用于预测重度抑郁症 (MDD) 治疗和检测 MDD 的血清素转运体可用性 (STAPMDDTDM)
2017年12月20日 更新者:Chin-Bin Yeh, MD, PhD、Tri-Service General Hospital
一项 I-123-ADAM SPECT 成像研究,以评估血清素转运蛋白 (SERT) 对预测重度抑郁症 (MDD) 治疗和协助检测 MDD 的可用性
目标:
- 评估汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分的改善与基础 SERT 可用性(结合潜力)对接受盐酸舍曲林治疗的 MDD 受试者预后的关系
- 通过 I-123-ADAM SPECT 成像研究评估 SERT 的可用性,以协助检测 MDD
- 评估 MDD 受试者的基础 HAMD 评分与基础 SERT 可用性之间的关系
- 评估 MDD 受试者的基础 HAMD 躯体分量表评分与基础 SERT 可用性之间的关系
- 评估接受盐酸舍曲林治疗的 MDD 患者的 SERT 可用性变化与 HAMD 评分变化之间的关系
研究概览
详细说明
背景:
5-羟色胺转运蛋白 (SERT) 在焦虑和抑郁等精神疾病的病理生理学中起着重要作用,并且是选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 的主要靶点,SSRIs 有望通过该机制发挥治疗上述精神疾病的作用。 I-123-ADAM 是一种选择性放射性配体,用于使用 SPECT 对 SERT 进行成像。 研究表明,它对 SERT 位点显示出极高的结合亲和力。 以前的文献还表明 I-123-ADAM SPECT 的潜在作用有助于理解血清素系统如何影响抑郁症。 本研究旨在通过 I-123-ADAM SPECT 成像研究评估 SERT 在无药物受试者中的可用性,以预测 MDD 治疗和协助检测 MDD。
方法:
我们招募了患有重度抑郁症但之前未服用至少 5 倍消除半衰期抗抑郁药物的患者和健康对照。 重度抑郁症患者 (N=20) 在使用盐酸舍曲林进行药物干预前后接受 I-123-ADAM SPECT,治疗时间为六周。 所有健康受试者 (N=17) 仅进行基础 I-123-ADAM SPECT。 将分析抑郁症状的改善与基础 SERT 可用性之间对接受舍曲林盐酸盐治疗的 MDD 受试者预后的关系。 此外,还将研究盐酸舍曲林治疗效果与 SERT 可用性变化之间的关联。 选择对照组是为了区分健康和 MDD 受试者之间 I-123-ADAM 的基础 SERT 结合潜力的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对于 MDD 科目
- 受试者符合 MDD 的 DSM-IV 标准
- 受试者在 17 项 HAMD 总分中的最低得分为 18 分
- 受试者在 HAMD 的第 1 项(情绪低落)上的最低得分为 2
- 受试者在至少 5 倍的消除半衰期中未服用先前的抗抑郁药
对于健康受试者
- 根据包括迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 和体格检查在内的临床访谈,受试者没有过去或现在的神经精神疾病
- 受试者在进入研究前 1 年内未接触过精神药物或其他已知会影响大脑血清素系统的物质
排除标准:
- 受试者有任何共病的神经精神疾病史
- 具有对至少两次全剂量和抗抑郁药物疗程有抵抗力的治疗史的受试者
- 有酒精或物质依赖或滥用史的受试者
- 对研究产品有过敏史的受试者
- 患有严重心血管疾病或脑血管疾病且被研究者出于安全考虑判断为不适合本研究的受试者
- 受试者在过去 5 年内患有恶性肿瘤
- 受试者患有任何被研究者判断为不适合本研究的疾病
- 怀孕、哺乳或哺乳期的女性受试者
- 有生育潜力的女性受试者未使用医学上可接受的避孕措施
- 受试者无法进行 MRI 扫描以确认大脑中不存在器质性病变,也无法与 SPECT 图像共同注册以描绘大脑解剖位置
- 受试者在进入本研究前 4 周内参加过任何研究性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗组
被筛选到本研究中的重度抑郁症受试者在进行 SPECT 扫描之前安排进行 T1 加权 MRI(研究前 6 个月内的 MRI 检查结果是可接受的),以确认大脑中不存在器质性病变并与 SPECT 图像共同注册以描绘大脑解剖位置。
筛选访问后,符合条件的受试者在使用盐酸舍曲林进行药物干预前后接受 I-123-ADAM SPECT,治疗期为六周。
在被解雇之前,观察受试者直到在药物管理访问中没有临床上显着的不良事件。
|
舍曲林盐酸盐的方案将以起始剂量从最低 25 毫克/天开始持续 1 周,维持剂量至少 50 毫克/天至 200 毫克/天持续 5 周。
其他名称:
受试者在静脉注射 I-123-ADAM(185 MBq,5mCi)后接受 SPECT 扫描。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SERT 结合潜力 (BP) --(仅评估治疗组)
大体时间:6周(健康对照组仅在基线扫描)
|
结合电位 (BP) 是特定结合与不可置换结合的比率(BP =(目标区域 - 小脑)/小脑)
|
6周(健康对照组仅在基线扫描)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分
大体时间:6周
|
该问卷是为成年人设计的,用于通过探究情绪、内疚感、自杀意念、失眠、激动或迟钝、焦虑、体重减轻和躯体症状来评估他们抑郁的严重程度。
它包含 17 个要评分的项目。
问卷中的每个项目都按 3 或 5 分制评分。
总分(求和)的范围是从0到52。总分越高表明抑郁越严重。
|
6周
|
|
安全评估——注射 I-123-ADAM 溶液的耐受性
大体时间:在 -5~0 天和 6 周±5 天评估,-5~0 天报告(I-123-ADAM SPECT 扫描)
|
通过针对 I-123-ADAM 溶液注射耐受性的视觉模拟量表 (0-10) 测量的疼痛评分。
较高的值表示较差的结果。
|
在 -5~0 天和 6 周±5 天评估,-5~0 天报告(I-123-ADAM SPECT 扫描)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D.、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.