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Die Serotonin-Transporter-Verfügbarkeit für die Prognose der Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) und die Erkennung von MDD (STAPMDDTDM)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Eine I-123-ADAM-SPECT-Bildgebungsstudie zur Bewertung der Serotonin-Transporter (SERT)-Verfügbarkeit für die Prognose der Behandlung einer Major Depression (MDD) und zur Unterstützung bei der Erkennung von MDD

Ziele:

  1. Bewertung der Beziehung zwischen der Verbesserung des Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-Scores und der basalen SERT-Verfügbarkeit (Bindungspotential) für die Prognose von Patienten mit MDD, die mit Sertralin-HCl behandelt werden
  2. Bewertung der SERT-Verfügbarkeit mittels I-123-ADAM SPECT-Bildgebungsstudie zur Unterstützung bei der Erkennung von MDD
  3. Bewertung der Beziehung zwischen dem basalen HAMD-Score und der basalen SERT-Verfügbarkeit für MDD-Probanden
  4. Bewertung der Beziehung zwischen dem basalen somatischen HAMD-Subskalenwert und der basalen SERT-Verfügbarkeit für MDD-Patienten
  5. Bewertung der Beziehung zwischen der Änderung der SERT-Verfügbarkeit und der Änderung des HAMD-Scores bei MDD-Patienten, die mit Sertralin-HCl behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Serotonin-Transporter (SERT) spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie psychiatrischer Störungen wie Angst und Depression und ist das primäre Ziel der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), von denen angenommen wird, dass sie ihre Wirkung bei der Behandlung der oben erwähnten psychiatrischen Störungen durch diesen Mechanismus ausüben. I-123-ADAM ist ein selektiver Radioligand für die Bildgebung von SERT unter Verwendung von SPECT. Untersuchungen haben gezeigt, dass es eine extrem hohe Bindungsaffinität zu SERT-Stellen aufweist. Frühere Literatur deutete auch auf die potenzielle Rolle von I-123-ADAM SPECT als nützlich für das Verständnis der Auswirkungen des Serotoninsystems auf Depressionen hin. Diese Studie zielt darauf ab, die SERT-Verfügbarkeit mittels der I-123-ADAM SPECT-Bildgebungsstudie bei arzneimittelfreien Probanden zur Prognose einer MDD-Behandlung und zur Unterstützung bei der Erkennung von MDD zu bewerten.

Methoden:

Wir schlossen Patienten ein, die an einer schweren depressiven Störung litten, aber für mindestens das 5-fache der Eliminationshalbwertszeit frei von vorheriger Antidepressiva-Medikation waren, sowie gesunde Kontrollpersonen. Die Patienten mit Major Depression (N=20) erhielten I-123-ADAM SPECT vor und nach der pharmakologischen Intervention mit Sertralin HCl für einen Behandlungszeitraum von sechs Wochen. Alle gesunden Probanden (N=17) hatten nur basale I-123-ADAM SPECT. Die Beziehung zwischen der Verbesserung der depressiven Symptome und der basalen SERT-Verfügbarkeit für die Prognose von Patienten mit MDD, die mit Sertralin-HCl behandelt werden, wird analysiert. Darüber hinaus wird auch der Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der Behandlung mit Sertralin HCl und der Änderung der SERT-Verfügbarkeit untersucht. Die Kontrollgruppe wurde ausgewählt, um den Unterschied des basalen SERT-Bindungspotentials von I-123-ADAM zwischen gesunden und MDD-Patienten zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Für MDD-Fächer

  1. Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-Kriterien für MDD
  2. Das Subjekt hat eine Mindestpunktzahl von 18 auf der 17-Punkte-HAMD-Gesamtpunktzahl
  3. Der Proband hat eine Mindestpunktzahl von 2 bei Punkt 1, depressive Stimmung, von HAMD
  4. Das Subjekt ist frei von früheren Antidepressiva-Medikamenten für mindestens das 5-fache der Eliminationshalbwertszeit

Für gesunde Probanden

  1. Proband ohne frühere oder aktuelle neuropsychiatrische Erkrankungen basierend auf einem klinischen Interview einschließlich Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) und einer körperlichen Untersuchung
  2. Proband ohne Exposition gegenüber Psychopharmaka oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie das Serotoninsystem des Gehirns innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit Vorgeschichte einer komorbiden neuropsychiatrischen Erkrankung
  2. Subjekt mit einer Behandlungsvorgeschichte, die gegen mindestens zwei volle Dosen und Kurse von Antidepressiva resistent ist
  3. Subjekt mit Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  4. Subjekt mit allergischer Vorgeschichte gegenüber den Prüfprodukten
  5. Proband mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung, die von Prüfärzten aus Sicherheitsgründen als für diese Studie ungeeignet beurteilt wird
  6. Subjekt mit Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Proband mit Krankheiten, die von den Ermittlern als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden
  8. Schwangeres, stillendes oder stillendes weibliches Subjekt
  9. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
  10. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einem MRT-Scan zu unterziehen, um das Fehlen organischer Läsionen im Gehirn zu bestätigen und sich mit SPECT-Bildern für die Abgrenzung anatomischer Stellen des Gehirns zu registrieren
  11. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden mit schweren depressiven Störungen, die in diese Studie aufgenommen werden, wurden für eine T1-gewichtete MRT (MRT-Untersuchungsergebnisse innerhalb von 6 Monaten vor der Studie sind akzeptabel) vor dem Besuch von SPECT-Scans eingeplant, um das Fehlen organischer Läsionen im Gehirn zu bestätigen koregistrieren mit SPECT-Bildern für die Abgrenzung anatomischer Stellen im Gehirn. Nach dem Screening-Besuch erhielten geeignete Probanden I-123-ADAM SPECT vor und nach der pharmakologischen Intervention mit Sertralin-HCl für einen Behandlungszeitraum von sechs Wochen. Die Probanden wurden beobachtet, bis keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse bei den Medikamentenverabreichungsbesuchen auftraten, bevor sie entlassen wurden.
Arzneimittel: Sertralin HCl
Das Regime von Sertralin HCl wird mit einer Anfangsdosis von mindestens 25 mg/Tag für 1 Woche und einer Erhaltungsdosis von mindestens 50 mg/Tag bis zu 200 mg/Tag für die restlichen 5 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zoloft
Sonstiges: I-123-ADAM SPECT
Die Probanden unterzogen sich dem SPECT-Scan nach I-123-ADAM (185 MBq, 5 mCi) IV-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das SERT-Bindungspotential (BP) – (nur die Behandlungsgruppe wurde bewertet)
Zeitfenster: 6 Wochen (Die gesunde Kontrollgruppe hatte nur das Scannen zu Studienbeginn)
Bindungspotential (BP) ist ein Verhältnis von spezifischer zu nicht verdrängbarer Bindung (BP = (Zielregion – Kleinhirn) / Kleinhirn)
6 Wochen (Die gesunde Kontrollgruppe hatte nur das Scannen zu Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden. Es enthält 17 zu bewertende Elemente. Jedes Item auf dem Fragebogen wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Die Spannweite des Gesamtscores (summiert) reicht von 0 bis 52. Der höhere Gesamtscore weist auf die schwerere Depression hin.
6 Wochen
Sicherheitsbewertungen – die Verträglichkeit der Injektion von I-123-ADAM-Lösung
Zeitfenster: bewertet nach -5~0 Tagen und 6 Wochen ±5 Tage, -5~0 Tage berichtet (I-123-ADAM SPECT-Scan)
Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-10) für die Verträglichkeit der Injektion von I-123-ADAM-Lösung. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
bewertet nach -5~0 Tagen und 6 Wochen ±5 Tage, -5~0 Tage berichtet (I-123-ADAM SPECT-Scan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Mitarbeiter

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INEI-1A20090409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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