La disponibilidad del transportador de serotonina para pronosticar el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) y detectar el MDD (STAPMDDTDM)
Un estudio de imágenes I-123-ADAM SPECT para evaluar la disponibilidad del transportador de serotonina (SERT) para pronosticar el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) y ayudar a detectar el MDD
Objetivos:
- Evaluar la relación entre la mejora de la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) y la disponibilidad de SERT basal (potencial de unión) para el pronóstico de los sujetos con TDM que reciben tratamiento con clorhidrato de sertralina
- Evaluar la disponibilidad de SERT mediante el estudio de imágenes I-123-ADAM SPECT para ayudar en la detección de MDD
- Evaluar la relación entre la puntuación HAMD basal y la disponibilidad SERT basal para sujetos con MDD
- Evaluar la relación entre la puntuación de la subescala somática HAMD basal y la disponibilidad SERT basal para sujetos con MDD
- Evaluar la relación entre el cambio en la disponibilidad de SERT y el cambio en la puntuación HAMD para pacientes con TDM que reciben tratamiento con clorhidrato de sertralina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El transportador de serotonina (SERT) juega un papel importante en la fisiopatología de los trastornos psiquiátricos como la ansiedad y la depresión y es el objetivo principal de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) que se postulan para ejercer su efecto en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos antes mencionados por este mecanismo. I-123-ADAM es un radioligando selectivo para obtener imágenes de SERT mediante SPECT. La investigación mostró que mostraba una afinidad de unión extremadamente alta a los sitios SERT. La literatura previa también sugirió el papel potencial de I-123-ADAM SPECT como útil para comprender cómo el sistema de serotonina afecta la depresión. Este estudio tiene como objetivo evaluar la disponibilidad de SERT mediante el estudio de imágenes I-123-ADAM SPECT en sujetos libres de drogas para pronosticar el tratamiento de MDD y ayudar a detectar MDD.
Métodos:
Inscribimos pacientes que tenían un trastorno depresivo mayor pero que no habían recibido medicación antidepresiva previa durante al menos 5 veces la vida media de eliminación y controles sanos. Los pacientes con trastorno depresivo mayor (N=20) recibieron I-123-ADAM SPECT antes y después de la intervención farmacológica con Sertralina HCl durante un período de tratamiento de seis semanas. Todos los sujetos sanos (N = 17) tenían solo I-123-ADAM SPECT basal. Se analizará la relación entre la mejora de los síntomas depresivos y la disponibilidad de SERT basal para el pronóstico de los sujetos con TDM que reciben tratamiento con clorhidrato de sertralina. Además, también se investigará la asociación entre la eficacia del tratamiento con Sertraline HCl y el cambio en la disponibilidad de SERT. El grupo de control se seleccionó para distinguir la diferencia del potencial de unión de SERT basal de I-123-ADAM entre sujetos sanos y MDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos MDD
- El sujeto cumple con los criterios DSM-IV para MDD
- El sujeto tiene una puntuación mínima de 18 en la puntuación total de HAMD de 17 ítems
- El sujeto tiene una puntuación mínima de 2 en el ítem 1, estado de ánimo deprimido, de HAMD
- El sujeto está libre de medicación antidepresiva previa durante al menos 5 veces la vida media de eliminación
Para sujetos sanos
- Sujeto sin enfermedades neuropsiquiátricas pasadas o actuales basado en una entrevista clínica que incluye Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) y un examen físico
- Sujeto sin exposición a medicamentos psicotrópicos u otras sustancias que se sabe que afectan el sistema de serotonina del cerebro dentro de 1 año antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de cualquier enfermedad neuropsiquiátrica comórbida
- Sujeto con antecedentes de tratamiento resistente a al menos dos dosis completas y ciclos de medicación antidepresiva
- Sujeto con antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o sustancias
- Sujeto con antecedentes alérgicos a los productos en investigación
- Sujeto con enfermedad cardiovascular grave o enfermedad cerebrovascular que los investigadores consideren inapropiada para este estudio por cuestiones de seguridad
- Sujeto con malignidad en los últimos 5 años
- Sujeto con cualquier enfermedad juzgada por los investigadores como inapropiada para este estudio
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o amamantando
- Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptable
- El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética para confirmar la ausencia de una lesión orgánica en el cerebro y registrarse conjuntamente con las imágenes SPECT para delinear las ubicaciones anatómicas del cerebro.
- El sujeto participó en cualquier ensayo de drogas en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos con trastorno depresivo mayor que se examinaron en este estudio fueron programados para una resonancia magnética ponderada en T1 (los resultados del examen de resonancia magnética dentro de los 6 meses anteriores al estudio son aceptables) antes de la visita de exploraciones SPECT para confirmar la ausencia de lesión orgánica en el cerebro y para co-registro con imágenes SPECT para la delineación de ubicaciones anatómicas del cerebro.
Después de la visita de selección, los sujetos elegibles recibieron I-123-ADAM SPECT antes y después de la intervención farmacológica con Sertraline HCl durante un período de tratamiento de seis semanas.
Los sujetos fueron observados hasta que no hubo eventos adversos clínicamente significativos en las visitas de administración del fármaco antes de ser despedidos.
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El régimen de Sertralina HCl se administrará con una dosis inicial desde un mínimo de 25 mg/día durante 1 semana y una dosis de mantenimiento de al menos 50 mg/día hasta 200 mg/día durante el resto de 5 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos se sometieron a la exploración SPECT después de la inyección IV de I-123-ADAM (185 MBq, 5 mCi).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El potencial de unión a SERT (BP) --(Solo se evaluó el grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas (el grupo de control saludable solo tuvo el escaneo al inicio)
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El potencial de unión (BP) es una proporción de unión específica a no desplazable (BP = (región objetivo - cerebelo) / cerebelo)
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6 semanas (el grupo de control saludable solo tuvo el escaneo al inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) Puntajes totales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la gravedad de su depresión al sondear el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, la ideación suicida, el insomnio, la agitación o el retraso mental, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos.
Contiene 17 ítems para calificar.
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de 3 o 5 puntos.
El rango del puntaje total (sumado) es de 0 a 52. El puntaje total más alto sugiere una depresión más severa.
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6 semanas
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Evaluaciones de seguridad: la tolerabilidad de la inyección de la solución I-123-ADAM
Periodo de tiempo: evaluado a -5~0 días y 6 semanas ±5 días, -5~0 días informados (escaneo I-123-ADAM SPECT)
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Puntuaciones de dolor medidas por la escala analógica visual (0-10) para la tolerabilidad de la inyección de la solución I-123-ADAM.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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evaluado a -5~0 días y 6 semanas ±5 días, -5~0 días informados (escaneo I-123-ADAM SPECT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- INEI-1A20090409
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