Ødematøs subkutan drenering av underekstremiteter i palliativ behandling (DSOPAL)
- Bakgrunn: Ødem i nedre ekstremiteter er en bekymring som varierer fra 19 % til 60 % av palliative kreftpasienter. Lymfødem reduserer mobilitet, induserer smerte, påvirker daglige aktiviteter, estetikk og atferd. Vanlig behandling er basert på diuretika og fysioterapi, men er ofte mislykket. Ved konvensjonell behandlingssvikt, i palliativ behandling, kan subkutan drenasje diskuteres med pasientene. Teknikken er enkel, lett å bruke, men forblir off the record. Siden 2004 er 23 tilfeller rapportert med ulike metoder. Alle de rapporterte tilfellene ble utført med ulike tekniske tilnærminger og effektivitetskriterier.
- Formål: Etterforsker antar at den subkutane dreneringen av ødem (SDO) er effektiv ved refraktært lymfødem i underekstremitetene i palliativ behandling og fører til en forbedring av QOL når det gjelder atferd og autonomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
• Sammendrag : I palliativ behandling er lymfødem et resultat av ulike assosiasjoner til kreft, hypoalbuminemi, elektrolytiske forstyrrelser eller organsvikt. Lymfesirkulasjonen kan ikke oppsummeres av stærens ligning og obstruksjon kan ikke forklare alt. En interstitiell hypotese understreker rollen til lymfepumpen og ødemvolumet kan være et avgjørende punkt. SDO, via direkte væskefjerning, kan gjenopprette lymfepumpefunksjonen. Denne volumetriske effekten kan forklare langtidseffekten av SDO og det store området av væskemengde rapportert i effektiv SDO. Det overfladiske lymfesystemet, i det overfladiske laget av derma, drenerer 80 % av lymfestrømmen. Ved ødem fører det økte volumet til dannelsen av subkutane sammenkoblede lakuner. Det subkutane stedet for drenering er berettiget.
Etter emneanestesi opprettes tre subkutane kanaler på ankelens mediale ansikt av ødematøse lemmer og væsker absorberes av pads. En ekstra drenering kan gjøres på utsiden av låret med væskeoppsamlingsposer hos sengeliggende pasienter.
Studien inkluderer klinisk undersøkelse, total og segmentell bioelektrisk impedans målt ved J0, J4 og ved utgang eller ved J7 senest og daglig vekt, abdominale omkretser og segmentomkretser og QOL-evaluering før og etter SDO. Bioelektrisk impedans samles inn fra hånd-fot, lårrot-fot og under patella kalv-fotelektroder. Segmentelle omkretser samles ved lår-, legg- og ankelpunkter identifisert fra benavlastningsavstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 40031
- University Hospital
-
Perigueux, Frankrike, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- palliative pasienter
- Karnofsky-skala < 50 %
- Uni- eller bilateralt ødem i nedre ekstremiteter, selv om det er assosiert med lumbalt eller bekken-scrotal ødem eller ascitis, uansett etiologi (kreft, organsvikt, hypoalbuminemi ...)
- Effektiv trygderegimetilknytning
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Lokalbedøvelse kontraindikasjon
- Infiserte hudlesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ødematøs underekstremitet subkutan drenering
Ved lymfødem i palliativ situasjon kan det utføres subkutan drenasje.
Det er en enkel metode, lett å bruke.
Etter emneanalgesi opprettes tre subkutane kanaler og en absorberende pute samler opp lymfevæsken.
|
Etter emneanalgesi opprettes tre subkutane kanaler og en absorberende pute samler opp lymfevæsken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofskys skala
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i autonomi evaluert av Karnofskys skala mellom dag 7 og dag 0
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofskys skala
Tidsramme: 4 dager
|
Endring i autonomi evaluert av Karnofskys skala mellom dag 4 og dag 0
|
4 dager
|
|
Den 15. posten til European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjemaer for palliative kreftpasienter (EORTC QLQ C15 PAL),
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Endringer i livskvalitet evaluert av det 15. elementet i EORTC QLQ C15 PAL-skalaen mellom dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dager og 7 dager
|
|
Endre Dermatology Life Quality Index (MDLQI)
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Endringer i livskvalitet relatert til lymfødem evaluert av MDLQI mellom dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dager og 7 dager
|
|
Verbal numerisk skala for smerte
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Endringer i smerte evaluert av den verbale numeriske skalaen mellom dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dager og 7 dager
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse av underekstremiteter, legger og lår
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Endringer i bioelektrisk impedans av underekstremiteter, legger og lår mellom dag 4/dag 7 og dag 0.
|
4 dager og 7 dager
|
|
Måling av segmentomkretser i lemmer
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Variasjon av de fysiske tiltakene i tid.
Endringer i segmentelle lemmeromkretser mellom dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dager og 7 dager
|
|
Abdominal perimetermåling
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Variasjon av de fysiske tiltakene i tid.
Endringer i abdominal omkrets mellom dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dager og 7 dager
|
|
Vektmåling
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Variasjon av de fysiske tiltakene i tid.
Endringer i vekt mellom dag 4/dag 7 og dag 0
|
4 dager og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I14010 DSOPAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .