Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serotoniinin kuljettajan saatavuus vakavan masennushäiriön (MDD) hoidon ennustamiseen ja MDD:n havaitsemiseen (STAPMDDTDM)

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

I-123-ADAM SPECT -kuvantamistutkimus serotoniinin kuljettajan (SERT) saatavuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön (MDD) hoidon ennustamiseksi ja MDD:n havaitsemiseksi

Tavoitteet:

  1. Arvioida Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteiden paranemisen ja SERT-perussaatavuuden (sitoutumispotentiaali) välistä suhdetta sertraliini-HCl-hoitoa saavien MDD-potilaiden ennusteeseen
  2. Arvioida SERT:n saatavuus I-123-ADAM SPECT -kuvaustutkimuksen avulla MDD:n havaitsemisen avuksi
  3. Arvioida perus-HAMD-pisteiden ja perus-SERT-saatavuuden välistä suhdetta MDD-potilailla
  4. Arvioida HAMD:n somaattisen alaskaalan peruspistemäärän ja perus-SERT-saatavuuden välistä suhdetta MDD-potilaille
  5. Arvioida SERT-saatavuuden muutoksen ja HAMD-pistemäärän muutoksen välinen suhde MDD-potilailla, joita hoidetaan Sertraline HCl:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Serotoniinin kuljettajalla (SERT) on tärkeä rooli psykiatristen häiriöiden, kuten ahdistuneisuuden ja masennuksen, patofysiologiassa ja se on selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ensisijainen kohde, joiden oletetaan vaikuttavan tällä mekanismilla edellä mainittujen psykiatristen häiriöiden hoidossa. I-123-ADAM on selektiivinen radioligandi SERT-kuvaukseen SPECT:n avulla. Tutkimus osoitti, että sillä oli erittäin korkea sitoutumisaffiniteetti SERT-sivustoihin. Aikaisempi kirjallisuus ehdotti myös I-123-ADAM SPECTin mahdollista roolia hyödyllisenä sen ymmärtämisessä, kuinka serotoniinijärjestelmä vaikutti masennukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SERT:n saatavuutta I-123-ADAM SPECT -kuvaustutkimuksella lääkkeettömillä koehenkilöillä MDD-hoidon ennustamiseksi ja MDD:n havaitsemisen avustamiseksi.

Menetelmät:

Otimme mukaan potilaita, joilla oli vakava masennushäiriö, mutta jotka eivät saaneet aikaisempaa masennuslääkettä vähintään viisinkertaisen eliminaation puoliintumisajan ja terveiden kontrollien osalta. Potilaat, joilla oli vakava masennushäiriö (N = 20), saivat I-123-ADAM SPECT:tä ennen ja jälkeen farmakologisen hoidon Sertraline HCl:lla kuuden viikon hoitojakson ajan. Kaikilla terveillä koehenkilöillä (N=17) oli vain perus-I-123-ADAM SPECT. Suhde masennusoireiden paranemisen ja perus-SERT-saatavuuden välillä analysoidaan sertraliinihydrokloridilla hoidettujen MDD-potilaiden ennusteen kannalta. Lisäksi selvitetään myös Sertraline HCl -hoidon tehokkuuden ja SERT:n saatavuuden muutoksen välistä yhteyttä. Kontrolliryhmä valittiin I-123-ADAM:n perus-SERT-sitoutumispotentiaalin eron erottamiseksi terveiden ja MDD-koehenkilöiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- MDD-aineille

  1. Kohde täyttää MDD:n DSM-IV-kriteerit
  2. Kohteen vähimmäispistemäärä on 18 17 kohdan HAMD-kokonaispisteistä
  3. Kohteen 1, masentunut mieliala, HAMD:n vähimmäispistemäärä on 2
  4. Potilaalla ei ole aiempaa masennuslääkettä vähintään 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan ajan

