Edematózní podkožní drenáž dolní končetiny v paliativní péči (DSOPAL)
- Východiska: Edém dolních končetin je problémem od 19 % do 60 % pacientů s paliativním nádorovým onemocněním. Lymfedém snižuje pohyblivost, vyvolává bolest, ovlivňuje každodenní aktivity, estetiku a chování. Obvyklá léčba je založena na diuretiky a fyzioterapii, ale je často neúspěšná. V případě selhání konvenční léčby lze v paliativní péči s pacienty konzultovat subkutánní drenáž. Tato technika je jednoduchá, snadno použitelná, ale zůstává mimo záznam. Od roku 2004 bylo hlášeno 23 případů různými metodami. Všechny hlášené případy byly provedeny s různými technickými přístupy a kritérii účinnosti.
- Cíl : Zkoušející předpokládá, že subkutánní drenáž edému (SDO) je účinná v případě refrakterního lymfedému dolních končetin v paliativní péči a vede ke zlepšení QOL z hlediska chování a autonomie.
Přehled studie
Detailní popis
• Abstrakt : V paliativní péči vzniká lymfedém z různých asociací rakoviny, hypoalbuminémie, elektrolytických poruch nebo orgánového selhání. Lymfatický oběh nelze shrnout do Starlingovy rovnice a obstrukce nemůže vysvětlit vše. Intersticiální hypotéza zdůrazňuje roli lymfatické pumpy a objem edému může být zásadním bodem. SDO prostřednictvím přímého odstranění kapaliny může obnovit funkci lymfatické pumpy. Tento objemový efekt může vysvětlit dlouhodobý účinek SDO a velký rozsah množství kapaliny uváděné v efektivní SDO. Povrchový lymfatický systém v povrchové vrstvě kůže odvádí 80 % toku lymfy. Při edému vede zvýšený objem k tvorbě podkožních propojených lakun. Subkutánní místo pro drenáž je opodstatněné.
Po topické anestezii se na mediální ploše kotníku na edematózních končetinách vytvoří tři podkožní kanály a tekutiny jsou absorbovány polštářky. U pacientů upoutaných na lůžko lze dodatečnou drenáž provést na vnější straně stehna pomocí sběrných vaků na kapalinu.
Studie zahrnuje klinické vyšetření, celkovou a segmentální bioelektrickou impedanci měřenou v J0, J4 a nejpozději při výstupu nebo v J7 a denní hmotnost, obvody pupečníku a segmentové obvody a hodnocení QOL před a po SDO. Bioelektrická impedance se sbírá z elektrod ruka-noha, stehna-kořen a pod čéškou lýtko-noha. Segmentové obvody se shromažďují v bodech stehna, lýtka a kotníku identifikovaných ze vzdálenosti odlehčení kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
Nantes, Francie, 40031
- University Hospital
-
Perigueux, Francie, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- pacientům paliativní péče
- Karnofského stupnice < 50 %
- Uni nebo bilaterální edém dolních končetin, i když je spojen s bederním nebo pánevním šourkem nebo ascitidou, bez ohledu na etiologii (rakovina, selhání orgánů, hypoalbuminémie…)
- Efektivní zapojení do režimu sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit se studie
- Kontraindikace lokální anestezie
- Infikované kožní léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edematózní podkožní drenáž dolní končetiny
V případě lymfedému v paliativní situaci lze provést subkutánní drenáž.
Je to jednoduchá metoda, snadno se používá.
Po topické analgezii se vytvoří tři podkožní kanály a absorbční polštářek shromažďuje lymfatickou tekutinu.
|
Po topické analgezii se vytvoří tři podkožní kanály a absorbční polštářek shromažďuje lymfatickou tekutinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karnofského stupnice
Časové okno: 7 dní
|
Změna autonomie hodnocená Karnofského škálou mezi dnem 7 a dnem 0
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karnofského stupnice
Časové okno: 4 dny
|
Změna autonomie hodnocená Karnofského škálou mezi dnem 4 a dnem 0
|
4 dny
|
|
15. položka dotazníků kvality života pacientů s paliativní onkologickou péčí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C15 PAL),
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Změny kvality života hodnocené 15. položkou škály EORTC QLQ C15 PAL mezi dnem 4/den 7 a dnem 0
|
4 dny a 7 dní
|
|
Upravit index kvality života dermatologa (MDLQI)
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Změny v kvalitě života související s lymfedémem hodnocené pomocí MDLQI mezi dnem 4/dnem 7 a dnem 0
|
4 dny a 7 dní
|
|
Verbální číselná stupnice pro bolest
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Změny bolesti hodnocené verbální numerickou škálou mezi dnem 4/den 7 a dnem 0
|
4 dny a 7 dní
|
|
Bioelektrická impedanční analýza dolních končetin, lýtek a stehen
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Změny bioelektrické impedance dolních končetin, lýtek a stehen mezi 4./7. a 0. dnem.
|
4 dny a 7 dní
|
|
Segmentové měření obvodů končetin
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Změny fyzikálních opatření v čase.
Změny v obvodech segmentálních končetin mezi dnem 4/dnem 7 a dnem 0
|
4 dny a 7 dní
|
|
Měření obvodu břicha
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Změny fyzikálních opatření v čase.
Změny v obvodu břicha mezi dnem 4/dnem 7 a dnem 0
|
4 dny a 7 dní
|
|
Měření hmotnosti
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Změny fyzikálních opatření v čase.
Změny hmotnosti mezi dnem 4/dnem 7 a dnem 0
|
4 dny a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I14010 DSOPAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .