Beschikbaarheid van de serotoninetransporter voor het voorspellen van de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en het opsporen van MDD (STAPMDDTDM)
Een I-123-ADAM SPECT-beeldvormingsonderzoek om de beschikbaarheid van serotoninetransporter (SERT) te evalueren voor het voorspellen van de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en om te helpen bij het opsporen van MDD
Doelstellingen:
- Om de relatie tussen verbetering van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -score en basale SERT-beschikbaarheid (bindingspotentieel) te evalueren voor de prognose van MDD-patiënten die worden behandeld met Sertraline HCl
- Om de SERT-beschikbaarheid te evalueren door middel van I-123-ADAM SPECT-beeldvormingsonderzoek om te helpen bij het detecteren van MDD
- Om de relatie tussen basale HAMD-score en basale SERT-beschikbaarheid voor MDD-proefpersonen te evalueren
- Om de relatie tussen basale HAMD somatische subschaalscore en basale SERT-beschikbaarheid voor MDD-proefpersonen te evalueren
- Om de relatie tussen verandering van SERT-beschikbaarheid en verandering van HAMD-score te evalueren voor MDD-patiënten die worden behandeld met Sertraline HCl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Serotoninetransporter (SERT) speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van psychiatrische stoornissen zoals angst en depressie en is het primaire doelwit van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) waarvan wordt aangenomen dat ze hun effect uitoefenen bij de behandeling van psychiatrische stoornissen die eerder zijn genoemd door dit mechanisme. I-123-ADAM is een selectieve radioligand voor het afbeelden van SERT met behulp van SPECT. Onderzoek toonde aan dat het een extreem hoge bindingsaffiniteit met SERT-sites vertoonde. Eerdere literatuur suggereerde ook de potentiële rol van I-123-ADAM SPECT als nuttig om te begrijpen hoe het serotoninesysteem depressie beïnvloedde. Deze studie heeft tot doel de SERT-beschikbaarheid te evalueren door middel van I-123-ADAM SPECT-beeldvormingsonderzoek bij drugsvrije proefpersonen voor het voorspellen van MDD-behandeling en om te helpen bij het opsporen van MDD.
methoden:
We namen patiënten op die een depressieve stoornis hadden, maar vrij waren van eerdere antidepressiva gedurende ten minste 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd en gezonde controles. De patiënten met depressieve stoornis (N=20) kregen I-123-ADAM SPECT voor en na de farmacologische interventie met Sertraline HCl gedurende een behandelingsperiode van zes weken. Alle gezonde proefpersonen (N=17) hadden alleen basaal I-123-ADAM SPECT. De relatie tussen verbetering van depressieve symptomen en basale SERT-beschikbaarheid voor de prognose van MDD-patiënten die met Sertraline HCl worden behandeld, zal worden geanalyseerd. Daarnaast zal ook het verband tussen de werkzaamheid van behandeling met Sertraline HCl en de verandering van SERT-beschikbaarheid worden onderzocht. De controlegroep werd geselecteerd om het verschil in basaal SERT-bindingspotentieel van I-123-ADAM tussen gezonde en MDD-proefpersonen te onderscheiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor MDD-onderwerpen
- Onderwerp voldoet aan de DSM-IV-criteria voor MDD
- Proefpersoon heeft een minimumscore van 18 op de HAMD-totaalscore van 17 items
- Onderwerp heeft een minimumscore van 2 op item 1, depressieve stemming, van HAMD
- Proefpersoon is vrij van eerdere antidepressiva gedurende ten minste 5 maal de eliminatiehalfwaardetijd
Voor gezonde proefpersonen
- Proefpersoon zonder vroegere of huidige neuropsychiatrische aandoeningen op basis van een klinisch interview inclusief Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) en een lichamelijk onderzoek
- Onderwerp zonder blootstelling aan psychotrope medicatie of andere stoffen waarvan bekend is dat ze het serotoninesysteem in de hersenen beïnvloeden binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een comorbide neuropsychiatrische ziekte
- Patiënt met een voorgeschiedenis van behandeling die resistent is tegen ten minste twee volledige doses en kuren met antidepressiva
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen
- Proefpersoon met een allergische voorgeschiedenis voor de onderzoeksproducten
- Proefpersoon met een ernstige cardiovasculaire aandoening of cerebrovasculaire aandoening die door onderzoekers vanwege veiligheidsoverwegingen wordt beoordeeld als ongeschikt voor dit onderzoek
- Proefpersoon met maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Proefpersoon met ziekten die door onderzoekers als ongeschikt voor dit onderzoek worden beoordeeld
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
- Proefpersoon kan geen MRI-scan ondergaan om de afwezigheid van organische laesie in de hersenen te bevestigen en om samen met SPECT-beelden te registreren voor de afbakening van anatomische hersenlocaties
- Proefpersoon nam binnen 4 weken voor deelname aan dit onderzoek deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen met depressieve stoornis die voor dit onderzoek worden gescreend, werden ingepland voor T1-gewogen MRI (MRI-onderzoeksresultaten binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn acceptabel) voorafgaand aan het bezoek van SPECT-scans om de afwezigheid van organische laesie in de hersenen te bevestigen en om co-register met SPECT-beelden voor de afbakening van anatomische hersenlocaties.
Na het screeningsbezoek ontvingen in aanmerking komende proefpersonen I-123-ADAM SPECT voor en na de farmacologische interventie met Sertraline HCl gedurende een behandelingsperiode van zes weken.
De proefpersonen werden geobserveerd totdat er geen klinisch significante bijwerkingen waren bij de medicijntoedieningsbezoeken voordat ze werden ontslagen.
|
Het regime van Sertraline HCl zal worden toegediend met een startdosis van minimaal 25 mg/dag gedurende 1 week en een onderhoudsdosis van minimaal 50 mg/dag tot 200 mg/dag gedurende de rest van 5 weken.
Andere namen:
De proefpersonen ondergingen de SPECT-scan na I-123-ADAM (185 MBq, 5mCi) IV-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het SERT-bindingspotentieel (BP) -- (Alleen de behandelgroep werd beoordeeld)
Tijdsspanne: 6 weken (de gezonde controlegroep had alleen de scan bij baseline)
|
Bindingspotentieel (BP) is een verhouding van specifieke tot niet-verplaatsbare binding (BP = (doelregio - cerebellum) / cerebellum)
|
6 weken (de gezonde controlegroep had alleen de scan bij baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Totaalscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van hun depressie te beoordelen door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te peilen.
Het bevat 17 items die beoordeeld moeten worden.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal.
Het bereik van de totale score (opgeteld) loopt van 0 tot 52. Hoe hoger de totale score, hoe ernstiger de depressie.
|
6 weken
|
|
Veiligheidsbeoordelingen - de verdraagbaarheid van injectie van I-123-ADAM-oplossing
Tijdsspanne: beoordeeld op -5~0 dagen en 6 weken ±5 dagen, -5~0 dagen gerapporteerd (I-123-ADAM SPECT-scan)
|
Pijnscores zoals gemeten met de Visual Analog Scale (0-10) voor de verdraagbaarheid van injectie van I-123-ADAM-oplossing.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
beoordeeld op -5~0 dagen en 6 weken ±5 dagen, -5~0 dagen gerapporteerd (I-123-ADAM SPECT-scan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- INEI-1A20090409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .