Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serotonintransportørens tilgjengelighet for prognosebehandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og påvisning av MDD (STAPMDDTDM)

20. desember 2017 oppdatert av: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

En I-123-ADAM SPECT bildebehandlingsstudie for å evaluere serotonintransportørens (SERT) tilgjengelighet for å prognosere behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) og hjelpe til med å oppdage MDD

Mål:

  1. For å evaluere sammenhengen mellom forbedring av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score og basal SERT-tilgjengelighet (bindingspotensial) for prognosen for MDD-pasienter som behandles med Sertralin HCl
  2. For å evaluere SERT-tilgjengeligheten ved hjelp av I-123-ADAM SPECT-bildestudie for å hjelpe til med å oppdage MDD
  3. For å evaluere forholdet mellom basal HAMD-score og basal SERT-tilgjengelighet for MDD-personer
  4. For å evaluere forholdet mellom basal HAMD somatisk subskala-score og basal SERT-tilgjengelighet for MDD-personer
  5. For å evaluere forholdet mellom endring av SERT-tilgjengelighet og endring av HAMD-poengsum for MDD-pasienter som behandles med Sertralin HCl

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Serotonintransportør (SERT) spiller en viktig rolle i patofysiologien til psykiatriske lidelser som angst og depresjon og er det primære målet for de selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som er antatt å utøve sin effekt ved behandling av psykiatriske lidelser som er nevnt ovenfor av denne mekanismen. I-123-ADAM er en selektiv radioligand for avbildning av SERT ved bruk av SPECT. Forskning viste at den viste en ekstremt høy bindingsaffinitet til SERT-steder. Tidligere litteratur antydet også den potensielle rollen til I-123-ADAM SPECT som nyttig for å forstå hvordan serotoninsystemet påvirket depresjon. Denne studien tar sikte på å evaluere SERT-tilgjengeligheten ved hjelp av I-123-ADAM SPECT-bildestudie i medikamentfrie personer for å prognostisere MDD-behandling og hjelpe til med å oppdage MDD.

Metoder:

Vi registrerte pasienter som hadde alvorlig depressiv lidelse, men som var fri fra tidligere antidepressiva i minst 5 ganger eliminasjonshalveringstider og friske kontroller. Pasientene med alvorlig depressiv lidelse (N=20) fikk I-123-ADAM SPECT før og etter den farmakologiske intervensjonen med Sertralin HCl i en behandlingsperiode på seks uker. Alle friske forsøkspersoner (N=17) hadde bare basal I-123-ADAM SPECT. Forholdet mellom bedring av depressive symptomer og basal SERT-tilgjengelighet for prognose for MDD-pasienter som behandles med Sertralin HCl vil bli analysert. I tillegg vil sammenhengen mellom effekten av behandling med Sertralin HCl og endring av SERT-tilgjengelighet også undersøkes. Kontrollgruppen ble valgt for å skille forskjellen mellom basalt SERT-bindingspotensiale til I-123-ADAM mellom friske og MDD-personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- For MDD-fag

  1. Emnet oppfyller DSM-IV-kriteriene for MDD
  2. Emnet har en minimumsscore på 18 på totalpoengsummen for HAMD med 17 elementer
  3. Emnet har en minimumsscore på 2 på punkt 1, deprimert humør, av HAMD
  4. Pasienten er fri fra tidligere antidepressiva i minst 5 ganger eliminasjonshalveringstider

For friske forsøkspersoner

  1. Person uten tidligere eller nåværende nevropsykiatriske sykdommer basert på et klinisk intervju inkludert Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) og en fysisk undersøkelse
  2. Person uten eksponering for psykotrope medisiner eller andre stoffer som er kjent for å påvirke hjernens serotoninsystem innen 1 år før han gikk inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med historie med noen komorbid nevropsykiatrisk sykdom
  2. Person med behandlingshistorie som er resistent mot minst to fulle doser og kurer med antidepressiv medisin
  3. Person med historie med alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk
  4. Person med allergisk historie overfor undersøkelsesproduktene
  5. Person med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom som av etterforskere vurderes av sikkerhetshensyn som upassende for denne studien
  6. Person med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  7. Personer med sykdommer som av etterforskere vurderes som upassende for denne studien
  8. Kvinne som er gravid, ammer eller ammer
  9. Kvinne i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  10. Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå MR-skanning for å bekrefte fraværet av organisk lesjon i hjernen og for å samregistrere med SPECT-bilder for avgrensning av hjernens anatomiske steder
  11. Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst undersøkelse av medikamenter innen 4 uker før han gikk inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene med alvorlig depressiv lidelse som screenes inn i denne studien ble planlagt for T1-vektet MR (MR-undersøkelsesresultater innen 6 måneder før studien er akseptable) før besøket av SPECT-skanninger for å bekrefte fraværet av organisk lesjon i hjernen og samregistrer med SPECT-bilder for avgrensning av hjernens anatomiske plasseringer. Etter screeningbesøket fikk kvalifiserte forsøkspersoner I-123-ADAM SPECT før og etter den farmakologiske intervensjonen med Sertralin HCl i en behandlingsperiode på seks uker. Forsøkspersonene ble observert inntil ingen klinisk signifikante bivirkninger ved legemiddeladministrasjonsbesøkene før de ble avskjediget.
Legemiddel: Sertralin HCl
Regimet med Sertralin HCl vil bli administrert med startdose fra minimum 25 mg/dag i 1 uke og vedlikeholdsdose på minst 50 mg/dag opp til 200 mg/dag i resten av 5 uker.
Andre navn:
  • Zoloft
Annen: I-123-ADAM SPECT
Forsøkspersonene gjennomgikk SPECT-skanning etter I-123-ADAM (185 MBq, 5mCi) IV-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SERT-bindingspotensialet (BP) --(Bare behandlingsgruppen ble vurdert)
Tidsramme: 6 uker (The Healthy Control Group hadde kun skanningen ved baseline)
Bindingspotensial (BP) er et forhold mellom spesifikk og ikke-fortrengbar binding (BP = (målregion - lillehjernen) / lillehjernen)
6 uker (The Healthy Control Group hadde kun skanningen ved baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Totalscore
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet er designet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deres depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Den inneholder 17 elementer som skal vurderes. Hvert element på spørreskjemaet blir skåret på en 3- eller 5-punkts skala. Rekkevidden for den totale poengsummen (oppsummert) er fra 0 til 52. Jo høyere totalpoengsum antyder jo mer alvorlig depresjon.
6 uker
Sikkerhetsvurderinger - Tolerabiliteten av injeksjon av I-123-ADAM-løsning
Tidsramme: vurdert ved -5~0 dager og 6 uker ±5 dager, -5~0 dager rapportert (I-123-ADAM SPECT-skanning)
Smertepoeng målt med Visual Analog Scale (0-10) for tolerabilitet av injeksjon av I-123-ADAM-løsning. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
vurdert ved -5~0 dager og 6 uker ±5 dager, -5~0 dager rapportert (I-123-ADAM SPECT-skanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Samarbeidspartnere

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INEI-1A20090409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Sertralin HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere