Oedemateuze onderste ledematen Subcutane drainage in palliatieve zorg (DSOPAL)
- Achtergrond: Oedeem van de onderste ledematen is een zorg die varieert van 19% tot 60% van de patiënten met palliatieve kanker. Lymfoedeem vermindert de mobiliteit, veroorzaakt pijn, beïnvloedt dagelijkse activiteiten, esthetiek en gedrag. De gebruikelijke behandeling is gebaseerd op diuretica en fysiotherapie, maar is vaak niet succesvol. Bij falen van de conventionele behandeling kan in de palliatieve zorg subcutane drainage met de patiënt worden besproken. De techniek is eenvoudig, gebruiksvriendelijk maar blijft off the record. Sinds 2004 werden 23 gevallen gemeld met verschillende methoden. Alle gemelde gevallen werden uitgevoerd met verschillende technische benaderingen en werkzaamheidscriteria.
- Doel: Onderzoeker veronderstelt dat de subcutane drainage van oedeem (SDO) effectief is in geval van refractair lymfoedeem van de onderste ledematen in palliatieve zorg en leidt tot een verbetering van de kwaliteit van leven in termen van gedrag en autonomie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
• Samenvatting: In de palliatieve zorg is lymfoedeem het gevolg van verschillende verbanden met kanker, hypoalbuminemie, elektrolytische stoornissen of orgaanfalen. De lymfecirculatie kan niet worden samengevat door de Starling-vergelijking en obstructie kan niet alles verklaren. Een interstitiële hypothese onderstreept de rol van de lymfepomp en het oedeemvolume kan een cruciaal punt zijn. De SDO kan via de directe vloeistofverwijdering de lymfepompfunctie herstellen. Dit volumetrische effect kan het langetermijneffect van de SDO en het grote bereik van de vloeistofhoeveelheid die in effectieve SDO wordt gerapporteerd, verklaren. Het oppervlakkige lymfestelsel, in de oppervlakkige laag van derma, voert 80% van de lymfestroom af. Bij oedeem leidt het toegenomen volume tot het ontstaan van onderhuidse onderling verbonden lacunes. De onderhuidse plaats voor drainage is gerechtvaardigd.
Na topicale anesthesie worden drie onderhuidse kanalen gecreëerd op het mediale vlak van de enkel van de oedemateuze ledematen en vloeistoffen worden geabsorbeerd door pads. Bij bedlegerige patiënten kan een extra drainage worden uitgevoerd aan de buitenzijde van de dij met vloeistofopvangzakken.
De studie omvat klinisch onderzoek, totale en segmentale bio-elektrische impedantie gemeten op J0, J4 en bij het verlaten of ten laatste op J7 en dagelijks gewicht, navelstrengomtrek en segmentomtrek en QOL-evaluatie voor en na SDO. Bio-elektrische impedantie wordt verzameld van hand-voet-, dij-wortel-voet- en onderknieschijf-kuit-voetelektroden. Segmentomtrekken worden verzameld op dij-, kuit- en enkelpunten, geïdentificeerd op afstand van botontlasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 40031
- University Hospital
-
Perigueux, Frankrijk, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- palliatieve zorg patiënten
- Karnofsky-schaal < 50%
- Uni- of bilateraal oedeem van de onderste ledematen, zelfs indien geassocieerd met lumbaal of bekken-scrotaal oedeem of ascitis, ongeacht de oorzaak (kanker, orgaanfalen, hypoalbuminemie...)
- Effectieve aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving
- Geïnfecteerde huidlaesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oedemateuze subcutane drainage van de onderste ledematen
Bij lymfoedeem in palliatieve situatie kan een onderhuidse drainage worden uitgevoerd.
Het is een eenvoudige methode, gemakkelijk te gebruiken.
Na topicale analgesie worden drie onderhuidse kanalen gecreëerd en een absorberend kussentje verzamelt de lymfevloeistof.
|
Na topicale analgesie worden drie onderhuidse kanalen gecreëerd en een absorberend kussentje verzamelt de lymfevloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van Karnofsky
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in autonomie geëvalueerd door de schaal van Karnofsky tussen dag 7 en dag 0
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van Karnofsky
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Verandering in autonomie geëvalueerd door de schaal van Karnofsky tussen dag 4 en dag 0
|
4 dagen
|
|
Het 15e item van de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijsten over de kwaliteit van leven van palliatieve kankerpatiënten (EORTC QLQ C15 PAL),
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door het 15e item van de EORTC QLQ C15 PAL-schaal tussen Dag 4/Dag 7 en Dag 0
|
4 dagen en 7 dagen
|
|
Dermatology Life Quality Index (MDLQI) wijzigen
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gerelateerd aan lymfoedeem geëvalueerd door de MDLQI tussen Dag 4/Dag 7 en Dag 0
|
4 dagen en 7 dagen
|
|
Verbale numerieke schaal voor pijn
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Veranderingen in pijn geëvalueerd door de verbale numerieke schaal tussen Dag 4/Dag 7 en Dag 0
|
4 dagen en 7 dagen
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse van de onderste ledematen, kuiten en dijen
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Veranderingen in bio-elektrische impedantie van onderste ledematen, kuiten en dijen tussen Dag 4/Dag 7 en Dag 0.
|
4 dagen en 7 dagen
|
|
Segmentale ledemaatomtrekmeting
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Variatie van de fysieke maatregelen in de tijd.
Veranderingen in de omtrek van segmentale ledematen tussen dag 4/dag 7 en dag 0
|
4 dagen en 7 dagen
|
|
Meting van de buikomtrek
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Variatie van de fysieke maatregelen in de tijd.
Veranderingen in de buikomtrek tussen dag 4/dag 7 en dag 0
|
4 dagen en 7 dagen
|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Variatie van de fysieke maatregelen in de tijd.
Gewichtsveranderingen tussen Dag 4/Dag 7 en Dag 0
|
4 dagen en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I14010 DSOPAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .