Ödematöse subkutane Drainage der unteren Extremitäten in der Palliativmedizin (DSOPAL)
- Hintergrund: Ödeme der unteren Extremitäten sind ein Anliegen von 19 % bis 60 % der palliativen Krebspatienten. Ein Lymphödem verringert die Mobilität, verursacht Schmerzen und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten, die Ästhetik und das Verhalten. Die übliche Behandlung basiert auf Diuretika und Physiotherapie, ist aber oft erfolglos. Bei Versagen einer konventionellen Therapie kann in der Palliativmedizin eine subkutane Drainage mit den Patienten besprochen werden. Die Technik ist einfach, leicht anzuwenden, bleibt aber geheim. Seit 2004 wurden 23 Fälle mit verschiedenen Methoden gemeldet. Alle gemeldeten Fälle wurden mit verschiedenen technischen Ansätzen und Wirksamkeitskriterien durchgeführt.
- Zweck: Der Forscher geht davon aus, dass die subkutane Ödemdrainage (SDO) bei refraktärem Lymphödem der unteren Extremitäten in der Palliativpflege wirksam ist und zu einer Verbesserung der QOL in Bezug auf Verhalten und Autonomie führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
• Zusammenfassung: In der Palliativmedizin resultiert ein Lymphödem aus verschiedenen Assoziationen von Krebs, Hypalbuminämie, elektrolytischen Störungen oder Organversagen. Die Lymphzirkulation kann nicht durch die Starling-Gleichung zusammengefasst werden und Obstruktion kann nicht alles erklären. Eine interstitielle Hypothese unterstreicht die Rolle der Lymphpumpe und das Ödemvolumen kann ein entscheidender Punkt sein. Die SDO kann über den direkten Flüssigkeitsentzug die lymphatische Pumpfunktion wiederherstellen. Dieser volumetrische Effekt kann die Langzeitwirkung der SDO und den großen Bereich der Flüssigkeitsmenge erklären, die in der effektiven SDO angegeben wird. Das oberflächliche lymphatische System in der oberflächlichen Hautschicht leitet 80 % des Lymphflusses ab. Bei Ödemen führt das erhöhte Volumen zur Bildung subkutaner miteinander verbundener Lücken. Die subkutane Drainagestelle ist gerechtfertigt.
Nach einer topischen Anästhesie werden drei subkutane Kanäle auf der medialen Fläche des Knöchels der ödematösen Gliedmaßen angelegt und Flüssigkeiten werden durch Pads absorbiert. Eine zusätzliche Drainage kann bei bettlägerigen Patienten an der Außenseite des Oberschenkels mit Flüssigkeitsauffangbeuteln erfolgen.
Die Studie umfasst die klinische Untersuchung, die gesamte und segmentale bioelektrische Impedanz, gemessen an J0, J4 und beim Austritt oder spätestens an J7, sowie das tägliche Gewicht, die Umbilicumabdome-Perimeter und die segmentalen Umfänge sowie die QOL-Bewertung vor und nach SDO. Die bioelektrische Impedanz wird von Hand-Fuß-, Oberschenkel-Wurzel-Fuß- und Unterschenkel-Waden-Fuß-Elektroden erfasst. Segmentumfänge werden an Oberschenkel-, Waden- und Knöchelpunkten erfasst, die anhand der Knochenentlastungsentfernung identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital
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Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital
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Nantes, Frankreich, 40031
- University Hospital
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Perigueux, Frankreich, 24019
- Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31027
- Joseph Ducuing hospital
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Palliativpatienten
- Karnofsky-Skala < 50 %
- Uni- oder bilaterales Ödem der unteren Gliedmaßen, auch wenn es mit Lenden- oder Becken-Skrotal-Ödem oder Aszitis verbunden ist, unabhängig von der Ätiologie (Krebs, Organversagen, Hypoalbuminämie…)
- Effektive Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Lokalanästhesie Kontraindikation
- Infizierte Hautläsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ödematöse subkutane Drainage der unteren Extremitäten
Bei Lymphödemen in palliativer Situation kann eine subkutane Drainage durchgeführt werden.
Es ist eine einfache Methode, einfach anzuwenden.
Nach topischer Analgesie werden drei subkutane Kanäle angelegt und ein saugfähiges Pad sammelt die Lymphflüssigkeit.
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Nach topischer Analgesie werden drei subkutane Kanäle angelegt und ein saugfähiges Pad sammelt die Lymphflüssigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karnofskys Skala
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der Autonomie, bewertet anhand der Karnofsky-Skala zwischen Tag 7 und Tag 0
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karnofskys Skala
Zeitfenster: 4 Tage
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Veränderung der Autonomie, bewertet anhand der Karnofsky-Skala zwischen Tag 4 und Tag 0
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4 Tage
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Das 15. Element der European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebögen zur Lebensqualität von Palliativpatienten in der Krebsbehandlung (EORTC QLQ C15 PAL),
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des 15. Elements der EORTC QLQ C15 PAL-Skala zwischen Tag 4/Tag 7 und Tag 0
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4 Tage und 7 Tage
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Modify Dermatology Life Quality Index (MDLQI)
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
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Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Lymphödemen, die vom MDLQI zwischen Tag 4/Tag 7 und Tag 0 bewertet wurden
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4 Tage und 7 Tage
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Verbale numerische Skala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
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Veränderungen der Schmerzen, bewertet anhand der verbalen numerischen Skala zwischen Tag 4/Tag 7 und Tag 0
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4 Tage und 7 Tage
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Bioelektrische Impedanzanalyse von unteren Gliedmaßen, Waden und Oberschenkeln
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
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Veränderungen der bioelektrischen Impedanz der unteren Gliedmaßen, Waden und Oberschenkel zwischen Tag 4/Tag 7 und Tag 0.
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4 Tage und 7 Tage
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Messung des segmentalen Gliedmaßenumfangs
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
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Variation der physikalischen Maßnahmen in der Zeit.
Änderungen der segmentalen Extremitätenumfänge zwischen Tag 4/Tag 7 und Tag 0
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4 Tage und 7 Tage
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Messung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
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Variation der physikalischen Maßnahmen in der Zeit.
Veränderungen des Bauchumfangs zwischen Tag 4/Tag 7 und Tag 0
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4 Tage und 7 Tage
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Gewichtsmessung
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
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Variation der physikalischen Maßnahmen in der Zeit.
Gewichtsveränderungen zwischen Tag 4/Tag 7 und Tag 0
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4 Tage und 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I14010 DSOPAL
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