持続性嘔吐の治療のために経口投与されるフレーバー付き静脈内オンダンセトロン
調査の概要
詳細な説明
これは、2014 年 9 月から 2015 年 1 月の間にカタールの小児救急科に提出された、軽度から中等度の脱水症状を伴う急性胃腸炎と 2 回以上の嘔吐を伴う 3 ~ 8 歳の小児を対象とした前向きパイロット研究です。過去 24 時間経過し、部門の経口補水プロトコルに従って部門での経口補水試験に失敗した人。 急性胃腸炎は、1週間未満の期間の下痢と嘔吐として定義されました。
到着時にすべての患者の水和レベルが評価され、適格な患者は書面による同意を得た後に登録されました。登録された患者は、ORA-sweetで1:1で味付けされた後、経口的にオンダンセトロンの静脈内投与を受け、オンダンセトロンの用量は患者に基づいて決定されました。重みを表現する。 嗜好性は、小児向けの味覚スコアを適用して薬物投与後 1 分以内に主任研究者によって評価され、特定のスコアリング システムに従って記録されました。 すべての患者は 30 分間経口摂取なしで維持され、その後、部門の補水プロトコルに従って経口補水試験が開始されました。 薬剤が投与後 30 分以内に嘔吐した場合は、同様の 2 回目の投与を行いました。 オンダンセトロンの血中濃度は、薬物投与が成功してから 4 時間後に収集され、5 分以内に部門の検査室に送られました。 患者は、治療医師の裁量に従って、退院の準備ができたら帰宅させられました。 すべての患者は、経口摂取されたオンダンセトロンの安全性と有効性を評価するために、24時間後に電話で追跡調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~8歳の子供。
- 軽度から中程度の脱水症状を伴う急性単純性胃腸炎。
- 24時間以内に2回以上の嘔吐。
除外基準:
- オンダンセトロンに対する過敏症が知られています。
- 発作性障害。
- 慢性肝臓疾患または腎臓疾患。
- 慢性的な薬を服用している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:持続的な嘔吐を伴う胃腸炎。
持続性嘔吐を伴う胃腸炎患者は、1:1 ORA-sweet で味付けされた後、経口的にオンダンセトロンの静脈内単回投与を受け、オンダンセトロンの用量は患者の体重に基づいて決定されました。
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オンダンセトロンの静脈内単回投与は、1:1 ORA-sweet で風味付けされた後、経口投与され、オンダンセトロンの投与量は患者の提示体重に基づいて決定されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンダンセトロンの血清レベル。
時間枠:4時間
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薬物投与から4時間後のオンダンセトロンの血清レベル。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の嗜好性スコア。スコア 3/5 (あまり好きではない)。
時間枠:薬を投与してから1分以内。
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嗜好性は、小児向けの味覚スコアを適用して薬物投与後 1 分以内に主任研究者によって評価され、特定のスコアリング システムに従って記録されました。
スコアは 3/5 (あまり好きかどうかはわかりません)。
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薬を投与してから1分以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP、Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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