Отечное подкожное дренирование нижних конечностей в паллиативной помощи (DSOPAL)
- Актуальность: Отеки нижних конечностей беспокоят от 19 до 60% паллиативных больных раком. Лимфедема снижает подвижность, вызывает боль, влияет на повседневную деятельность, эстетику и поведение. Обычное лечение основано на диуретиках и физиотерапии, но часто безуспешно. В случае неэффективности традиционного лечения при паллиативной помощи с пациентами можно обсудить подкожное дренирование. Техника проста, легка в использовании, но остается неофициальной. С 2004 года различными методами было зарегистрировано 23 случая. Все зарегистрированные случаи были предприняты с использованием различных технических подходов и критериев эффективности.
- Цель: Исследователь выдвинул гипотезу о том, что подкожное дренирование отеков (ПДО) эффективно при рефрактерной лимфедеме нижних конечностей в паллиативной помощи и приводит к улучшению КЖ с точки зрения поведения и автономии.
Обзор исследования
Подробное описание
• Резюме: При паллиативной помощи лимфедема возникает в результате различных сочетаний рака, гипоальбуминемии, электролитных нарушений или органной недостаточности. Лимфатическая циркуляция не может быть описана уравнением Старлинга, а обструкция не может объяснить всего. Интерстициальная гипотеза подчеркивает роль лимфатической помпы, и объем отека может быть решающим моментом. SDO путем прямого удаления жидкости может восстановить функцию лимфатической помпы. Этот объемный эффект может объяснить длительный эффект SDO и большой диапазон количества жидкости, о котором сообщается в эффективном SDO. Поверхностная лимфатическая система в поверхностном слое дермы отводит 80 % лимфы. При отеке увеличение объема приводит к образованию подкожных взаимосвязанных лакун. Подкожный участок для дренирования оправдан.
После топической анестезии на медиальной стороне лодыжки отечной конечности создают три подкожных канала, и жидкости всасываются подушечками. У лежачих больных возможно дополнительное дренирование на наружную поверхность бедра мешками для сбора жидкости.
Исследование включает клиническое обследование, общий и сегментарный биоэлектрический импеданс, измеренный в точках J0, J4 и на выходе или в точке J7 на последней и ежедневной массе тела, пупочный периметр брюшной полости и сегментарную окружность, а также оценку качества жизни до и после SDO. Биоэлектрический импеданс измеряют с электродов кисть-ступня, корень бедра-ступня и под коленной чашечкой икроножных электродов-нога. Сегментарные окружности собираются в точках бедра, голени и лодыжки, определяемых по расстоянию рельефа кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- university Hospital
-
Limoges, Франция, 87042
- university Hospital
-
Nantes, Франция, 40031
- university Hospital
-
Perigueux, Франция, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- university Hospital
-
Toulouse, Франция, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- пациенты паллиативной помощи
- Шкала Карновского < 50%
- Односторонний или двусторонний отек нижних конечностей, даже если он связан с поясничным или тазо-мошоночным отеком или асцитом любой этиологии (рак, органная недостаточность, гипоальбуминемия…)
- Принадлежность к эффективному режиму социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Противопоказания к местной анестезии
- Инфицированные поражения кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отечное подкожное дренирование нижних конечностей
При лимфатическом отеке в паллиативной ситуации может быть выполнено подкожное дренирование.
Это простой метод, простой в использовании.
После топической анестезии создаются три подкожных канала и абсорбирующая прокладка собирает лимфатическую жидкость.
|
После топической анестезии создаются три подкожных канала и абсорбирующая прокладка собирает лимфатическую жидкость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Карновского
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение автономии, оцениваемое по шкале Карновского между 7-м и 0-м днями.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Карновского
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение автономии, оцениваемое по шкале Карновского между 4-м и 0-м днем.
|
4 дня
|
|
15-й пункт вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни больных паллиативным раком (EORTC QLQ C15 PAL),
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Изменения качества жизни, оцениваемые по 15-му пункту шкалы EORTC QLQ C15 PAL между 4-м и 7-м днями и 0-м днем.
|
4 дня и 7 дней
|
|
Изменить дерматологический индекс качества жизни (MDLQI)
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Изменения качества жизни, связанные с лимфедемой, оцениваемые с помощью MDLQI между 4-м и 7-м днями и 0-м днем.
|
4 дня и 7 дней
|
|
Вербальная числовая шкала боли
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Изменения боли, оцениваемые по вербальной числовой шкале между 4-м и 7-м днями и 0-м днем.
|
4 дня и 7 дней
|
|
Биоимпедансный анализ нижних конечностей, икр и бедер
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Изменения биоэлектрического импеданса нижних конечностей, икр и бедер между 4-м днем/7-м днем и 0-м днем.
|
4 дня и 7 дней
|
|
Сегментарное измерение окружности конечностей
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Изменение физических величин во времени.
Изменения сегментарной окружности конечностей между 4-м/7-м и 0-м днями
|
4 дня и 7 дней
|
|
Измерение периметра живота
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Изменение физических величин во времени.
Изменения абдоминального периметра между 4-м днем/7-м днем и 0-м днем
|
4 дня и 7 дней
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Изменение физических величин во времени.
Изменения в весе между Днем 4/Днем 7 и Днем 0
|
4 дня и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I14010 DSOPAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .