa de midazolam 0,05 mg/kg, Etomidato 0,3 mg/kg, Sufentanil 0,5 g/kg, Detección TOF y ajuste de la altura de la primera contracción (T1) 100%, Cloramina de mivacurio 0,07 mg/kg inyección intravenosa en 5 minutos. Mantenimiento de la anestesia: Dos grupos de sevoflurance 1%~8% anestesia por inhalación más infusión intravenosa de remifentanilo 0,05～0,2 µg/kg/min, Mivacurio Cloramina 6 mg/kg/h, Dosis analgésica suplementaria adecuada de sufentanilo antes de la incisión en la piel y el cierre del abdomen. Los dos grupos se mantuvieron hasta que el valor de Bis fue de 40 ~ 60. PetCO2 fue de 30 ~ 35 mmHg. Las fluctuaciones hemodinámicas no superaron el 20 % del valor inicial. Al menos 20 minutos antes de la operación, interrumpiendo la infusión de mivacurio. Antes del final de la operación, 5-10 minutos interrumpiendo la infusión de remifentanilo y sevoflurano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación TOF
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración hasta los valores TOF (T4/T1) recuperados al 90%, un promedio esperado de 25-30 minutos
|
Tiempo desde la administración hasta los valores TOF (T4/T1) recuperados al 90%, un promedio esperado de 25-30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de mayordomo
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la operación hasta el período de extubación, un promedio esperado de 15 minutos
|
Tiempo desde el final de la operación hasta el período de extubación, un promedio esperado de 15 minutos
|
|
Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la operación hasta el período de extubación, un promedio esperado de 15 minutos
|
Tiempo desde el final de la operación hasta el período de extubación, un promedio esperado de 15 minutos
|
|
Tiempo inducido por mivacurio
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inyección intravenosa de mivacurio hasta T1 alcanzó el tiempo máximo de inhibición, un promedio esperado de 3-5 minutos
|
El tiempo desde la inyección intravenosa de mivacurio hasta T1 alcanzó el tiempo máximo de inhibición, un promedio esperado de 3-5 minutos
|
|
Duración clínica de la acción
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección de Mivacurium hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular al 25% del valor inicial, promedio esperado de 12-20 minutos
|
Tiempo desde la inyección de Mivacurium hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular al 25% del valor inicial, promedio esperado de 12-20 minutos
|
|
Duración total de la acción
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección de Mivacurium hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular al 95% del valor inicial, una media esperada de 25-30 minutos
|
Tiempo desde la inyección de Mivacurium hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular al 95% del valor inicial, una media esperada de 25-30 minutos
|
|
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: Tiempo entre un 25% y un 75% de recuperación de un bloqueo neuromuscular, promedio esperado de 6-8 minutos
|
Tiempo entre un 25% y un 75% de recuperación de un bloqueo neuromuscular, promedio esperado de 6-8 minutos
|
|
Cambio de la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) durante el período de extracción del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de tirar del tubo endotraqueal, el momento de tirar del tubo endotraqueal inmediatamente, sacar el tubo endotraqueal después de 5 min
|
10 minutos antes de tirar del tubo endotraqueal, el momento de tirar del tubo endotraqueal inmediatamente, sacar el tubo endotraqueal después de 5 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhao xiaoyong, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
- Investigador principal: sun meiyan, master, Shanxi Province, Xi'an city Baqiao District Temple Road, No. 1 Tangdu Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .