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Drenaggio sottocutaneo degli arti inferiori edematosi in cure palliative (DSOPAL)

9 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Limoges
  • Sfondo: l'edema degli arti inferiori è una preoccupazione che va dal 19% al 60% dei malati di cancro palliativo. Il linfedema riduce la mobilità, induce dolore, influisce sulle attività quotidiane, sull'estetica e sul comportamento. Il trattamento abituale si basa su diuretici e fisioterapia, ma spesso non ha successo. In caso di fallimento del trattamento convenzionale, nelle cure palliative, il drenaggio sottocutaneo può essere discusso con i pazienti. La tecnica è semplice, facile da usare ma rimane segreta. Dal 2004 sono stati segnalati 23 casi con vari metodi. Tutti i casi segnalati sono stati affrontati con diversi approcci tecnici e criteri di efficacia.
  • Obiettivo: lo sperimentatore ipotizza che il drenaggio sottocutaneo dell'edema (SDO) sia efficace in caso di linfedema refrattario degli arti inferiori in cure palliative e porti ad un miglioramento della qualità della vita in termini di comportamento e autonomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Riassunto: Nelle cure palliative, il linfedema deriva da varie associazioni di cancro, ipoalbuminemia, disturbi elettrolitici o insufficienza d'organo. La circolazione linfatica non può essere riassunta dall'equazione di Starling e l'ostruzione non può spiegare tutto. Un'ipotesi interstiziale sottolinea il ruolo della pompa linfatica e il volume dell'edema può essere un punto cruciale. L'SDO, attraverso la rimozione diretta del liquido, può ripristinare la funzione della pompa linfatica. Questo effetto volumetrico può spiegare l'effetto a lungo termine della SDO e l'ampio intervallo di quantità di liquido riportato nella SDO effettiva. Il sistema linfatico superficiale, nello strato superficiale del derma, drena l'80% del flusso linfatico. Nell'edema, l'aumento del volume porta alla creazione di lacune interconnesse sottocutanee. Il sito sottocutaneo per il drenaggio è giustificato.

Dopo l'anestesia topica, vengono creati tre canali sottocutanei sulla faccia mediale della caviglia degli arti edematosi ei liquidi vengono assorbiti dai cuscinetti. Un ulteriore drenaggio può essere effettuato sulla faccia esterna della coscia con sacche di raccolta liquidi nei pazienti allettati.

Lo studio include esame clinico, impedenza bioelettrica totale e segmentale misurata a J0, J4 e all'uscita o al più tardi a J7 e peso giornaliero, perimetri addominali ombelicali e circonferenze segmentali e valutazione della QOL prima e dopo SDO. L'impedenza bioelettrica viene raccolta dagli elettrodi mano-piede, radice della coscia-piede e sotto il polpaccio della rotula - piede. Le circonferenze segmentali vengono raccolte nei punti della coscia, del polpaccio e della caviglia identificati dalla distanza di rilievo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital
      • Nantes, Francia, 40031
        • University Hospital
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31027
        • Joseph Ducuing hospital
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • pazienti in cure palliative
  • Scala Karnofsky < 50%
  • Edema uni o bilaterale degli arti inferiori anche se associato a edema lombare o pelvi-scrotale o ascite qualunque sia l'eziologia coinvolta (tumore, insufficienza d'organo, ipoalbuminemia...)
  • Efficace affiliazione al regime previdenziale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Controindicazione anestesiologica locale
  • Lesioni cutanee infette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio sottocutaneo degli arti inferiori edematosi
In caso di linfedema in situazione palliativa si può eseguire un drenaggio sottocutaneo. È un metodo semplice, facile da usare. Dopo l'analgesia topica, vengono creati tre canali sottocutanei e un tampone assorbente raccoglie il fluido linfatico.
Altro: drenaggio sottocutaneo
Dopo l'analgesia topica, vengono creati tre canali sottocutanei e un tampone assorbente raccoglie il fluido linfatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Karnofsky
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dell'autonomia valutata dalla scala di Karnofsky tra il giorno 7 e il giorno 0
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Karnofsky
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione dell'autonomia valutata dalla scala di Karnofsky tra il giorno 4 e il giorno 0
4 giorni
Il 15° punto dei questionari sulla qualità della vita dei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C15 PAL),
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal 15° elemento della scala EORTC QLQ C15 PAL tra il giorno 4/giorno 7 e il giorno 0
4 giorni e 7 giorni
Modifica l'indice di qualità della vita in dermatologia (MDLQI)
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita correlati al linfedema valutati dal MDLQI tra il Giorno 4/Giorno 7 e il Giorno 0
4 giorni e 7 giorni
Scala numerica verbale per il dolore
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Variazioni del dolore valutate dalla scala numerica verbale tra il Giorno 4/Giorno 7 e il Giorno 0
4 giorni e 7 giorni
Analisi bioimpedenziometrica degli arti inferiori, polpacci e cosce
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Variazioni dell'impedenza bioelettrica degli arti inferiori, dei polpacci e delle cosce tra il Giorno 4/Giorno 7 e il Giorno 0.
4 giorni e 7 giorni
Misurazione delle circonferenze degli arti segmentali
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Variazione delle misure fisiche nel tempo. Cambiamenti nelle circonferenze degli arti segmentali tra il giorno 4/giorno 7 e il giorno 0
4 giorni e 7 giorni
Misurazione del perimetro addominale
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Variazione delle misure fisiche nel tempo. Cambiamenti nel perimetro addominale tra il Giorno 4/Giorno 7 e il Giorno 0
4 giorni e 7 giorni
Misura del peso
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Variazione delle misure fisiche nel tempo. Variazioni di peso tra il Giorno 4/Giorno 7 e il Giorno 0
4 giorni e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I14010 DSOPAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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