- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02473887
Ondansetrón intravenoso con sabor administrado por vía oral para el tratamiento del vómito persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo para niños de 3 a 8 años de edad presentados en el Departamento de Emergencias Pediátricas en el estado de Qatar entre septiembre de 2014 y enero de 2015, con gastroenteritis aguda con deshidratación leve a moderada, más de 2 episodios de vómitos en el últimas 24 horas, y que habían fallado la prueba de rehidratación oral en el departamento según el protocolo de hidratación oral del departamento. La gastroenteritis aguda se definió como diarrea y vómitos por menos de una semana.
Se evaluó el nivel de hidratación de todos los pacientes a su llegada, y los pacientes elegibles se inscribieron después de obtener un consentimiento informado por escrito. Los pacientes inscritos recibieron ondansetrón intravenoso por vía oral después de haber sido aromatizados 1:1 con ORA-dulce, la dosis de ondansetrón se determinó en función del paciente. presentando peso. El investigador principal evaluó la palatabilidad en el plazo de un minuto desde la administración del fármaco aplicando puntuaciones de sabor para niños y se registró de acuerdo con un sistema de puntuación específico. Todos los pacientes se mantuvieron en cero por vía oral durante 30 minutos y luego se inició la prueba de rehidratación oral según el protocolo de rehidratación del departamento. Si el fármaco se vomitó dentro de los 30 minutos posteriores a la administración, se administró una segunda dosis similar. El nivel de ondansetrón en sangre se recogió 4 horas después de la administración exitosa del fármaco y se envió al laboratorio del departamento dentro de los 5 minutos. Los pacientes fueron enviados a casa cuando estaban listos para el alta según el criterio del médico tratante. Todos los pacientes fueron seguidos por una llamada telefónica después de 24 horas para evaluar la seguridad y eficacia del ondansetrón administrado por vía oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 8 años.
- Gastroenteritis simple aguda con deshidratación de leve a moderada.
- más de 2 episodios de vómitos en un período de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida al ondansetrón.
- trastorno convulsivo.
- enfermedades hepáticas o renales crónicas.
- en cualquier medicación crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gastroenteritis con vómitos persistentes.
los pacientes con gastroenteritis con vómitos persistentes recibieron una dosis única de ondansetrón intravenoso por vía oral después de haber sido aromatizados con ORA-dulce 1:1, la dosis de ondansetrón se determinó en función del peso que presentaba el paciente.
|
dosis única de ondansetrón intravenoso por vía oral después de ser aromatizado con ORA-dulce 1:1, la dosis de ondansetrón se determinó en función del peso que presentaba el paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel sérico de ondansetrón.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
nivel sérico de ondansetrón a las 4 horas después de la administración del fármaco.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de palatabilidad de la droga. puntaje 3/5 (no estoy seguro de que me guste mucho).
Periodo de tiempo: dentro de un minuto desde la administración del fármaco.
|
El investigador principal evaluó la palatabilidad en el plazo de un minuto desde la administración del fármaco aplicando puntuaciones de sabor para niños y se registró de acuerdo con un sistema de puntuación específico.
Puntuación 3/5 (no estoy seguro de que me guste mucho).
|
dentro de un minuto desde la administración del fármaco.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Vómitos
- Gastroenteritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 14-00030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .