Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La disponibilité du transporteur de sérotonine pour le pronostic du traitement du trouble dépressif majeur (TDM) et la détection du TDM (STAPMDDTDM)

20 décembre 2017 mis à jour par: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Une étude d'imagerie I-123-ADAM SPECT pour évaluer la disponibilité du transporteur de sérotonine (SERT) pour le pronostic du traitement du trouble dépressif majeur (TDM) et l'aide à la détection du TDM

Objectifs:

  1. Évaluer la relation entre l'amélioration du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) et la disponibilité basale du SERT (potentiel de liaison) pour le pronostic des sujets TDM traités avec Sertraline HCl
  2. Évaluer la disponibilité du SERT au moyen de l'étude d'imagerie I-123-ADAM SPECT pour aider à détecter le TDM
  3. Évaluer la relation entre le score HAMD basal et la disponibilité SERT basale pour les sujets MDD
  4. Évaluer la relation entre le score basal de la sous-échelle somatique HAMD et la disponibilité basale du SERT pour les sujets MDD
  5. Évaluer la relation entre le changement de la disponibilité du SERT et le changement du score HAMD pour les patients atteints de TDM traités avec Sertraline HCl

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le transporteur de la sérotonine (SERT) joue un rôle important dans la physiopathologie des troubles psychiatriques tels que l'anxiété et la dépression et est la cible principale des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui sont censés exercer leur effet dans le traitement des troubles psychiatriques susmentionnés par ce mécanisme. I-123-ADAM est un radioligand sélectif pour l'imagerie SERT par SPECT. La recherche a montré qu'il présentait une affinité de liaison extrêmement élevée pour les sites SERT. La littérature antérieure a également suggéré le rôle potentiel de l'I-123-ADAM SPECT comme étant utile pour comprendre comment le système sérotoninergique affectait la dépression. Cette étude vise à évaluer la disponibilité du SERT au moyen de l'étude d'imagerie I-123-ADAM SPECT chez des sujets sans médicament pour pronostiquer le traitement du TDM et aider à détecter le TDM.

Méthodes :

Nous avons recruté des patients qui souffraient d'un trouble dépressif majeur mais qui n'avaient pas pris d'antidépresseurs antérieurs pendant au moins 5 fois la demi-vie d'élimination et des témoins sains. Les patients souffrant de trouble dépressif majeur (N = 20) ont reçu I-123-ADAM SPECT avant et après l'intervention pharmacologique avec Sertraline HCl pour une période de traitement de six semaines. Tous les sujets sains (N = 17) n'avaient qu'une SPECT basale à l'I-123-ADAM. La relation entre l'amélioration des symptômes dépressifs et la disponibilité basale du SERT pour le pronostic des sujets TDM traités avec Sertraline HCl sera analysée. En outre, l'association entre l'efficacité du traitement avec Sertraline HCl et le changement de disponibilité de SERT sera également étudiée. Le groupe témoin a été sélectionné afin de distinguer la différence de potentiel de liaison SERT basale de l'I-123-ADAM entre les sujets sains et MDD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Pour les sujets MDD

  1. Le sujet répond aux critères du DSM-IV pour le MDD
  2. Le sujet a un score minimum de 18 sur le score total HAMD de 17 points
  3. Le sujet a un score minimum de 2 sur l'item 1, humeur dépressive, de HAMD
  4. Le sujet est exempt de médicaments antidépresseurs antérieurs pendant au moins 5 fois les demi-vies d'élimination

Pour les sujets sains

  1. Sujet sans maladies neuropsychiatriques passées ou actuelles sur la base d'un entretien clinique comprenant un Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) et un examen physique
  2. Sujet sans exposition à des médicaments psychotropes ou à d'autres substances connues pour affecter le système de sérotonine cérébrale dans l'année précédant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents de toute maladie neuropsychiatrique comorbide
  2. Sujet ayant des antécédents de traitement résistant à au moins deux doses complètes et des traitements antidépresseurs
  3. Sujet ayant des antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de substances
  4. Sujet ayant des antécédents allergiques aux produits expérimentaux
  5. - Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire grave ou d'une maladie cérébrovasculaire jugée par les enquêteurs pour des raisons de sécurité comme inappropriée pour cette étude
  6. Sujet atteint de malignité au cours des 5 dernières années
  7. Sujet atteint de toute maladie jugée par les enquêteurs comme inappropriée pour cette étude
  8. Sujet féminin enceinte, allaitant ou allaitant
  9. Sujet féminin en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable
  10. Le sujet est incapable de subir une IRM pour confirmer l'absence de lésion organique dans le cerveau et de co-enregistrer avec des images SPECT pour la délimitation des emplacements anatomiques du cerveau
  11. - Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental dans les 4 semaines avant d'entrer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets atteints de trouble dépressif majeur qui sont dépistés dans cette étude ont été programmés pour une IRM pondérée en T1 (les résultats de l'examen IRM dans les 6 mois précédant l'étude sont acceptables) avant la visite de SPECT pour confirmer l'absence de lésion organique dans le cerveau et pour co-enregistrer avec des images SPECT pour la délimitation des emplacements anatomiques du cerveau. Après la visite de dépistage, les sujets éligibles ont reçu I-123-ADAM SPECT avant et après l'intervention pharmacologique avec Sertraline HCl pour une période de traitement de six semaines. Les sujets ont été observés jusqu'à l'absence d'événements indésirables cliniquement significatifs lors des visites d'administration du médicament avant d'être renvoyés.
Médicament: Chlorhydrate de sertraline
Le régime de Sertraline HCl sera administré avec une dose de départ minimale de 25 mg/jour pendant 1 semaine et une dose d'entretien d'au moins 50 mg/jour jusqu'à 200 mg/jour pendant le reste des 5 semaines.
Autres noms:
  • Zoloft
Autre: I-123-ADAM SPECT
Les sujets ont subi l'examen SPECT après injection intraveineuse d'I-123-ADAM (185 MBq, 5 mCi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le potentiel de liaison SERT (BP) -- (seul le groupe de traitement a été évalué)
Délai: 6 semaines (le groupe de contrôle en bonne santé n'avait le scanner qu'au départ)
Le potentiel de liaison (BP) est un rapport entre la liaison spécifique et la liaison non déplaçable (BP = (région cible - cervelet) / cervelet)
6 semaines (le groupe de contrôle en bonne santé n'avait le scanner qu'au départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) Scores totaux
Délai: 6 semaines
Le questionnaire est conçu pour les adultes et est utilisé pour évaluer la gravité de leur dépression en sondant l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le ralentissement, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques. Il contient 17 éléments à évaluer. Chaque item du questionnaire est noté sur une échelle de 3 ou 5 points. La plage du score total (sommaire) va de 0 à 52. Le score total le plus élevé suggère la dépression la plus sévère.
6 semaines
Évaluations de la sécurité - la tolérance de l'injection de la solution I-123-ADAM
Délai: évalué à -5~0 jours et 6 semaines ±5 jours, -5~0 jours signalés (scan I-123-ADAM SPECT)
Scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique (0-10) pour la tolérance de l'injection de la solution I-123-ADAM. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
évalué à -5~0 jours et 6 semaines ±5 jours, -5~0 jours signalés (scan I-123-ADAM SPECT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Collaborateurs

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INEI-1A20090409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate de sertraline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner