Disponibilidade do transportador de serotonina para prever o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) e detectar o transtorno depressivo maior (STAPMDDTDM)
Um estudo de imagem I-123-ADAM SPECT para avaliar a disponibilidade do transportador de serotonina (SERT) para o prognóstico do tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) e auxiliar na detecção do MDD
Objetivos.
- Avaliar a relação entre a melhora da pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) e a disponibilidade basal de SERT (potencial de ligação) para o prognóstico de indivíduos com MDD tratados com Sertralina HCl
- Avaliar a disponibilidade do SERT por meio do estudo de imagem I-123-ADAM SPECT para auxiliar na detecção de MDD
- Avaliar a relação entre a pontuação HAMD basal e a disponibilidade SERT basal para indivíduos MDD
- Avaliar a relação entre a pontuação da subescala somática HAMD basal e a disponibilidade SERT basal para indivíduos MDD
- Avaliar a relação entre a alteração da disponibilidade do SERT e a alteração do escore HAMD para pacientes MDD tratados com sertralina HCl
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O transportador de serotonina (SERT) desempenha um papel importante na fisiopatologia de transtornos psiquiátricos, como ansiedade e depressão, e é o alvo principal dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), que supostamente exercem seu efeito no tratamento de transtornos psiquiátricos mencionados por esse mecanismo. I-123-ADAM é um radioligante seletivo para imagens SERT usando SPECT. A pesquisa mostrou que exibia uma afinidade de ligação extremamente alta para sites SERT. A literatura anterior também sugeriu o papel potencial do I-123-ADAM SPECT como útil na compreensão de como o sistema de serotonina afetou a depressão. Este estudo tem como objetivo avaliar a disponibilidade do SERT por meio do estudo de imagem I-123-ADAM SPECT em indivíduos livres de drogas para prever o tratamento do TDM e auxiliar na detecção do TDM.
Métodos:
Inscrevemos pacientes que apresentavam transtorno depressivo maior, mas estavam livres de medicação antidepressiva anterior por pelo menos 5 vezes as meias-vidas de eliminação e controles saudáveis. Os pacientes com transtorno depressivo maior (N=20) receberam I-123-ADAM SPECT antes e depois da intervenção farmacológica com Sertralina HCl por um período de tratamento de seis semanas. Todos os indivíduos saudáveis (N=17) tiveram apenas I-123-ADAM SPECT basal. Será analisada a relação entre a melhora dos sintomas depressivos e a disponibilidade basal de SERT para o prognóstico de indivíduos com TDM tratados com Sertralina HCl. Além disso, a associação entre a eficácia do tratamento com Sertralina HCl e a alteração da disponibilidade do SERT também será investigada. O grupo de controle foi selecionado para distinguir a diferença do potencial de ligação SERT basal de I-123-ADAM entre indivíduos saudáveis e MDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para assuntos MDD
- O sujeito atende aos critérios do DSM-IV para MDD
- O sujeito tem uma pontuação mínima de 18 na pontuação total HAMD de 17 itens
- O sujeito tem uma pontuação mínima de 2 no item 1, humor deprimido, de HAMD
- O sujeito está livre de medicação antidepressiva anterior por pelo menos 5 vezes as meias-vidas de eliminação
Para indivíduos saudáveis
- Sujeito sem doenças neuropsiquiátricas passadas ou atuais com base em uma entrevista clínica, incluindo Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e um exame físico
- Sujeito sem exposição a medicamentos psicotrópicos ou outras substâncias conhecidas por afetar o sistema de serotonina cerebral dentro de 1 ano antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico de qualquer doença neuropsiquiátrica comórbida
- Sujeito com histórico de tratamento resistente a pelo menos duas doses completas e cursos de medicação antidepressiva
- Indivíduo com histórico de dependência ou abuso de álcool ou substâncias
- Sujeito com histórico alérgico aos produtos sob investigação
- Sujeito com doença cardiovascular grave ou doença cerebrovascular que é julgada pelos investigadores por questões de segurança como inadequada para este estudo
- Indivíduo com malignidade nos últimos 5 anos
- Sujeito com quaisquer doenças julgadas pelos investigadores como inadequadas para este estudo
- Sujeito feminino estando grávida, amamentando ou amamentando
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não está usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
- O sujeito é incapaz de passar por ressonância magnética para confirmar a ausência de lesão orgânica no cérebro e registrar com imagens SPECT para delinear as localizações anatômicas do cérebro
- O sujeito participou de qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos com transtorno depressivo maior que são selecionados para este estudo foram agendados para ressonância magnética ponderada em T1 (resultados do exame de ressonância magnética dentro de 6 meses antes do estudo são aceitáveis) antes da visita de exames de SPECT para confirmar a ausência de lesão orgânica no cérebro e para co-registro com imagens SPECT para o delineamento de localizações anatômicas do cérebro.
Após a visita de triagem, os indivíduos elegíveis receberam I-123-ADAM SPECT antes e depois da intervenção farmacológica com Sertralina HCl por um período de tratamento de seis semanas.
Os indivíduos foram observados até que não houvesse eventos adversos clinicamente significativos nas visitas de administração do medicamento antes de serem dispensados.
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O regime de Sertralina HCl será administrado com dose inicial de no mínimo 25 mg/dia por 1 semana e dose de manutenção de pelo menos 50 mg/dia até 200 mg/dia pelo restante de 5 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos foram submetidos ao exame SPECT após injeção IV de I-123-ADAM (185 MBq, 5mCi).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Potencial de Ligação SERT (BP) --(Apenas o Grupo de Tratamento Foi Avaliado)
Prazo: 6 semanas (o grupo de controle saudável só fez a varredura na linha de base)
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Potencial de ligação (BP) é uma proporção de ligação específica para não deslocável (BP = (região alvo - cerebelo) / cerebelo)
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6 semanas (o grupo de controle saudável só fez a varredura na linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Totais da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 6 semanas
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O questionário é projetado para adultos e é usado para avaliar a gravidade de sua depressão, sondando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos.
Contém 17 itens a serem avaliados.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos.
O intervalo da pontuação total (somado) é de 0 a 52. A pontuação total mais alta sugere a depressão mais grave.
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6 semanas
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Avaliações de segurança - a tolerabilidade da injeção da solução I-123-ADAM
Prazo: avaliado em -5~0 dias e 6 semanas ±5 dias, -5~0 dias relatados (I-123-ADAM SPECT scan)
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Pontuações de dor conforme medido pela Escala Visual Analógica (0-10) para a tolerabilidade da injeção de solução de I-123-ADAM.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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avaliado em -5~0 dias e 6 semanas ±5 dias, -5~0 dias relatados (I-123-ADAM SPECT scan)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- INEI-1A20090409
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