Obrzęk drenażu podskórnego kończyn dolnych w opiece paliatywnej (DSOPAL)
- Wstęp : Obrzęki kończyn dolnych stanowią problem od 19% do 60% pacjentów z rakiem paliatywnym. Obrzęk limfatyczny ogranicza ruchomość, powoduje ból, wpływa na codzienne czynności, estetykę i zachowanie. Zwykłe leczenie opiera się na diuretykach i fizjoterapii, ale często kończy się niepowodzeniem. W przypadku niepowodzenia leczenia konwencjonalnego w opiece paliatywnej można omówić z chorym drenaż podskórny. Technika jest prosta, łatwa w użyciu, ale pozostaje nieoficjalna. Od 2004 r. różnymi metodami zgłoszono 23 przypadki. We wszystkich zgłoszonych przypadkach zastosowano różne podejścia techniczne i kryteria skuteczności.
- Cel: Postawienie hipotezy badacza, że podskórny drenaż obrzęku (SDO) jest skuteczny w przypadku opornego na leczenie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w opiece paliatywnej i prowadzi do poprawy QOL w zakresie zachowania i samodzielności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
• Streszczenie: W opiece paliatywnej obrzęk limfatyczny wynika z różnych współistniejących chorób nowotworowych, hipoalbuminemii, zaburzeń elektrolitowych lub niewydolności narządowej. Krążenia limfatycznego nie można podsumować równaniem Starlinga, a niedrożność nie może wyjaśnić wszystkiego. Hipoteza śródmiąższowa podkreśla rolę pompy limfatycznej, a objętość obrzęku może być kluczowym punktem. SDO, poprzez bezpośrednie usunięcie płynu, może przywrócić funkcję pompy limfatycznej. Ten efekt objętościowy może wyjaśniać długotrwały efekt SDO i duży zakres ilości cieczy zgłaszanych w efektywnym SDO. Powierzchowny układ limfatyczny, w powierzchniowej warstwie skóry właściwej, odprowadza 80% przepływu limfy. W przypadku obrzęku zwiększona objętość prowadzi do powstania podskórnych połączonych luk. Podskórne miejsce drenażu jest uzasadnione.
Po znieczuleniu miejscowym na przyśrodkowej powierzchni kostki obrzękniętych kończyn powstają trzy kanały podskórne, a płyny są wchłaniane przez elektrody. Dodatkowy drenaż można wykonać na zewnętrznej powierzchni uda za pomocą worków zbierających płyn u pacjentów obłożnie chorych.
Badanie obejmuje badanie kliniczne, całkowitą i segmentową impedancję bioelektryczną mierzoną w J0, J4 i przy wyjściu lub najpóźniej w J7 oraz dobową masę ciała, obwód pępka i obwody segmentowe oraz ocenę QOL przed i po SDO. Impedancja bioelektryczna jest zbierana z elektrod ręka-stopa, nasada uda-stopa oraz pod rzepką łydkowo-stopową. Obwody segmentów są zbierane w punktach ud, łydek i kostek, określonych na podstawie odległości odciążenia kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital
-
Nantes, Francja, 40031
- University Hospital
-
Perigueux, Francja, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- pacjentów opieki paliatywnej
- Skala Karnofskiego < 50%
- Jedno- lub obustronny obrzęk kończyn dolnych, nawet jeśli jest związany z obrzękiem lędźwiowym lub miedniczno-mosznowym lub zapaleniem puchliny brzusznej, niezależnie od etiologii (rak, niewydolność narządowa, hipoalbuminemia…)
- Skuteczna przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu
- Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego
- Zakażone zmiany skórne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenaż podskórny obrzęku kończyn dolnych
W przypadku obrzęku limfatycznego w stanie paliatywnym można wykonać drenaż podskórny.
Jest to prosta metoda, łatwa w użyciu.
Po znieczuleniu miejscowym tworzone są trzy kanały podskórne i wkład chłonny zbiera płyn limfatyczny.
|
Po znieczuleniu miejscowym tworzone są trzy kanały podskórne i wkład chłonny zbiera płyn limfatyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana autonomii oceniana za pomocą skali Karnofsky'ego między dniem 7 a dniem 0
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana autonomii oceniana za pomocą skali Karnofsky'ego między dniem 4 a dniem 0
|
4 dni
|
|
15. pozycja kwestionariuszy jakości życia chorych na raka paliatywnej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C15 PAL),
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
|
Zmiany jakości życia oceniane przez 15. pozycję skali EORTC QLQ C15 PAL między dniem 4/dniem 7 a dniem 0
|
4 dni i 7 dni
|
|
Modyfikuj Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (MDLQI)
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
|
Zmiany jakości życia związane z obrzękiem limfatycznym oceniane za pomocą MDLQI między dniem 4/dniem 7 a dniem 0
|
4 dni i 7 dni
|
|
Słowna numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
|
Zmiany w bólu oceniane za pomocą werbalnej skali numerycznej między dniem 4/dniem 7 a dniem 0
|
4 dni i 7 dni
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej kończyn dolnych, łydek i ud
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
|
Zmiany impedancji bioelektrycznej kończyn dolnych, łydek i ud między dniem 4/dniem 7 a dniem 0.
|
4 dni i 7 dni
|
|
Odcinkowy pomiar obwodów kończyn
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
|
Zmienność miar fizycznych w czasie.
Zmiany segmentowych obwodów kończyn między dniem 4/dniem 7 a dniem 0
|
4 dni i 7 dni
|
|
Pomiar obwodu brzucha
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
|
Zmienność miar fizycznych w czasie.
Zmiany w obwodzie brzucha między dniem 4/dniem 7 a dniem 0
|
4 dni i 7 dni
|
|
Pomiar masy
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
|
Zmienność miar fizycznych w czasie.
Zmiany masy ciała między dniem 4/dniem 7 a dniem 0
|
4 dni i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I14010 DSOPAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .