Drainage sous-cutané œdémateux des membres inférieurs en soins palliatifs (DSOPAL)
- Contexte : L'œdème des membres inférieurs est une préoccupation allant de 19 % à 60 % des patients atteints d'un cancer palliatif. Le lymphoedème diminue la mobilité, induit de la douleur, impacte les activités quotidiennes, l'esthétique et le comportement. Le traitement habituel repose sur les diurétiques et la kinésithérapie mais est souvent infructueux. En cas d'échec du traitement conventionnel, en soins palliatifs, un drainage sous-cutané peut être discuté avec les patients. La technique est simple, facile à utiliser mais reste confidentielle. Depuis 2004, 23 cas ont été signalés avec diverses méthodes. Tous les cas rapportés ont été entrepris avec des approches techniques et des critères d'efficacité variés.
- Objectif : L'investigateur émet l'hypothèse que le drainage sous-cutané des œdèmes (SDO) est efficace en cas de lymphœdème réfractaire des membres inférieurs en soins palliatifs et entraîne une amélioration de la qualité de vie en termes de comportement et d'autonomie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
• Résumé : En soins palliatifs, le lymphœdème résulte de diverses associations de cancer, d'hypoalbuminémie, de troubles électrolytiques ou de défaillance d'organe. La circulation lymphatique ne se résume pas à l'équation de Starling et l'obstruction ne peut tout expliquer. Une hypothèse interstitielle souligne le rôle de la pompe lymphatique et le volume de l'œdème peut être un point crucial. Le SDO, via l'élimination directe du liquide, peut restaurer la fonction de pompe lymphatique. Cet effet volumétrique peut expliquer l'effet à long terme du SDO et la large gamme de quantité de liquide rapportée dans le SDO efficace. Le système lymphatique superficiel, dans la couche superficielle du derme, draine 80 % du flux lymphatique. Dans l'œdème, l'augmentation de volume conduit à la création de lacunes sous-cutanées interconnectées. Le site sous-cutané pour le drainage est justifié.
Après anesthésie topique, trois canaux sous-cutanés sont créés sur la face médiale de la cheville des membres oedémateux et les liquides sont absorbés par des coussinets. Un drainage complémentaire peut être réalisé sur la face externe de la cuisse avec des sacs collecteurs de liquide chez les patients alités.
L'étude comprend l'examen clinique, l'impédance bioélectrique totale et segmentaire mesurée à J0, J4 et à la sortie ou à J7 au plus tard et le poids quotidien, les périmètres abdominaux ombilicaux et les circonférences segmentaires et l'évaluation de la qualité de vie avant et après SDO. L'impédance bioélectrique est collectée à partir d'électrodes main-pied, racine de cuisse-pied et sous rotule mollet-pied. Les circonférences segmentaires sont collectées aux points de la cuisse, du mollet et de la cheville identifiés à partir de la distance de dégagement osseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- University Hospital
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Limoges, France, 87042
- University Hospital
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Nantes, France, 40031
- University Hospital
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Perigueux, France, 24019
- Hospital
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital
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Toulouse, France, 31027
- Joseph Ducuing hospital
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Valenciennes, France, 59300
- Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- patients en soins palliatifs
- Échelle de Karnofsky < 50 %
- Œdème uni ou bilatéral des membres inférieurs même s'il est associé à un œdème lombaire ou pelvi-scrotal ou à une ascite quelle que soit l'étiologie impliquée (cancer, défaillance d'organe, hypoalbuminémie…)
- Affiliation effective au régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Contre-indication anesthésique locale
- Lésions cutanées infectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drainage sous-cutané oedémateux des membres inférieurs
En cas de lymphœdème en situation palliative, un drainage sous-cutané peut être réalisé.
C'est une méthode simple, facile à utiliser.
Après analgésie topique, trois canaux sous-cutanés sont créés et un tampon absorbant recueille le liquide lymphatique.
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Après analgésie topique, trois canaux sous-cutanés sont créés et un tampon absorbant recueille le liquide lymphatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de Karnofsky
Délai: 7 jours
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Changement d'autonomie évalué par l'échelle de Karnofsky entre le jour 7 et le jour 0
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de Karnofsky
Délai: 4 jours
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Evolution de l'autonomie évaluée par l'échelle de Karnofsky entre J4 et J0
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4 jours
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Le 15e item des questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie des patients en soins palliatifs contre le cancer (EORTC QLQ C15 PAL),
Délai: 4 jours et 7 jours
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Évolution de la qualité de vie évaluée par le 15e item de l'échelle EORTC QLQ C15 PAL entre le Jour 4/Jour 7 et le Jour 0
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4 jours et 7 jours
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Modifier l'indice de qualité de vie dermatologique (MDLQI)
Délai: 4 jours et 7 jours
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Modifications de la qualité de vie liées au lymphœdème évaluées par le MDLQI entre J4/J7 et J0
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4 jours et 7 jours
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Échelle numérique verbale de la douleur
Délai: 4 jours et 7 jours
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Modifications de la douleur évaluées par l'échelle numérique verbale entre le jour 4/jour 7 et le jour 0
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4 jours et 7 jours
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Analyse d'impédance bioélectrique des membres inférieurs, des mollets et des cuisses
Délai: 4 jours et 7 jours
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Modifications de l'impédance bioélectrique des membres inférieurs, des mollets et des cuisses entre le jour 4/jour 7 et le jour 0.
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4 jours et 7 jours
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Mesure des circonférences segmentaires des membres
Délai: 4 jours et 7 jours
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Variation des mesures physiques dans le temps.
Modifications des circonférences segmentaires des membres entre le jour 4/jour 7 et le jour 0
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4 jours et 7 jours
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Mesure du périmètre abdominal
Délai: 4 jours et 7 jours
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Variation des mesures physiques dans le temps.
Modifications du périmètre abdominal entre le jour 4/jour 7 et le jour 0
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4 jours et 7 jours
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Mesure du poids
Délai: 4 jours et 7 jours
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Variation des mesures physiques dans le temps.
Changements de poids entre le jour 4/jour 7 et le jour 0
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4 jours et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I14010 DSOPAL
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