緩和ケアにおける浮腫性下肢皮下ドレナージ (DSOPAL)
- 背景 : 下肢の浮腫は、緩和がん患者の 19% から 60% に及ぶ懸念事項です。 リンパ浮腫は、可動性を低下させ、痛みを誘発し、日常活動、審美性および行動に影響を与えます。 通常の治療は利尿薬と理学療法に基づいていますが、しばしば成功しません。 従来の治療が失敗した場合、緩和ケアでは皮下ドレナージを患者と話し合うことができます。 このテクニックはシンプルで使いやすいですが、オフレコのままです。 2004 年以降、さまざまな方法で 23 例が報告されました。 報告されたすべてのケースは、さまざまな技術的アプローチと有効性基準で実施されました。
- 目的：緩和ケアにおける難治性下肢リンパ浮腫に対して、皮下浮腫ドレナージ（SDO）が有効であり、行動面や自律面でのQOLの向上につながるとの仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
• 要約 : 緩和ケアでは、リンパ浮腫は、がん、低アルブミン血症、電解障害、または臓器不全のさまざまな関連から生じます。 リンパ循環はスターリングの方程式では要約できず、閉塞だけではすべてを説明できません。 間質性仮説は、リンパポンプの役割を強調しており、浮腫の量が重要なポイントになる可能性があります。 SDO は、液体を直接除去することで、リンパポンプ機能を回復させることができます。 この体積効果は、SDO の長時間の効果と、効果的な SDO で報告される液体量の広い範囲を説明できます。 真皮の表層にある表在リンパ系は、リンパの流れの80%を排出します。 浮腫では、体積の増加が皮下の相互接続したラクナの作成につながります。 ドレナージ用の皮下部位は正当化されます。
局所麻酔の後、浮腫のある手足の足首の内側面に 3 つの皮下チャネルが作成され、液体がパッドに吸収されます。 寝たきりの患者では、液体収集バッグを使用して大腿部の外面に追加のドレナージを行うことができます。
この研究には、臨床検査、J0、J4、出口またはJ7で測定された最新および毎日の体重、臍帯の腹部周囲と部分周囲、およびSDO前後のQOL評価が含まれます。 生体電気インピーダンスは、手足、太ももの付け根 - 足、および膝蓋骨ふくらはぎの下 - 足の電極から収集されます。 分節円周は、骨のレリーフ距離から識別される太もも、ふくらはぎ、および足首のポイントで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital
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Nantes、フランス、40031
- University Hospital
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Perigueux、フランス、24019
- Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital
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Toulouse、フランス、31027
- Joseph Ducuing hospital
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Valenciennes、フランス、59300
- Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 緩和ケア患者
- カルノフスキースケール < 50%
- 原因が何であれ、腰部または骨盤陰嚢の浮腫または腹水に関連している場合でも、片側または両側の下肢浮腫（癌、臓器不全、低アルブミン血症など）
- 効果的な社会保障制度への加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 局所麻酔禁忌
- 感染した皮膚病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：浮腫性下肢皮下ドレナージ
緩和状態のリンパ浮腫の場合、皮下ドレナージを行うことができます。
シンプルな方法で、使いやすいです。
局所鎮痛の後、3 つの皮下チャネルが作成され、吸収パッドがリンパ液を収集します。
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局所鎮痛の後、3 つの皮下チャネルが作成され、吸収パッドがリンパ液を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルノフスキースケール
時間枠：7日
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7日目から0日目までのカルノフスキー尺度で評価した自律性の変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルノフスキースケール
時間枠：4日
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4日目から0日目までのカルノフスキー尺度で評価した自律性の変化
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4日
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欧州がん研究治療機構の緩和がんケア患者の生活の質に関するアンケートの第 15 項目 (EORTC QLQ C15 PAL)、
時間枠：4日と7日
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EORTC QLQ C15 PAL スケールの 15 番目の項目で評価される 4 日目/7 日目と 0 日目の間の生活の質の変化
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4日と7日
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皮膚科の生活の質の指標 (MDLQI) を修正する
時間枠：4日と7日
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4日目/7日目から0日目までのMDLQIによって評価されたリンパ浮腫に関連する生活の質の変化
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4日と7日
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痛みの言語的数値スケール
時間枠：4日と7日
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4日目/7日目から0日目までの口頭数値スケールで評価した痛みの変化
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4日と7日
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下肢、ふくらはぎ、太ももの生体電気インピーダンス解析
時間枠：4日と7日
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4日目/7日目と0日目の間の下肢、ふくらはぎ、大腿部の生体電気インピーダンスの変化。
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4日と7日
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分節四肢周長測定
時間枠：4日と7日
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時間における物理的測定値の変動。
4 日目/7 日目と 0 日目との間の分節四肢周長の変化
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4日と7日
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腹囲測定
時間枠：4日と7日
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時間における物理的測定値の変動。
4日目/7日目と0日目の腹部周囲長の変化
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4日と7日
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体重測定
時間枠：4日と7日
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時間における物理的測定値の変動。
4日目/7日目と0日目の体重変化
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4日と7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand SARDIN, MD、University Hospital, Limoges
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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