Terveille henkilöille

  1. Kohde, jolla ei ole aiempia tai nykyisiä neuropsykiatrisia sairauksia kliinisen haastattelun perusteella, mukaan lukien Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ja fyysinen tutkimus
  2. Koehenkilö ei ole altistunut psykotrooppisille lääkkeille tai muille aineille, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen serotoniinijärjestelmään vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on jokin samanaikainen neuropsykiatrinen sairaus
  2. Potilas, jolla on aiempia hoitoja kestänyt vähintään kaksi täyttä annosta ja masennuslääkitysjaksoja
  3. Aihe, jolla on ollut alkoholi- tai päihderiippuvuutta tai väärinkäyttöä
  4. Henkilö, jolla on allerginen historia tutkimustuotteille
  5. Kohde, jolla on vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus, jonka tutkijat ovat turvallisuussyistä arvioineet sopimattomaksi tähän tutkimukseen
  6. Henkilö, jolla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Kohde, jolla on tutkijoiden mielestä sopimattomia sairauksia tähän tutkimukseen
  8. Nainen, joka on raskaana, imettää tai imettää
  9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  10. Koehenkilö ei pysty tekemään MRI-skannausta, joka vahvistaa, ettei aivoissa ole orgaanista vauriota, eikä rekisteröidy SPECT-kuvien kanssa aivojen anatomisten paikkojen määrittämiseksi
  11. Koehenkilö osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöille, joilla oli vakava masennushäiriö ja jotka seulottiin tähän tutkimukseen, määrättiin T1-painotettu magneettikuvaus (MRI-tutkimuksen tulokset 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ovat hyväksyttäviä) ennen SPECT-skannauskäyntiä sen varmistamiseksi, ettei aivoissa ole orgaanista vauriota. rekisteröidä yhdessä SPECT-kuvien kanssa aivojen anatomisten paikkojen rajaamiseksi. Seulontakäynnin jälkeen kelpoisille koehenkilöille annettiin I-123-ADAM SPECT ennen ja jälkeen farmakologisen toimenpiteen Sertraline HCl:lla kuuden viikon hoitojakson ajan. Koehenkilöitä tarkkailtiin, kunnes kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia ei ollut lääkkeenantokäynneillä ennen kuin heidät erotettiin.
Lääke: Sertraliini HCl
Sertraline HCl -hoito-ohjelmassa aloitusannos on vähintään 25 mg/vrk 1 viikon ajan ja ylläpitoannos vähintään 50 mg/vrk aina 200 mg/vrk 5 lopun viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zoloft
Muut: I-123-ADAM SPECT
Koehenkilöille tehtiin SPECT-skannaus I-123-ADAM (185 MBq, 5 mCi) IV-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SERT-sitoutumispotentiaali (BP) ---(vain hoitoryhmä arvioitiin)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (terveellä kontrolliryhmällä oli skannaus vain lähtötilanteessa)
Sitoutumispotentiaali (BP) on suhde spesifiseen sitoutumiseen ei-syrjäytymään (BP = (kohdealue - pikkuaivo) / pikkuaivo)
6 viikkoa (terveellä kontrolliryhmällä oli skannaus vain lähtötilanteessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita. Se sisältää 17 arvioitavaa kohdetta. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 3 tai 5 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärän vaihteluväli (summattu) on 0–52. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
6 viikkoa
Turvallisuusarvioinnit - I-123-ADAM-liuoksen injektion siedettävyys
Aikaikkuna: arvioitu -5-0 päivää ja 6 viikkoa ±5 päivää, -5-0 päivää raportoitu (I-123-ADAM SPECT-skannaus)
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) I-123-ADAM-liuoksen injektion siedettävyydestä. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
arvioitu -5-0 päivää ja 6 viikkoa ±5 päivää, -5-0 päivää raportoitu (I-123-ADAM SPECT-skannaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Yhteistyökumppanit

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INEI-1A20090409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Sertraliini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa