Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępność transportera serotoniny do prognozowania leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i wykrywania MDD (STAPMDDTDM)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Badanie obrazowe I-123-ADAM SPECT w celu oceny dostępności transportera serotoniny (SERT) w prognozowaniu leczenia dużej depresji (MDD) i pomocy w wykrywaniu MDD

Cele:

  1. Ocena związku między poprawą wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) a podstawową dostępnością SERT (potencjał wiązania) dla rokowania pacjentów z MDD leczonych chlorowodorkiem sertraliny
  2. Ocena dostępności SERT za pomocą badania obrazowego I-123-ADAM SPECT w celu pomocy w wykrywaniu MDD
  3. Aby ocenić związek między podstawowym wynikiem HAMD a podstawową dostępnością SERT dla osób z MDD
  4. Aby ocenić związek między podstawowym wynikiem podskali somatycznej HAMD a podstawową dostępnością SERT dla osób z MDD
  5. Ocena związku między zmianą dostępności SERT a zmianą wyniku HAMD u pacjentów z MDD leczonych sertraliną HCl

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Transporter serotoniny (SERT) odgrywa ważną rolę w patofizjologii zaburzeń psychicznych, takich jak lęk i depresja, i jest głównym celem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które mają wywierać wpływ na leczenie zaburzeń psychicznych wspomnianych wcześniej przez ten mechanizm. I-123-ADAM jest selektywnym radioligandem do obrazowania SERT przy użyciu SPECT. Badania wykazały, że wykazywał on niezwykle wysokie powinowactwo wiązania z miejscami SERT. Wcześniejsza literatura sugerowała również potencjalną rolę I-123-ADAM SPECT jako przydatnego w zrozumieniu, w jaki sposób układ serotoninowy wpływa na depresję. To badanie ma na celu ocenę dostępności SERT za pomocą badania obrazowego I-123-ADAM SPECT u pacjentów nieleczonych w celu prognozowania leczenia MDD i pomocy w wykrywaniu MDD.

Metody:

Włączyliśmy pacjentów, którzy mieli duże zaburzenie depresyjne, ale nie przyjmowali wcześniej leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 5-krotność okresów półtrwania w fazie eliminacji i zdrowe grupy kontrolne. Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym (N=20) otrzymywali I-123-ADAM SPECT przed i po interwencji farmakologicznej chlorowodorkiem sertraliny przez okres leczenia wynoszący sześć tygodni. Wszyscy zdrowi ochotnicy (N=17) mieli tylko podstawowy I-123-ADAM SPECT. Przeanalizowany zostanie związek między poprawą objawów depresyjnych a podstawową dostępnością SERT dla rokowania pacjentów z MDD leczonych sertraliną HCl. Ponadto zbadany zostanie również związek między skutecznością leczenia sertraliną HCl a zmianą dostępności SERT. Grupę kontrolną wybrano w celu rozróżnienia różnicy podstawowego potencjału wiązania I-123-ADAM z SERT między osobami zdrowymi a osobnikami z MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dla osób z MDD

  1. Podmiot spełnia kryteria DSM-IV dla MDD
  2. Badany ma minimalny wynik 18 punktów w całkowitej punktacji HAMD składającej się z 17 pozycji
  3. Tester uzyskał co najmniej 2 punkty w pozycji 1, nastrój depresyjny, skali HAMD
  4. Pacjent jest wolny od wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji

Dla osób zdrowych

  1. Osoba bez przeszłych lub obecnych chorób neuropsychiatrycznych na podstawie wywiadu klinicznego, w tym Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.) i badania przedmiotowego
  2. Uczestnik bez kontaktu z lekami psychotropowymi lub innymi substancjami, o których wiadomo, że wpływają na układ serotoninowy w mózgu w ciągu 1 roku przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią jakiejkolwiek współistniejącej choroby neuropsychiatrycznej
  2. Pacjent z historią leczenia odpornego na co najmniej dwie pełne dawki i kursy leków przeciwdepresyjnych
  3. Podmiot z historią uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji
  4. Podmiot z historią alergii na badane produkty
  5. Osoba z ciężką chorobą układu krążenia lub chorobą naczyń mózgowych, która została uznana przez badaczy za niewłaściwą do tego badania ze względów bezpieczeństwa
  6. Podmiot z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Podmiot z jakąkolwiek chorobą uznaną przez badaczy za nieodpowiednią do tego badania
  8. Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub karmiąca piersią
  9. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  10. Podmiot nie jest w stanie poddać się badaniu MRI w celu potwierdzenia braku organicznych uszkodzeń mózgu i współrejestracji z obrazami SPECT w celu określenia lokalizacji anatomicznych mózgu
  11. Uczestnik brał udział w dowolnej próbie leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, zostali zakwalifikowani na MRI T1-zależny (wyniki badania MRI w ciągu 6 miesięcy przed badaniem są akceptowalne) przed wizytą skanów SPECT w celu potwierdzenia braku zmian organicznych w mózgu i współrejestrować się z obrazami SPECT w celu określenia lokalizacji anatomicznych mózgu. Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby otrzymały I-123-ADAM SPECT przed i po interwencji farmakologicznej sertraliną HCl przez okres leczenia wynoszący sześć tygodni. Badanych obserwowano do czasu wystąpienia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych podczas wizyt podawania leku przed zwolnieniem.
Lek: Chlorowodorek sertraliny
Schemat sertraliny HCl będzie podawany z dawką początkową od minimum 25 mg/dobę przez 1 tydzień i dawką podtrzymującą od co najmniej 50 mg/dobę do 200 mg/dobę przez pozostałe 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Inny: I-123-ADAM SPECT
Osobników poddano skanowi SPECT po wstrzyknięciu IV I-123-ADAM (185 MBq, 5mCi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania SERT (BP) — (oceniano tylko grupę leczoną)
Ramy czasowe: 6 tygodni (Zdrowa grupa kontrolna miała skanowanie tylko na początku badania)
Potencjał wiązania (BP) to stosunek wiązania swoistego do niewypieralnego (BP = (region docelowy - móżdżek) / móżdżek)
6 tygodni (Zdrowa grupa kontrolna miała skanowanie tylko na początku badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Suma wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Zawiera 17 pozycji do oceny. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali 3 lub 5 punktów. Zakres wyniku całkowitego (zsumowanego) wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik całkowity sugeruje cięższą depresję.
6 tygodni
Oceny bezpieczeństwa — tolerancja wstrzykiwania roztworu I-123-ADAM
Ramy czasowe: oceniano po -5~0 dniach i 6 tygodniach ±5 dni, zgłoszono -5~0 dni (skan I-123-ADAM SPECT)
Punkty bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10) dla tolerancji wstrzyknięcia roztworu I-123-ADAM. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
oceniano po -5~0 dniach i 6 tygodniach ±5 dni, zgłoszono -5~0 dni (skan I-123-ADAM SPECT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Współpracownicy

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INEI-1A20090409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj