Ödematös subkutan dränering av nedre extremiteter inom palliativ vård (DSOPAL)
- Bakgrund: Ödem i nedre extremiteter är ett problem som sträcker sig från 19 % till 60 % av patienter med palliativ cancer. Lymfödem minskar rörligheten, framkallar smärta, påverkar dagliga aktiviteter, estetik och beteende. Vanlig behandling baseras på diuretika och sjukgymnastik men är ofta misslyckad. Vid konventionell behandlingssvikt, inom palliativ vård, kan subkutan dränage diskuteras med patienterna. Tekniken är enkel, lätt att använda men förblir off the record. Sedan 2004 har 23 fall rapporterats med olika metoder. Alla de rapporterade fallen genomfördes med olika tekniska tillvägagångssätt och effektivitetskriterier.
- Syfte : Utredaren antar att det subkutana ödemdränaget (SDO) är effektivt vid refraktärt lymfödem i de nedre extremiteterna inom palliativ vård och leder till en förbättring av QOL när det gäller beteende och autonomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
• Sammanfattning : Inom palliativ vård är lymfödem ett resultat av olika associationer av cancer, hypoalbuminemi, elektrolytiska störningar eller organsvikt. Den lymfatiska cirkulationen kan inte sammanfattas av Starens ekvation och obstruktion kan inte förklara allt. En interstitiell hypotes understryker lymfpumpens roll och ödemvolymen kan vara en avgörande punkt. SDO, via direkt vätskeavlägsnande, kan återställa lymfpumpens funktion. Denna volymetriska effekt kan förklara långtidseffekten av SDO och det stora intervallet för vätskemängder som rapporteras i effektiv SDO. Det ytliga lymfsystemet, i det ytliga skiktet av derma, dränerar 80 % av lymfflödet. Vid ödem leder den ökade volymen till skapandet av subkutana sammankopplade lakuner. Den subkutana platsen för dränering är motiverad.
Efter ämnesanestesi skapas tre subkutana kanaler på fotledens mediala yta av de ödematösa extremiteterna och vätskor absorberas av kuddar. Ytterligare dränering kan göras på utsidan av låret med vätskeuppsamlingspåsar hos sängliggande patienter.
Studien inkluderar klinisk undersökning, total och segmentell bioelektrisk impedans mätt vid J0, J4 och vid utträde eller vid J7 senast och daglig vikt, navelbukomkrets och segmentomkrets samt QOL-utvärdering före och efter SDO. Bioelektrisk impedans samlas in från hand-fot, lårrot-fot och under patella kalv-fotelektroder. Segmentella omkretsar samlas vid lår-, vad- och ankelpunkter som identifieras från benavlastningsavstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 40031
- University Hospital
-
Perigueux, Frankrike, 24019
- Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31027
- Joseph Ducuing hospital
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- palliativa vårdpatienter
- Karnofsky skala < 50 %
- Uni- eller bilateralt ödem i nedre extremiteterna även om det är associerat med ödem i ländryggen eller bäcken-skrotal eller ascit, oavsett etiologi (cancer, organsvikt, hypoalbuminemi...)
- Effektiv anslutning till socialförsäkringsregimen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Kontraindikation för lokalbedövning
- Infekterade hudskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ödematös subkutan dränering av underbenen
Vid lymfödem i palliativ situation kan en subkutan dränage utföras.
Det är en enkel metod, lätt att använda.
Efter ämnesanalgesi skapas tre subkutana kanaler och en absorberande dyna samlar upp lymfvätskan.
|
Efter ämnesanalgesi skapas tre subkutana kanaler och en absorberande dyna samlar upp lymfvätskan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karnofskys skala
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i autonomi utvärderad av Karnofskys skala mellan dag 7 och dag 0
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karnofskys skala
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring i autonomi utvärderad av Karnofskys skala mellan dag 4 och dag 0
|
4 dagar
|
|
Den 15:e punkten i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär för palliativ cancervård patienter (EORTC QLQ C15 PAL),
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Förändringar i livskvalitet utvärderade av den 15:e punkten i EORTC QLQ C15 PAL-skalan mellan dag 4/dag 7 och dag 0
|
4 dagar och 7 dagar
|
|
Ändra Dermatology Life Quality Index (MDLQI)
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Förändringar i livskvalitet relaterade till lymfödem utvärderade av MDLQI mellan dag 4/dag 7 och dag 0
|
4 dagar och 7 dagar
|
|
Verbal numerisk skala för smärta
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Förändringar i smärta utvärderade av den verbala numeriska skalan mellan dag 4/dag 7 och dag 0
|
4 dagar och 7 dagar
|
|
Bioelektrisk impedansanalys av nedre extremiteter, vader och lår
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Förändringar i bioelektrisk impedans i nedre extremiteter, vader och lår mellan dag 4/dag 7 och dag 0.
|
4 dagar och 7 dagar
|
|
Segmentell lemomkretsmätning
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Variation av de fysiska åtgärderna i tid.
Förändringar i segmentomkretsar mellan dag 4/dag 7 och dag 0
|
4 dagar och 7 dagar
|
|
Abdominal perimetermätning
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Variation av de fysiska åtgärderna i tid.
Förändringar i bukens omkrets mellan dag 4/dag 7 och dag 0
|
4 dagar och 7 dagar
|
|
Viktmätning
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Variation av de fysiska åtgärderna i tid.
Förändringar i vikt mellan dag 4/dag 7 och dag 0
|
4 dagar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand SARDIN, MD, University Hospital, Limoges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I14010 DSOPAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .