- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02473783
주요 우울 장애(MDD) 치료 예측 및 MDD 감지를 위한 세로토닌 전달체 가용성 (STAPMDDTDM)
주요 우울 장애(MDD) 치료 예측 및 MDD 감지 지원을 위한 세로토닌 수송체(SERT) 가용성을 평가하기 위한 I-123-ADAM SPECT 이미징 연구
목표:
- Sertraline HCl로 치료받는 MDD 피험자의 예후에 대한 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 점수의 개선과 기본 SERT 가용성(결합 가능성) 사이의 관계를 평가하기 위해
- MDD 감지를 지원하기 위해 I-123-ADAM SPECT 이미징 연구를 통해 SERT 가용성을 평가합니다.
- MDD 주제에 대한 기본 HAMD 점수와 기본 SERT 가용성 사이의 관계를 평가하기 위해
- MDD 피험자에 대한 기본 HAMD 신체 하위 척도 점수와 기본 SERT 가용성 사이의 관계를 평가하기 위해
- Sertraline HCl로 치료 중인 MDD 환자의 SERT 가용성 변화와 HAMD 점수 변화 사이의 관계를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
배경:
세로토닌 수송체(SERT)는 불안 및 우울증과 같은 정신 장애의 병태생리학에서 중요한 역할을 하며, 이 메커니즘에 의해 앞서 언급한 정신 장애 치료에 효과를 발휘하는 것으로 추정되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 주요 표적입니다. I-123-ADAM은 SPECT를 사용하여 SERT를 이미징하기 위한 선택적 방사성리간드입니다. 연구에 따르면 SERT 사이트에 매우 높은 결합 친화력을 나타냈습니다. 이전 문헌은 또한 세로토닌 시스템이 우울증에 미치는 영향을 이해하는 데 유용한 I-123-ADAM SPECT의 잠재적 역할을 제안했습니다. 이 연구는 MDD 치료를 예측하고 MDD 감지를 돕기 위해 약물이 없는 피험자에서 I-123-ADAM SPECT 이미징 연구를 통해 SERT 가용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
우리는 주요 우울 장애가 있지만 적어도 5배의 제거 반감기와 건강한 대조군에 대해 이전 항우울제를 복용하지 않은 환자를 등록했습니다. 주요 우울 장애가 있는 환자(N=20)는 6주의 치료 기간 동안 Sertraline HCl을 사용한 약리학적 중재 전후에 I-123-ADAM SPECT를 받았습니다. 모든 건강한 피험자(N=17)는 기저 I-123-ADAM SPECT만 가지고 있었습니다. 우울 증상의 개선과 Sertraline HCl로 치료받는 MDD 피험자의 예후에 대한 기본 SERT 가용성 사이의 관계를 분석할 것입니다. 또한, Sertraline HCl 치료의 효능과 SERT 가용성의 변화 사이의 연관성도 조사할 것입니다. 건강한 대상과 MDD 대상 사이에서 I-123-ADAM의 기본 SERT 결합 가능성의 차이를 구별하기 위해 대조군을 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDD 과목의 경우
- 주제는 MDD에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 피험자는 17개 항목 HAMD 총점에서 최소 18점을 받았습니다.
- 피험자는 HAMD의 항목 1, 우울한 기분에서 최소 2점을 받았습니다.
- 피험자는 제거 반감기의 최소 5배 동안 이전 항우울제를 복용하지 않았습니다.
건강한 과목의 경우
- M.I.N.I.(Mini-International Neuropsychiatric Interview) 및 신체 검사를 포함한 임상 인터뷰를 기반으로 과거 또는 현재 신경 정신 질환이 없는 피험자
- 연구 시작 전 1년 이내에 뇌 세로토닌 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 약물 또는 기타 물질에 노출되지 않은 피험자
제외 기준:
- 임의의 동반이환 신경정신병 병력이 있는 피험자
- 최소 2회 전체 용량 및 항우울제 치료 과정에 내성이 있는 치료 이력이 있는 피험자
- 알코올 또는 물질 의존 또는 남용의 병력이 있는 피험자
- 연구 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 중증 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 피험자로서 안전성 문제가 있어 본 연구에 부적절하다고 조사관이 판단한 자
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 피험자
- 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단한 질병이 있는 피험자
- 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자
- 피험자는 뇌에 유기적 병변이 없음을 확인하고 뇌 해부학적 위치를 묘사하기 위해 SPECT 이미지와 공동 등록하기 위해 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
본 연구에 선별된 주요우울장애 대상자들은 뇌에 기질적 병변이 없음을 확인하고, 뇌 해부학적 위치를 묘사하기 위해 SPECT 이미지와 공동 등록합니다.
스크리닝 방문 후 적격 피험자는 6주의 치료 기간 동안 Sertraline HCl을 사용한 약리학적 개입 전후에 I-123-ADAM SPECT를 받았습니다.
피험자는 해고되기 전에 약물 투여 방문에서 임상적으로 유의한 부작용이 없을 때까지 관찰되었습니다.
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Sertraline HCl 요법은 1주 동안 최소 25mg/일의 시작 용량과 나머지 5주 동안 최소 50mg/일에서 최대 200mg/일의 유지 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
대상자는 I-123-ADAM(185MBq, 5mCi) IV 주사 후 SPECT 스캔을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SERT 결합 가능성(BP) --(치료군만 평가됨)
기간: 6주(건강한 대조군은 기준선에서만 스캐닝을 가짐)
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결합 전위(BP)는 비전위 결합에 대한 특이적 비율입니다(BP = (대상 영역 - 소뇌) / 소뇌)
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6주(건강한 대조군은 기준선에서만 스캐닝을 가짐)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 총점
기간: 6주
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이 설문지는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 조사하여 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
평가할 17개 항목이 포함되어 있습니다.
설문지의 각 항목은 3점 또는 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점(합계)의 범위는 0~52점입니다. 총점이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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6주
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안전성 평가 - I-123-ADAM 용액 주입의 내약성
기간: -5~0일 및 6주에 평가 ±5일, -5~0일 보고됨(I-123-ADAM SPECT 스캔)
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I-123-ADAM 용액 주입의 내약성을 위해 Visual Analog Scale(0-10)로 측정한 통증 점수.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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-5~0일 및 6주에 평가 ±5일, -5~0일 보고됨(I-123-ADAM SPECT 스캔)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INEI-1A20090409
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