Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступность транспортера серотонина для прогнозирования лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и выявления БДР (STAPMDDTDM)

20 декабря 2017 г. обновлено: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Исследование визуализации SPECT I-123-ADAM для оценки доступности переносчика серотонина (SERT) для прогнозирования лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и помощи в выявлении БДР

Цели:

  1. Оценить взаимосвязь между улучшением показателя шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD) и базовой доступностью SERT (потенциал связывания) для прогноза субъектов с БДР, получающих лечение сертралином гидрохлоридом.
  2. Оценить доступность SERT с помощью исследования визуализации I-123-ADAM SPECT для помощи в обнаружении БДР.
  3. Оценить взаимосвязь между базовым показателем HAMD и базовой доступностью SERT для субъектов с БДР.
  4. Оценить взаимосвязь между базовым показателем соматической подшкалы HAMD и базовым наличием SERT для субъектов с БДР.
  5. Оценить взаимосвязь между изменением доступности SERT и изменением показателя HAMD у пациентов с БДР, получающих лечение сертралином гидрохлоридом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Транспортер серотонина (SERT) играет важную роль в патофизиологии психических расстройств, таких как тревога и депрессия, и является основной мишенью для селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые должны оказывать свое действие при лечении вышеупомянутых психических расстройств с помощью этого механизма. I-123-ADAM представляет собой селективный радиолиганд для визуализации SERT с помощью SPECT. Исследования показали, что он демонстрирует чрезвычайно высокую аффинность связывания с сайтами SERT. Предыдущая литература также предполагала потенциальную роль I-123-ADAM SPECT как полезного для понимания того, как система серотонина влияет на депрессию. Это исследование направлено на оценку доступности SERT с помощью исследования визуализации I-123-ADAM SPECT у субъектов, не принимающих наркотики, для прогнозирования лечения БДР и помощи в выявлении БДР.

Методы:

Мы включили пациентов, у которых было большое депрессивное расстройство, но которые ранее не принимали антидепрессанты в течение по крайней мере 5-кратного периода полувыведения, и здоровые контроли. Пациенты с большим депрессивным расстройством (N=20) получали I-123-ADAM SPECT до и после фармакологического вмешательства сертралина HCl в течение шести недель. Все здоровые испытуемые (N=17) получали только базальную ОФЭКТ I-123-ADAM. Будет проанализирована взаимосвязь между улучшением депрессивных симптомов и базовой доступностью SERT для прогноза субъектов с БДР, получающих лечение сертралином гидрохлоридом. Кроме того, будет также исследована связь между эффективностью лечения сертралином гидрохлоридом и изменением доступности SERT. Контрольная группа была выбрана для того, чтобы отличить разницу базального потенциала связывания SERT с I-123-ADAM между здоровыми субъектами и субъектами с БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Для субъектов MDD

  1. Субъект соответствует критериям DSM-IV для БДР.
  2. Субъект имеет минимальный балл 18 по общему баллу HAMD из 17 пунктов.
  3. Субъект имеет минимум 2 балла по пункту 1 (депрессивное настроение) теста HAMD.
  4. Субъект не принимал ранее антидепрессанты в течение как минимум 5-кратного периода полувыведения.

Для здоровых субъектов

  1. Субъект без психоневрологических заболеваний в прошлом или в настоящее время на основании клинического интервью, включая мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.) и физикальное обследование.
  2. Субъект, не подвергавшийся воздействию психотропных препаратов или других веществ, о которых известно, что они влияют на серотониновую систему мозга, в течение 1 года до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Субъект с историей любого сопутствующего нервно-психического заболевания
  2. Субъект с историей лечения, устойчивым как минимум к двум полным дозам и курсам антидепрессантов.
  3. Субъект с историей зависимости или злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  4. Субъект с аллергией на исследуемые продукты в анамнезе
  5. Субъект с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или цереброваскулярным заболеванием, которое исследователи считают неподходящим для данного исследования из соображений безопасности.
  6. Субъект со злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет
  7. Субъект с любым заболеванием, которое исследователи сочли неподходящим для этого исследования.
  8. Субъект женского пола беременна, кормит грудью или кормит грудью
  9. Субъект женского пола детородного возраста, не использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью
  10. Субъект не может пройти МРТ-сканирование, чтобы подтвердить отсутствие органического поражения в головном мозге и провести совместную регистрацию с изображениями ОФЭКТ для очерчивания анатомических участков головного мозга.
  11. Субъект участвовал в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъектам с большим депрессивным расстройством, отобранным для участия в этом исследовании, было назначено Т1-взвешенное МРТ (приемлемы результаты МРТ в течение 6 месяцев до начала исследования) до посещения ОФЭКТ для подтверждения отсутствия органического поражения в головном мозге и совместная регистрация с изображениями SPECT для очерчивания анатомических местоположений головного мозга. После визита для скрининга подходящие субъекты получали I-123-ADAM SPECT до и после фармакологического вмешательства с сертралином HCl в течение шести недель. Субъекты наблюдались до тех пор, пока не исчезали клинически значимые нежелательные явления во время визитов для введения лекарств, после чего их выписывали.
Лекарство: Сертралин гидрохлорид
Схема Сертралина HCl будет назначаться с начальной дозой от минимальной 25 мг/день в течение 1 недели и поддерживающей дозой по крайней мере от 50 мг/день до 200 мг/день в течение оставшихся 5 недель.
Другие имена:
  • Золофт
Другой: И-123-АДАМ СПЕКТ
Субъекты прошли ОФЭКТ после внутривенной инъекции I-123-ADAM (185 МБк, 5 мКи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал связывания SERT (BP) -- (оценивалась только группа лечения)
Временное ограничение: 6 недель (здоровая контрольная группа проходила сканирование только на исходном уровне)
Потенциал связывания (BP) представляет собой отношение специфического связывания к несмещаемому (BP = (область-мишень - мозжечок) / мозжечок)
6 недель (здоровая контрольная группа проходила сканирование только на исходном уровне)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), общие баллы
Временное ограничение: 6 недель
Анкета предназначена для взрослых и используется для оценки тяжести их депрессии путем исследования настроения, чувства вины, суицидальных мыслей, бессонницы, возбуждения или заторможенности, беспокойства, потери веса и соматических симптомов. Он содержит 17 пунктов для оценки. Каждый пункт анкеты оценивается по 3- или 5-балльной шкале. Диапазон общего балла (суммированного) составляет от 0 до 52. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
6 недель
Оценка безопасности - переносимость инъекции раствора I-123-ADAM
Временное ограничение: оценено через -5~0 дней и 6 недель ±5 дней, сообщается -5~0 дней (сканирование I-123-ADAM SPECT)
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале (0-10) для переносимости инъекции раствора I-123-ADAM. Более высокие значения представляют худший результат.
оценено через -5~0 дней и 6 недель ±5 дней, сообщается -5~0 дней (сканирование I-123-ADAM SPECT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Соавторы

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INEI-1A20090409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Сертралин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться