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Ondansetrón intravenoso con sabor administrado por vía oral para el tratamiento del vómito persistente

14 de junio de 2015 actualizado por: Hamad Medical Corporation
El propósito de este estudio es administrar ondansetrón intravenoso con sabor a ondansetrón por vía oral a niños con gastroenteritis con vómitos persistentes. Los investigadores prueban la palatabilidad del fármaco y controlan el nivel sérico de ondansetrón a las 4 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo para niños de 3 a 8 años de edad presentados en el Departamento de Emergencias Pediátricas en el estado de Qatar entre septiembre de 2014 y enero de 2015, con gastroenteritis aguda con deshidratación leve a moderada, más de 2 episodios de vómitos en el últimas 24 horas, y que habían fallado la prueba de rehidratación oral en el departamento según el protocolo de hidratación oral del departamento. La gastroenteritis aguda se definió como diarrea y vómitos por menos de una semana.

Se evaluó el nivel de hidratación de todos los pacientes a su llegada, y los pacientes elegibles se inscribieron después de obtener un consentimiento informado por escrito. Los pacientes inscritos recibieron ondansetrón intravenoso por vía oral después de haber sido aromatizados 1:1 con ORA-dulce, la dosis de ondansetrón se determinó en función del paciente. presentando peso. El investigador principal evaluó la palatabilidad en el plazo de un minuto desde la administración del fármaco aplicando puntuaciones de sabor para niños y se registró de acuerdo con un sistema de puntuación específico. Todos los pacientes se mantuvieron en cero por vía oral durante 30 minutos y luego se inició la prueba de rehidratación oral según el protocolo de rehidratación del departamento. Si el fármaco se vomitó dentro de los 30 minutos posteriores a la administración, se administró una segunda dosis similar. El nivel de ondansetrón en sangre se recogió 4 horas después de la administración exitosa del fármaco y se envió al laboratorio del departamento dentro de los 5 minutos. Los pacientes fueron enviados a casa cuando estaban listos para el alta según el criterio del médico tratante. Todos los pacientes fueron seguidos por una llamada telefónica después de 24 horas para evaluar la seguridad y eficacia del ondansetrón administrado por vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 3 a 8 años.
  • Gastroenteritis simple aguda con deshidratación de leve a moderada.
  • más de 2 episodios de vómitos en un período de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida al ondansetrón.
  • trastorno convulsivo.
  • enfermedades hepáticas o renales crónicas.
  • en cualquier medicación crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gastroenteritis con vómitos persistentes.
los pacientes con gastroenteritis con vómitos persistentes recibieron una dosis única de ondansetrón intravenoso por vía oral después de haber sido aromatizados con ORA-dulce 1:1, la dosis de ondansetrón se determinó en función del peso que presentaba el paciente.
dosis única de ondansetrón intravenoso por vía oral después de ser aromatizado con ORA-dulce 1:1, la dosis de ondansetrón se determinó en función del peso que presentaba el paciente.
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de ondansetrón.
Periodo de tiempo: 4 horas
nivel sérico de ondansetrón a las 4 horas después de la administración del fármaco.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de palatabilidad de la droga. puntaje 3/5 (no estoy seguro de que me guste mucho).
Periodo de tiempo: dentro de un minuto desde la administración del fármaco.
El investigador principal evaluó la palatabilidad en el plazo de un minuto desde la administración del fármaco aplicando puntuaciones de sabor para niños y se registró de acuerdo con un sistema de puntuación específico. Puntuación 3/5 (no estoy seguro de que me guste mucho).
dentro de un minuto desde la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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