Serotonintransportörens tillgänglighet för prognostisering av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) behandling och detektering av MDD (STAPMDDTDM)
En I-123-ADAM SPECT avbildningsstudie för att utvärdera Serotonin Transporter (SERT) tillgänglighet för prognostisering av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) behandling och hjälpa till att upptäcka MDD
Mål:
- För att utvärdera sambandet mellan förbättring av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-poäng och basal SERT-tillgänglighet (bindningspotential) för prognosen för MDD-patienter som behandlas med Sertralin HCl
- Att utvärdera SERT-tillgängligheten med hjälp av I-123-ADAM SPECT-avbildningsstudie för att hjälpa till att upptäcka MDD
- Att utvärdera sambandet mellan basal HAMD-poäng och basal SERT-tillgänglighet för MDD-personer
- För att utvärdera sambandet mellan basal HAMD somatisk subskalapoäng och basal SERT-tillgänglighet för MDD-personer
- Att utvärdera sambandet mellan förändring av SERT-tillgänglighet och förändring av HAMD-poäng för MDD-patienter som behandlas med Sertralin HCl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Serotonintransportör (SERT) spelar en viktig roll i patofysiologin för psykiatriska störningar såsom ångest och depression och är det primära målet för de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) som antas utöva sin effekt vid behandling av psykiatriska störningar som tidigare nämnts av denna mekanism. I-123-ADAM är en selektiv radioligand för avbildning av SERT med SPECT. Forskning visade att det visade en extremt hög bindningsaffinitet till SERT-ställen. Tidigare litteratur föreslog också den potentiella rollen av I-123-ADAM SPECT som användbar för att förstå hur serotoninsystemet påverkade depression. Denna studie syftar till att utvärdera SERT-tillgängligheten med hjälp av I-123-ADAM SPECT-avbildningsstudie i drogfria försökspersoner för att prognostisera MDD-behandling och hjälpa till att upptäcka MDD.
Metoder:
Vi registrerade patienter som hade allvarlig depressiv sjukdom men var fria från tidigare antidepressiv medicin under minst 5 gånger elimineringshalveringstider och friska kontroller. Patienterna med egentlig depression (N=20) fick I-123-ADAM SPECT före och efter den farmakologiska interventionen med Sertralin HCl under en behandlingsperiod på sex veckor. Alla friska försökspersoner (N=17) hade endast basal I-123-ADAM SPECT. Sambandet mellan förbättring av depressiva symtom och basal SERT-tillgänglighet för prognosen för MDD-patienter som behandlas med Sertralin HCl kommer att analyseras. Dessutom kommer sambandet mellan effektiviteten av behandling med Sertralin HCl och förändringen av SERT-tillgänglighet också att undersökas. Kontrollgruppen valdes ut för att särskilja skillnaden mellan basal SERT-bindningspotential för I-123-ADAM mellan friska och MDD-personer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För MDD-ämnen
- Ämnet uppfyller DSM-IV-kriterierna för MDD
- Försökspersonen har ett minimumpoäng på 18 på totalpoängen för HAMD med 17 punkter
- Försökspersonen har minst 2 poäng på punkt 1, nedstämdhet, av HAMD
- Försökspersonen är fri från tidigare antidepressiv medicin under minst 5 gånger elimineringshalveringstider
För friska försökspersoner
- Försöksperson utan tidigare eller nuvarande neuropsykiatriska sjukdomar baserat på en klinisk intervju inklusive Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) och en fysisk undersökning
- Försöksperson utan exponering för psykotropa mediciner eller andra substanser som är kända för att påverka hjärnans serotoninsystem inom 1 år före inträde i studien
Exklusions kriterier:
- Person med en historia av någon samtidig neuropsykiatrisk sjukdom
- Patient med tidigare behandling som är resistent mot minst två fulla doser och kurer med antidepressiv medicin
- Ämne med historia av alkohol- eller drogberoende eller missbruk
- Person med allergisk historia mot undersökningsprodukterna
- Försöksperson med allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom som av utredare bedöms som olämplig för denna studie av säkerhetsskäl
- Person med malignitet under de senaste 5 åren
- Försöksperson med alla sjukdomar som bedöms av utredarna som olämpliga för denna studie
- Kvinnligt försöksperson är gravid, ammar eller ammar
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
- Försökspersonen kan inte genomgå MR-skanning för att bekräfta frånvaron av organisk lesion i hjärnan och för att samregistrera med SPECT-bilder för avgränsning av hjärnans anatomiska lägen
- Försökspersonen deltog i någon prövning av läkemedel inom 4 veckor innan han gick in i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonerna med egentlig depression som screenas in i denna studie var schemalagda för T1-vägd MRT (MRT-undersökningsresultat inom 6 månader innan studien är acceptabla) före besöket av SPECT-skanningar för att bekräfta frånvaron av organisk lesion i hjärnan och samregistrera med SPECT-bilder för avgränsning av hjärnans anatomiska platser.
Efter screeningbesöket fick kvalificerade försökspersoner I-123-ADAM SPECT före och efter den farmakologiska interventionen med Sertralin HCl under en behandlingsperiod på sex veckor.
Försökspersonerna observerades tills inga kliniskt signifikanta biverkningar vid läkemedelsadministrationsbesöken innan de avskedades.
|
Regimen av Sertralin HCl kommer att administreras med startdos från minst 25 mg/dag i 1 vecka och underhållsdos på minst 50 mg/dag upp till 200 mg/dag under resten av 5 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgick SPECT-skanningen efter I-123-ADAM (185 MBq, 5mCi) IV-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SERT-bindningspotentialen (BP) --(Endast behandlingsgruppen bedömdes)
Tidsram: 6 veckor (The Healthy Control Group hade endast skanningen vid baslinjen)
|
Bindningspotential (BP) är ett förhållande mellan specifik och icke-förskjutbar bindning (BP = (målregion - lillhjärnan) / lillhjärnan)
|
6 veckor (The Healthy Control Group hade endast skanningen vid baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av deras depression genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom.
Den innehåller 17 artiklar som ska betygsättas.
Varje punkt i frågeformuläret poängsätts på en 3- eller 5-poängsskala.
Intervallet för den totala poängen (summa) är från 0 till 52. Ju högre totalpoäng tyder på desto svårare depression.
|
6 veckor
|
|
Säkerhetsbedömningar - Tolerabiliteten för injektion av I-123-ADAM-lösning
Tidsram: bedömd vid -5~0 dagar och 6 veckor ±5 dagar, -5~0 dagar rapporterade (I-123-ADAM SPECT scan)
|
Smärtpoäng mätt med Visual Analog Scale (0-10) för tolerabiliteten av injektion av I-123-ADAM-lösning.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
bedömd vid -5~0 dagar och 6 veckor ±5 dagar, -5~0 dagar rapporterade (I-123-ADAM SPECT scan)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- INEI-1A20090409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .