Turvottava alaraajojen ihonalainen tyhjennys palliatiivisessa hoidossa (DSOPAL)
- Tausta: Alaraajojen turvotus on huolenaihe 19–60 %:lla palliatiivisista syöpäpotilaista. Lymfaödeema vähentää liikkuvuutta, aiheuttaa kipua, vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, estetiikkaan ja käyttäytymiseen. Tavanomainen hoito perustuu diureetteihin ja fysioterapiaan, mutta se on usein epäonnistunut. Perinteisen hoidon epäonnistuessa palliatiivisessa hoidossa ihonalaisesta drenaatiosta voidaan keskustella potilaiden kanssa. Tekniikka on yksinkertainen, helppokäyttöinen, mutta pysyy epävirallisena. Vuodesta 2004 lähtien eri menetelmillä on raportoitu 23 tapausta. Kaikki raportoidut tapaukset toteutettiin erilaisilla teknisillä lähestymistavoilla ja tehokkuuskriteereillä.
- Tarkoitus: Tutkija olettaa, että turvotuksen subkutaaninen poisto (SDO) on tehokas alaraajojen refraktaarisen lymfaödeeman tapauksessa palliatiivisessa hoidossa ja johtaa elämänlaadun paranemiseen käyttäytymisen ja autonomian suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tiivistelmä: Palliatiivisessa hoidossa lymfaödeema johtuu erilaisista syövän, hypoalbuminemian, elektrolyysihäiriöiden tai elinten vajaatoiminnan yhteyksistä. Lymfaattista verenkiertoa ei voida tiivistää Starlingin yhtälöllä, eikä tukos voi selittää kaikkea. Interstitiaalinen hypoteesi korostaa lymfaattisen pumpun roolia ja turvotuksen tilavuus voi olla ratkaiseva seikka. SDO voi palauttaa lymfaattisen pumpun toiminnan suoran nesteenpoiston kautta. Tämä tilavuusvaikutus voi selittää SDO:n pitkäaikaisen vaikutuksen ja tehokkaassa SDO:ssa raportoitujen nestemäärien suuren vaihteluvälin. Pinnallinen imusolmuke, ihon pintakerroksessa, tyhjentää 80 % imusolmukkeen virtauksesta. Turvotuksessa lisääntynyt tilavuus johtaa ihonalaisten toisiinsa liittyvien aukkojen syntymiseen. Ihonalainen tyhjennyskohta on perusteltu.
Paikallisen anestesian jälkeen turvotettujen raajojen nilkan keskipinnalle muodostuu kolme ihonalaista kanavaa ja nesteet imeytyvät pehmusteisiin. Ylimääräinen tyhjennys voidaan tehdä reiden ulkopinnalle nesteenkeräyspussilla vuodepotilailla.
Tutkimus sisältää kliinisen tutkimuksen, biosähköisen kokonais- ja segmenttiimpedanssin mitattuna J0:ssa, J4:ssä ja ulostulossa tai viimeistään J7:ssä sekä päivittäisen painon, navan vatsan ympärysmitat ja segmenttien ympärysmitat sekä QOL-arvioinnin ennen ja jälkeen SDO:n. Biosähköinen impedanssi kerätään käsi-jalka-, reisijuuri-jalka- ja polvilumpion alta - jalkaelektrodeista. Segmenttiympärysmitat kerätään reiden, pohkeen ja nilkan kohdista, jotka tunnistetaan luun helpotusetäisyydeltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Ranska, 87042
- University Hospital
-
Nantes, Ranska, 40031
- University Hospital
-
Perigueux, Ranska, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- palliatiivisen hoidon potilaat
- Karnofskyn asteikko < 50 %
- Yhden tai molemminpuolinen alaraajojen turvotus, vaikka siihen liittyy lanne- tai lantion kivespussin turvotus tai vesivatsa, oli kyseessä mikä tahansa etiologia (syöpä, elinten vajaatoiminta, hypoalbuminemia…)
- Tehokas sosiaaliturvajärjestelmä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Infektoituneet ihovauriot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaraajojen turvotus ihon alle
Lymfedeeman tapauksessa palliatiivisessa tilanteessa voidaan tehdä ihonalainen drenaatio.
Se on yksinkertainen menetelmä, helppokäyttöinen.
Paikallisen analgesian jälkeen muodostuu kolme ihonalaista kanavaa ja imukykyinen tyyny kerää lymfaattisen nesteen.
|
Paikallisen analgesian jälkeen muodostuu kolme ihonalaista kanavaa ja imukykyinen tyyny kerää lymfaattisen nesteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karnofskyn mittakaavassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Autonomian muutos arvioituna Karnofskyn asteikolla päivän 7 ja päivän 0 välillä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karnofskyn mittakaavassa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Autonomian muutos arvioituna Karnofskyn asteikolla päivän 4 ja päivän 0 välillä
|
4 päivää
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön palliatiivisen syöpähoidon potilaiden elämänlaatukyselyn 15. kohta (EORTC QLQ C15 PAL),
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Elämänlaadun muutokset, jotka on arvioitu EORTC QLQ C15 PAL -asteikon 15. pisteellä päivän 4/päivän 7 ja päivän 0 välillä
|
4 päivää ja 7 päivää
|
|
Muokkaa ihotautien elämänlaatuindeksiä (MDLQI)
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Lymfedeemaan liittyvät elämänlaadun muutokset, jotka on arvioitu MDLQI:lla päivän 4/päivän 7 ja päivän 0 välillä
|
4 päivää ja 7 päivää
|
|
Sanallinen numeerinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Muutokset kivussa arvioituna verbaalisella numeerisella asteikolla päivän 4/päivän 7 ja päivän 0 välillä
|
4 päivää ja 7 päivää
|
|
Alaraajojen, pohkeiden ja reisien biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Muutokset alaraajojen, pohkeiden ja reisien biosähköisessä impedanssissa päivän 4/päivän 7 ja päivän 0 välillä.
|
4 päivää ja 7 päivää
|
|
Segmentaalinen raajan ympärysmittojen mittaus
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Fyysisten mittojen vaihtelu ajassa.
Muutokset segmenttien raajan ympärysmitoissa päivän 4/päivän 7 ja päivän 0 välillä
|
4 päivää ja 7 päivää
|
|
Vatsan ympäryksen mittaus
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Fyysisten mittojen vaihtelu ajassa.
Vatsan ympärysmitan muutokset päivän 4/päivän 7 ja päivän 0 välillä
|
4 päivää ja 7 päivää
|
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Fyysisten mittojen vaihtelu ajassa.
Painon muutokset päivän 4/päivän 7 ja päivän 0 välillä
|
4 päivää ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I14010 DSOPAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .