姑息治疗中的水肿性下肢皮下引流 (DSOPAL)
2017年11月9日 更新者：University Hospital, Limoges
- 背景：19% 到 60% 的姑息性癌症患者都担心下肢水肿。 淋巴水肿会降低活动能力，引起疼痛，影响日常活动、审美和行为。 通常的治疗是基于利尿剂和物理疗法，但往往不成功。 若常规治疗失败，在姑息治疗中可与患者商量皮下引流。 该技术简单易用，但仍未公开。 2004年以来，以各种方式报告23例。 报告的所有案例均采用各种技术方法和功效标准进行。
- 目的：研究者假设水肿皮下引流 (SDO) 在姑息治疗中下肢难治性淋巴水肿的情况下是有效的，并导致行为和自主性方面的 QOL 改善。
研究概览
详细说明
• 摘要：在姑息治疗中，淋巴水肿是由癌症、低白蛋白血症、电解紊乱或器官衰竭的各种关联引起的。 淋巴循环不能用 Starling 方程概括，阻塞不能解释一切。 间质假说强调了淋巴泵的作用，水肿体积可能是一个关键点。 SDO通过直接液体去除，可以恢复淋巴泵功能。 这种体积效应可以解释 SDO 的长期效应和有效 SDO 中报告的大范围液体量。 位于真皮表层的浅表淋巴系统排出 80% 的淋巴液。 在水肿中，体积增加导致皮下相互连接的腔隙的产生。 皮下引流部位是合理的。
局部麻醉后，在水肿四肢的脚踝内侧创建三个皮下通道，并用垫子吸收液体。 对于卧床不起的患者，可以使用液体收集袋在大腿外侧进行额外的引流。
该研究包括临床检查、在 J0、J4 和出口时或在 J7 测量的总和节段生物电阻抗，最近和每日体重、脐腹周长和节段周长以及 SDO 前后的 QOL 评估。 从手足、大腿根-足和髌骨下小腿-足电极收集生物电阻抗。 在根据骨骼缓解距离确定的大腿、小腿和脚踝点收集节段周长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- University Hospital
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Limoges、法国、87042
- University Hospital
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Nantes、法国、40031
- University Hospital
-
Perigueux、法国、24019
- Hospital
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Toulouse、法国、31059
- University Hospital
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Toulouse、法国、31027
- Joseph Ducuing hospital
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Valenciennes、法国、59300
- Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 姑息治疗患者
- 卡诺夫斯基量表 < 50%
- 单侧或双侧下肢水肿，即使伴有腰椎或骨盆阴囊水肿或腹水，无论病因如何（癌症、器官衰竭、低白蛋白血症……）
- 有效的社会保障制度隶属关系
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 局麻药禁忌症
- 感染的皮肤损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：下肢水肿皮下引流
在姑息性淋巴水肿的情况下，可以进行皮下引流。
这是一种简单的方法，易于使用。
局部镇痛后，创建三个皮下通道，吸收垫收集淋巴液。
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局部镇痛后，创建三个皮下通道，吸收垫收集淋巴液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡诺夫斯基量表
大体时间：7天
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第 7 天和第 0 天之间通过 Karnofsky 量表评估的自主权变化
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡诺夫斯基量表
大体时间：4天
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第 4 天和第 0 天之间通过 Karnofsky 量表评估的自主权变化
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4天
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欧洲癌症研究与治疗组织姑息治疗患者生活质量问卷第15项（EORTC QLQ C15 PAL），
大体时间：4天7天
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在第 4 天/第 7 天和第 0 天之间，通过 EORTC QLQ C15 PAL 量表第 15 项评估的生活质量变化
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4天7天
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修改皮肤科生活质量指数 (MDLQI)
大体时间：4天7天
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第 4 天/第 7 天和第 0 天之间通过 MDLQI 评估的与淋巴水肿相关的生活质量变化
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4天7天
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疼痛的口头数字量表
大体时间：4天7天
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第 4 天/第 7 天和第 0 天之间通过口头数字量表评估的疼痛变化
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4天7天
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下肢、小腿、大腿生物电阻抗分析
大体时间：4天7天
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第4天/第7天和第0天之间下肢、小腿和大腿的生物电阻抗变化。
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4天7天
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节段肢体周长测量
大体时间：4天7天
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物理措施的及时变化。
第 4 天/第 7 天和第 0 天之间节段肢体周长的变化
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4天7天
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腹围测量
大体时间：4天7天
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物理措施的及时变化。
第 4 天/第 7 天和第 0 天之间腹围的变化
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4天7天
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重量测量
大体时间：4天7天
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物理措施的及时变化。
第 4 天/第 7 天和第 0 天之间的体重变化
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4天7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand SARDIN, MD、University Hospital, Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月27日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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