Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonin-transporter-tilgængeligheden til prognose af svær depressiv lidelse (MDD)-behandling og påvisning af MDD (STAPMDDTDM)

20. december 2017 opdateret af: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

En I-123-ADAM SPECT billeddannelsesundersøgelse til evaluering af Serotonin Transporter (SERT) tilgængelighed til at prognosticere Major Depressive Disorder (MDD) behandling og hjælpe med at opdage MDD

Mål:

  1. At evaluere sammenhængen mellem forbedring af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score og basal SERT-tilgængelighed (bindingspotentiale) for prognosen for MDD-patienter, der behandles med Sertralin HCl
  2. At evaluere SERT-tilgængeligheden ved hjælp af I-123-ADAM SPECT billeddannelsesundersøgelse for at hjælpe med at detektere MDD
  3. At evaluere sammenhængen mellem basal HAMD-score og basal SERT-tilgængelighed for MDD-personer
  4. For at evaluere sammenhængen mellem basal HAMD somatisk subskala-score og basal SERT-tilgængelighed for MDD-personer
  5. At evaluere sammenhængen mellem ændring af SERT-tilgængelighed og ændring af HAMD-score for MDD-patienter, der behandles med Sertralin HCl

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Serotonintransporter (SERT) spiller en vigtig rolle i patofysiologien af ​​psykiatriske lidelser såsom angst og depression og er det primære mål for de selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), som antages at udøve deres virkning ved behandling af psykiatriske lidelser, som er nævnt ovenfor af denne mekanisme. I-123-ADAM er en selektiv radioligand til billeddannelse af SERT ved hjælp af SPECT. Forskning viste, at det viste en ekstrem høj bindingsaffinitet til SERT-steder. Tidligere litteratur foreslog også den potentielle rolle af I-123-ADAM SPECT som nyttig til at forstå, hvordan serotoninsystemet påvirkede depression. Denne undersøgelse har til formål at evaluere SERT-tilgængeligheden ved hjælp af I-123-ADAM SPECT-billeddannelsesundersøgelse i lægemiddelfrie forsøgspersoner til at prognosticere MDD-behandling og hjælpe med at påvise MDD.

Metoder:

Vi indskrev patienter, som havde svær depressiv lidelse, men som var fri for tidligere antidepressiv medicin i mindst 5 gange eliminationshalveringstider og raske kontroller. Patienterne med svær depressiv lidelse (N=20) modtog I-123-ADAM SPECT før og efter den farmakologiske intervention med Sertralin HCl i en behandlingsperiode på seks uger. Alle raske forsøgspersoner (N=17) havde kun basal I-123-ADAM SPECT. Forholdet mellem forbedring af depressive symptomer og basal SERT tilgængelighed for prognosen for MDD-patienter, der behandles med Sertralin HCl, vil blive analyseret. Derudover vil sammenhængen mellem effektiviteten af ​​behandling med Sertralin HCl og ændringen af ​​SERT tilgængelighed også blive undersøgt. Kontrolgruppen blev udvalgt for at skelne forskellen mellem basalt SERT-bindingspotentiale for I-123-ADAM mellem raske og MDD-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Til MDD-fag

  1. Emnet opfylder DSM-IV-kriterierne for MDD
  2. Emnet har en minimumsscore på 18 på den samlede HAMD-score på 17 elementer
  3. Forsøgspersonen har en minimumscore på 2 på punkt 1, deprimeret stemning, af HAMD
  4. Forsøgspersonen er fri for tidligere antidepressiv medicin i mindst 5 gange eliminationshalveringstider

Til raske forsøgspersoner

  1. Person uden tidligere eller nuværende neuropsykiatriske sygdomme baseret på et klinisk interview, herunder Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) og en fysisk undersøgelse
  2. Forsøgsperson uden eksponering for psykotrop medicin eller andre stoffer, der vides at påvirke hjernens serotoninsystem inden for 1 år før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med en hvilken som helst co-morbid neuropsykiatrisk sygdom
  2. Person med behandlingshistorie, der er resistent over for mindst to fulde doser og kurer med antidepressiv medicin
  3. Person med historie med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug
  4. Person med allergisk historie over for forsøgsprodukterne
  5. Person med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, som af efterforskere vurderes som upassende for denne undersøgelse af sikkerhedsmæssige årsager
  6. Person med malignitet inden for de seneste 5 år
  7. Forsøgsperson med en hvilken som helst sygdom vurderet af efterforskere som upassende til denne undersøgelse
  8. Kvinde, der er gravid, ammer eller ammer
  9. Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en medicinsk acceptabel form for prævention
  10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR-scanning for at bekræfte fraværet af organisk læsion i hjernen og for at co-registrere med SPECT-billeder for afgrænsning af hjernens anatomiske placeringer
  11. Forsøgspersonen deltog i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger, før han deltog i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne med svær depressiv lidelse, som screenes i denne undersøgelse, var planlagt til T1-vægtet MR (MR-undersøgelsesresultater inden for 6 måneder før undersøgelsen er acceptable) forud for besøget af SPECT-scanninger for at bekræfte fraværet af organisk læsion i hjernen og samregistrer med SPECT-billeder til afgrænsning af hjernens anatomiske placeringer. Efter screeningsbesøget modtog kvalificerede forsøgspersoner I-123-ADAM SPECT før og efter den farmakologiske intervention med Sertralin HCl i en behandlingsperiode på seks uger. Forsøgspersonerne blev observeret, indtil der ikke var nogen klinisk signifikante bivirkninger ved lægemiddeladministrationsbesøgene, før de blev afskediget.
Medicin: Sertralin HCl
Sertralin HCl vil blive administreret med en startdosis fra minimum 25 mg/dag i 1 uge og vedligeholdelsesdosis på mindst 50 mg/dag op til 200 mg/dag i resten af ​​5 uger.
Andre navne:
  • Zoloft
Andet: I-123-ADAM SPECT
Forsøgspersonerne gennemgik SPECT-scanningen efter I-123-ADAM (185 MBq, 5mCi) IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SERT-bindingspotentialet (BP) --(Kun behandlingsgruppen blev vurderet)
Tidsramme: 6 uger (den sunde kontrolgruppe havde kun scanningen ved baseline)
Bindingspotentiale (BP) er et forhold mellem specifik og ikke-forskydbar binding (BP = (målregion - cerebellum) / cerebellum)
6 uger (den sunde kontrolgruppe havde kun scanningen ved baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Samlede resultater
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Den indeholder 17 genstande, der skal bedømmes. Hvert punkt på spørgeskemaet bedømmes på en 3- eller 5-trins skala. Intervallet for den samlede score (opsummeret) er fra 0 til 52. Jo højere totalscore tyder på, at desto mere alvorlig depression.
6 uger
Sikkerhedsvurderinger - Tolerabiliteten af ​​injektion af I-123-ADAM-opløsning
Tidsramme: vurderet ved -5~0 dage og 6 uger ±5 dage, -5~0 dage rapporteret (I-123-ADAM SPECT-scanning)
Smertescore målt med den visuelle analoge skala (0-10) for tolerabiliteten af ​​injektion af I-123-ADAM opløsning. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
vurderet ved -5~0 dage og 6 uger ±5 dage, -5~0 dage rapporteret (I-123-ADAM SPECT-scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Samarbejdspartnere

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INEI-1A20090409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Sertralin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner