Ødematøs subkutan dræning af underekstremiteterne i palliativ pleje (DSOPAL)
- Baggrund: Ødem i underekstremiteterne er et problem, der spænder fra 19 % til 60 % af palliative cancerpatienter. Lymfødem nedsætter mobilitet, fremkalder smerte, påvirker daglige aktiviteter, æstetik og adfærd. Sædvanlig behandling er baseret på diuretika og fysioterapi, men er ofte uden succes. Ved konventionel behandlingssvigt kan der i palliativ behandling drøftes subkutan drænage med patienterne. Teknikken er enkel, nem at bruge, men forbliver off the record. Siden 2004 er der rapporteret 23 tilfælde med forskellige metoder. Alle de rapporterede tilfælde blev gennemført med forskellige tekniske tilgange og effektivitetskriterier.
- Formål: Investigator antager, at den subkutane dræning af ødem (SDO) er effektiv i tilfælde af refraktær lymfødem i underekstremiteterne i palliativ pleje og fører til en forbedring af QOL med hensyn til adfærd og autonomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
• Abstrakt : Inden for palliativ behandling skyldes lymfødem forskellige sammenhænge af cancer, hypoalbuminæmi, elektrolytiske forstyrrelser eller organsvigt. Lymfekredsløbet kan ikke opsummeres af stærens ligning, og obstruktion kan ikke forklare alt. En interstitiel hypotese understreger lymfepumpens rolle, og ødemvolumen kan være et afgørende punkt. SDO'en kan via den direkte væskefjernelse genoprette lymfepumpens funktion. Denne volumetriske effekt kan forklare langtidseffekten af SDO'en og det store udvalg af væskemængder rapporteret i effektiv SDO. Det overfladiske lymfesystem, i det overfladiske lag af derma, dræner 80 % af lymfestrømmen. Ved ødem fører det øgede volumen til dannelsen af subkutane indbyrdes forbundne lakuner. Det subkutane sted for dræning er berettiget.
Efter emnebedøvelse skabes tre subkutane kanaler på anklens mediale ansigt af de ødematøse lemmer, og væsker absorberes af puder. En yderligere dræning kan udføres på den udvendige side af låret med væskeopsamlingsposer hos sengeliggende patienter.
Undersøgelsen omfatter klinisk undersøgelse, total og segmentel bioelektrisk impedans målt ved J0, J4 og ved udgang eller ved J7 ved den seneste og daglige vægt, navleabdominale omkredse og segmentelle omkredse og QOL-evaluering før og efter SDO. Bioelektrisk impedans opsamles fra hånd-fod, lårrod-fod og under patella kalv-fodelektroder. Segmentelle omkredse opsamles ved lår-, læg- og ankelpunkter identificeret fra knogleaflastningsafstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87042
- University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 40031
- University Hospital
-
Perigueux, Frankrig, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- palliative patienter
- Karnofsky-skala < 50 %
- Uni- eller bilateralt ødem i underekstremiteterne, selvom det er forbundet med lænde- eller bækken-scrotalødem eller ascitis, uanset ætiologien (kræft, organsvigt, hypoalbuminæmi...)
- Effektiv tilknytning til social sikringsordning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Lokalbedøvende kontraindikation
- Inficerede hudlæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ødematøs subkutan dræning af underekstremiteterne
Ved lymfødem i palliativ situation kan der foretages en subkutan drænage.
Det er en enkel metode, nem at bruge.
Efter emneanalgesi dannes tre subkutane kanaler, og en absorberende pude opsamler lymfevæsken.
|
Efter emneanalgesi dannes tre subkutane kanaler, og en absorberende pude opsamler lymfevæsken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofskys skala
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i autonomi evalueret af Karnofskys skala mellem dag 7 og dag 0
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofskys skala
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring i autonomi evalueret af Karnofskys skala mellem dag 4 og dag 0
|
4 dage
|
|
Det 15. punkt i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskemaer for palliative cancerpatienter (EORTC QLQ C15 PAL),
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
Ændringer i livskvalitet evalueret af det 15. punkt i EORTC QLQ C15 PAL-skalaen mellem dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dage og 7 dage
|
|
Rediger Dermatology Life Quality Index (MDLQI)
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
Ændringer i livskvalitet relateret til lymfødem vurderet af MDLQI mellem dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dage og 7 dage
|
|
Verbal numerisk skala for smerte
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
Ændringer i smerte vurderet ved den verbale numeriske skala mellem dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dage og 7 dage
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse af underekstremiteter, lægge og lår
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
Ændringer i bioelektrisk impedans af underekstremiteter, lægge og lår mellem dag 4/dag 7 og dag 0.
|
4 dage og 7 dage
|
|
Segmentel måling af lemmeromkredse
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
Variation af de fysiske tiltag i tid.
Ændringer i segmentelle lemmers omkreds mellem dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dage og 7 dage
|
|
Abdominal perimetermåling
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
Variation af de fysiske tiltag i tid.
Ændringer i abdominal omkreds mellem dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dage og 7 dage
|
|
Vægt måling
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
Variation af de fysiske tiltag i tid.
Ændringer i vægt mellem dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dage og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I14010 DSOPAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .