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持続性嘔吐の治療のために経口投与されるフレーバー付き静脈内オンダンセトロン

2015年6月14日 更新者:Hamad Medical Corporation
この研究の目的は、持続性嘔吐を伴う胃腸炎の小児に、風味のあるオンダンセトロン点滴静注を経口投与することです。 研究者らは薬のおいしさをテストし、4時間後の血清オンダンセトロン濃度をチェックします。

調査の概要

詳細な説明

これは、2014 年 9 月から 2015 年 1 月の間にカタールの小児救急科に提出された、軽度から中等度の脱水症状を伴う急性胃腸炎と 2 回以上の嘔吐を伴う 3 ~ 8 歳の小児を対象とした前向きパイロット研究です。過去 24 時間経過し、部門の経口補水プロトコルに従って部門での経口補水試験に失敗した人。 急性胃腸炎は、1週間未満の期間の下痢と嘔吐として定義されました。

到着時にすべての患者の水和レベルが評価され、適格な患者は書面による同意を得た後に登録されました。登録された患者は、ORA-sweetで1:1で味付けされた後、経口的にオンダンセトロンの静脈内投与を受け、オンダンセトロンの用量は患者に基づいて決定されました。重みを表現する。 嗜好性は、小児向けの味覚スコアを適用して薬物投与後 1 分以内に主任研究者によって評価され、特定のスコアリング システムに従って記録されました。 すべての患者は 30 分間経口摂取なしで維持され、その後、部門の補水プロトコルに従って経口補水試験が開始されました。 薬剤が投与後 30 分以内に嘔吐した場合は、同様の 2 回目の投与を行いました。 オンダンセトロンの血中濃度は、薬物投与が成功してから 4 時間後に収集され、5 分以内に部門の検査室に送られました。 患者は、治療医師の裁量に従って、退院の準備ができたら帰宅させられました。 すべての患者は、経口摂取されたオンダンセトロンの安全性と有効性を評価するために、24時間後に電話で追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3~8歳の子供。
  • 軽度から中程度の脱水症状を伴う急性単純性胃腸炎。
  • 24時間以内に2回以上の嘔吐。

除外基準:

  • オンダンセトロンに対する過敏症が知られています。
  • 発作性障害。
  • 慢性肝臓疾患または腎臓疾患。
  • 慢性的な薬を服用している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続的な嘔吐を伴う胃腸炎。
持続性嘔吐を伴う胃腸炎患者は、1:1 ORA-sweet で味付けされた後、経口的にオンダンセトロンの静脈内単回投与を受け、オンダンセトロンの用量は患者の体重に基づいて決定されました。
オンダンセトロンの静脈内単回投与は、1:1 ORA-sweet で風味付けされた後、経口投与され、オンダンセトロンの投与量は患者の提示体重に基づいて決定されました。
他の名前:
  • ゾフラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンダンセトロンの血清レベル。
時間枠:4時間
薬物投与から4時間後のオンダンセトロンの血清レベル。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の嗜好性スコア。スコア 3/5 (あまり好きではない)。
時間枠:薬を投与してから1分以内。
嗜好性は、小児向けの味覚スコアを適用して薬物投与後 1 分以内に主任研究者によって評価され、特定のスコアリング システムに従って記録されました。 スコアは 3/5 (あまり好きかどうかはわかりません)。
薬を投与してから1分以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP、Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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