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La disponibilità del trasportatore della serotonina per la prognosi del trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e la rilevazione del MDD (STAPMDDTDM)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Uno studio di imaging SPECT I-123-ADAM per valutare la disponibilità del trasportatore della serotonina (SERT) per la prognosi del trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e l'assistenza nella rilevazione del MDD

Obiettivi:

  1. Valutare la relazione tra il miglioramento del punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) e la disponibilità basale di SERT (potenziale di legame) per la prognosi dei soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore trattati con sertralina cloridrato
  2. Valutare la disponibilità del SERT mediante lo studio di imaging SPECT I-123-ADAM per l'assistenza nel rilevamento della MDD
  3. Valutare la relazione tra il punteggio HAMD basale e la disponibilità SERT basale per i soggetti con MDD
  4. Valutare la relazione tra il punteggio della sottoscala somatica HAMD basale e la disponibilità SERT basale per i soggetti con MDD
  5. Valutare la relazione tra il cambiamento della disponibilità di SERT e il cambiamento del punteggio HAMD per i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore trattati con sertralina cloridrato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trasportatore della serotonina (SERT) svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dei disturbi psichiatrici come l'ansia e la depressione ed è il bersaglio principale degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) che si suppone esercitino il loro effetto nel trattamento dei disturbi psichiatrici sopra menzionati da questo meccanismo. I-123-ADAM è un radioligando selettivo per l'imaging SERT mediante SPECT. La ricerca ha dimostrato che mostrava un'affinità di legame estremamente elevata per i siti SERT. La letteratura precedente ha anche suggerito il ruolo potenziale di I-123-ADAM SPECT come utile per comprendere come il sistema della serotonina influenzi la depressione. Questo studio mira a valutare la disponibilità di SERT mediante lo studio di imaging SPECT I-123-ADAM in soggetti senza farmaci per la prognosi del trattamento MDD e l'assistenza nel rilevamento di MDD.

Metodi:

Abbiamo arruolato pazienti che avevano un disturbo depressivo maggiore ma erano liberi da precedenti farmaci antidepressivi per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione e controlli sani. I pazienti con disturbo depressivo maggiore (N=20) hanno ricevuto I-123-ADAM SPECT prima e dopo l'intervento farmacologico con Sertralina HCl per un periodo di trattamento di sei settimane. Tutti i soggetti sani (N=17) avevano solo SPECT I-123-ADAM basale. Verrà analizzata la relazione tra il miglioramento dei sintomi depressivi e la disponibilità basale di SERT per la prognosi dei soggetti MDD trattati con Sertralina HCl. Verrà inoltre studiata l'associazione tra l'efficacia del trattamento con Sertralina HCl e il cambiamento della disponibilità di SERT. Il gruppo di controllo è stato selezionato per distinguere la differenza del potenziale di legame SERT basale di I-123-ADAM tra soggetti sani e MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Per i soggetti MDD

  1. Il soggetto soddisfa i criteri DSM-IV per MDD
  2. Il soggetto ha un punteggio minimo di 18 sul punteggio totale HAMD di 17 item
  3. Il soggetto ha un punteggio minimo di 2 all'item 1, umore depresso, di HAMD
  4. Il soggetto è libero da precedenti farmaci antidepressivi per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione

Per soggetti sani

  1. Soggetto senza malattie neuropsichiatriche pregresse o attuali sulla base di un colloquio clinico comprendente Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e un esame fisico
  2. - Soggetto senza esposizione a farmaci psicotropi o altre sostanze note per influenzare il sistema della serotonina cerebrale entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con storia di qualsiasi malattia neuropsichiatrica co-morbosa
  2. Soggetto con storia di trattamento resistente ad almeno due dosi complete e cicli di farmaci antidepressivi
  3. Soggetto con storia di alcol o dipendenza o abuso di sostanze
  4. Soggetto con anamnesi allergica ai prodotti sperimentali
  5. Soggetto con grave malattia cardiovascolare o malattia cerebrovascolare che è giudicato dagli investigatori per problemi di sicurezza come inappropriato per questo studio
  6. Soggetto con tumore maligno negli ultimi 5 anni
  7. - Soggetto con qualsiasi malattia giudicata dagli investigatori come inappropriata per questo studio
  8. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o allattamento
  9. Soggetto di sesso femminile in età fertile che non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  10. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica per confermare l'assenza di lesione organica nel cervello e per co-registrarsi con le immagini SPECT per la delineazione delle posizioni anatomiche del cervello
  11. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima di entrare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti con disturbo depressivo maggiore sottoposti a screening in questo studio sono stati programmati per la risonanza magnetica pesata in T1 (i risultati dell'esame della risonanza magnetica entro 6 mesi prima dello studio sono accettabili) prima della visita delle scansioni SPECT per confermare l'assenza di lesione organica nel cervello e per co-registrare con immagini SPECT per la delineazione delle posizioni anatomiche cerebrali. Dopo la visita di screening, i soggetti idonei hanno ricevuto I-123-ADAM SPECT prima e dopo l'intervento farmacologico con Sertralina HCl per un periodo di trattamento di sei settimane. I soggetti sono stati osservati fino all'assenza di eventi avversi clinicamente significativi durante le visite di somministrazione del farmaco prima di essere dimessi.
Droga: Sertralina HCl
Il regime di sertralina cloridrato verrà somministrato con una dose iniziale da un minimo di 25 mg/die per 1 settimana e una dose di mantenimento di almeno 50 mg/die fino a 200 mg/die per il resto delle 5 settimane.
Altri nomi:
  • Zoloft
Altro: I-123-ADAM SPECT
I soggetti sono stati sottoposti alla scansione SPECT dopo l'iniezione IV di I-123-ADAM (185 MBq, 5mCi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il potenziale di legame SERT (BP) - (È stato valutato solo il gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: 6 settimane (Il gruppo di controllo sano ha eseguito solo la scansione al basale)
Il potenziale di legame (BP) è un rapporto tra legame specifico e non spostabile (BP = (regione target - cervelletto) / cervelletto)
6 settimane (Il gruppo di controllo sano ha eseguito solo la scansione al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della loro depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. Contiene 17 elementi da valutare. Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 o 5 punti. L'intervallo del punteggio totale (somma) va da 0 a 52. Il punteggio totale più alto suggerisce la depressione più grave.
6 settimane
Valutazioni sulla sicurezza - la tollerabilità dell'iniezione della soluzione I-123-ADAM
Lasso di tempo: valutato a -5~0 giorni e 6 settimane ±5 giorni, -5~0 giorni riportati (I-123-ADAM SPECT scan)
Punteggi del dolore misurati dalla scala analogica visiva (0-10) per la tollerabilità dell'iniezione della soluzione I-123-ADAM. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
valutato a -5~0 giorni e 6 settimane ±5 giorni, -5~0 giorni riportati (I-123-ADAM SPECT scan)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Collaboratori

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INEI-1A20090409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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