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大うつ病性障害 (MDD) 治療の予後と MDD の検出のためのセロトニン トランスポーターの可用性 (STAPMDDTDM)

2017年12月20日 更新者:Chin-Bin Yeh, MD, PhD、Tri-Service General Hospital

大うつ病性障害 (MDD) 治療の予後を予測し、MDD の検出を支援するためのセロトニン輸送体 (SERT) の可用性を評価するための I-123-ADAM SPECT イメージング研究

目的:

  1. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコアの改善と、セルトラリン HCl で治療されている MDD 被験者の予後に対する SERT の利用可能性 (結合可能性) との関係を評価する
  2. MDDの検出を支援するためのI-123-ADAM SPECTイメージング研究によるSERTの利用可能性を評価する
  3. MDD被験者の基礎HAMDスコアと基礎SERT利用可能性の関係を評価する
  4. MDD被験者の基礎HAMD身体サブスケールスコアと基礎SERT利用可能性との関係を評価する
  5. セルトラリンHClで治療されているMDD患者のSERT利用可能性の変化とHAMDスコアの変化との関係を評価する

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

セロトニントランスポーター (SERT) は、不安やうつ病などの精神障害の病態生理学において重要な役割を果たしており、このメカニズムによって前述の精神障害の治療に効果を発揮すると考えられている選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の主要な標的です。 I-123-ADAM は、SPECT を使用して SERT をイメージングするための選択的放射性リガンドです。 調査によると、SERT サイトに対して非常に高い結合親和性を示すことが示されました。 以前の文献では、I-123-ADAM SPECT の潜在的な役割が、セロトニン系がうつ病にどのように影響するかを理解するのに役立つことも示唆されていました。 この研究は、MDD治療の予後を予測し、MDDの検出を支援するために、薬物を使用していない被験者におけるI-123-ADAM SPECTイメージング研究によってSERTの利用可能性を評価することを目的としています。

方法:

大うつ病性障害を持っていたが、少なくとも 5 倍の消失半減期の間抗うつ薬の投与を受けていなかった患者と、健康な対照者を登録しました。 大うつ病性障害の患者 (N = 20) は、6 週間の治療期間、セルトラリン HCl による薬理学的介入の前後に I-123-ADAM SPECT を受けました。 すべての健康な被験者 (N=17) は、基礎の I-123-ADAM SPECT のみを持っていました。 セルトラリンHClで治療されているMDD被験者の予後のための抑うつ症状の改善と基礎SERT利用可能性との関係が分析される。 さらに、セルトラリン HCl による治療の有効性と SERT の可用性の変化との関連も調査されます。 対照群は、健康な被験者と MDD 被験者との間の I-123-ADAM の基礎 SERT 結合能の違いを区別するために選択されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- MDDの被験者の場合

  1. -被験者はMDDのDSM-IV基準を満たしています
  2. 被験者は、17項目のHAMD合計スコアで18以上のスコアを持っています
  3. 被験者は、HAMDの項目1、抑うつ気分で最低2点のスコアを持っています
  4. -被験者は、以前の抗うつ薬の投与を受けていない 半減期の少なくとも5倍

健常者向け

  1. -Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)および身体検査を含む臨床面接に基づく、過去または現在の神経精神疾患のない被験者
  2. -向精神薬または脳セロトニンシステムに影響を与えることが知られている他の物質への曝露のない被験者 研究に入る前の1年以内

除外基準:

  1. -併存する神経精神疾患の病歴のある被験者
  2. -少なくとも2回の完全投与および抗うつ薬のコースに耐性のある治療歴のある被験者
  3. アルコールまたは薬物依存または乱用の病歴のある被験者
  4. -治験薬に対するアレルギー歴のある被験者
  5. -重度の心血管疾患または脳血管疾患を有し、治験責任医師が安全上の懸念から本研究に不適切と判断した被験者
  6. -過去5年以内に悪性腫瘍のある被験者
  7. 治験責任医師が本治験に不適当と判断した疾患を有する被験者
  8. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性被験者
  9. -医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性の被験者
  10. -被験者はMRIスキャンを受けて、脳に有機的病変がないことを確認し、脳の解剖学的位置の描写のためにSPECT画像と共同登録することができません
  11. -被験者は、この研究に参加する前の4週間以内に治験薬試験に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
この研究にスクリーニングされる大うつ病性障害の被験者は、脳に器質的病変がないことを確認し、脳の解剖学的位置の描写のために SPECT 画像と共同登録します。 スクリーニング訪問後、適格な被験者は、6週間の治療期間、セルトラリンHClによる薬理学的介入の前後にI-123-ADAM SPECTを受けました。 被験体は、解雇される前の薬物投与来院時に臨床的に重大な有害事象がなくなるまで観察された。
セルトラリン HCl のレジメンは、1 週間は最小 25 mg/日からの開始用量で投与され、残りの 5 週間は少なくとも 50 mg/日から 200 mg/日までの維持用量で投与されます。
他の名前:
  • ゾロフト
対象者は、I-123-ADAM (185 MBq、5mCi) IV 注射後に SPECT スキャンを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SERT Binding Potential (BP) --(治療グループのみが評価されました)
時間枠:6 週間 (健康なコントロール グループは、ベースラインでのみスキャンを行いました)
結合電位 (BP) は、非置換結合に対する特異的な結合の比率です (BP = (標的領域 - 小脳) / 小脳)
6 週間 (健康なコントロール グループは、ベースラインでのみスキャンを行いました)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコア
時間枠:6週間
このアンケートは成人向けに設計されており、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状を調査することにより、うつ病の重症度を評価するために使用されます。 評価対象の 17 項目が含まれています。 アンケートの各項目は、3 点または 5 点のスケールで採点されます。 合計スコア (合計) の範囲は 0 ~ 52 です。合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病であることを示します。
6週間
安全性評価 - I-123-ADAM 溶液の注射の忍容性
時間枠:-5~0 日および 6 週間で評価 ±5 日、-5~0 日で報告 (I-123-ADAM SPECT スキャン)
I-123-ADAM 溶液の注射の忍容性について Visual Analog Scale (0-10) で測定した疼痛スコア。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
-5~0 日および 6 週間で評価 ±5 日、-5~0 日で報告 (I-123-ADAM SPECT スキャン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D.、Tri-Service General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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