- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02473887
Intravenøs ondansetron med smag tilsat oralt til behandling af vedvarende opkastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt pilotstudie for børn i alderen 3-8 år præsenteret for den pædiatriske akutafdeling i staten Qatar mellem september 2014 og januar 2015, med akut gastroenteritis med mild til moderat dehydrering, mere end 2 episoder med opkastning i sidste 24 timer, og som havde svigtet oralt rehydreringsforsøg på afdelingen i henhold til afdelingens orale hydreringsprotokol. Akut gastroenteritis blev defineret som diarré og opkastning i mindre end en uges periode.
Hydrationsniveauet blev vurderet for alle patienter ved ankomsten, og kvalificerede patienter blev indskrevet efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke. Tilmeldte patienter modtog intravenøs ondansetronform oralt efter at være blevet smagt 1:1 med ORA-sød, dosis af ondansetron blev bestemt baseret på patienten præsentere vægt. Smaglighed blev evalueret af den primære investigator inden for et minut fra lægemiddeladministration, hvor der blev anvendt smagsscore for børn og registreret i henhold til et specifikt scoringssystem. Alle patienter blev holdt nul pr. oral i 30 minutter, og derefter blev oral rehydreringsforsøg startet i henhold til afdelingens rehydreringsprotokoll. Hvis lægemidlet blev kastet op inden for 30 minutter efter administration, blev en lignende anden dosis givet. Blodniveauet for ondansetron blev opsamlet 4 timer efter den vellykkede lægemiddeladministration og blev sendt til afdelingslaboratoriet inden for 5 min. Patienterne blev sendt hjem, når de var klar til udskrivning i henhold til den behandlende læges skøn. Alle patienter blev fulgt af et telefonopkald efter 24 timer for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af det oralt indtagne ondansetron.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 3-8 år.
- akut simpel gastroenteritis med let til moderat dehydrering.
- mere end 2 episoder med opkastning i løbet af 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for ondansetron.
- anfaldsforstyrrelse.
- kroniske lever- eller nyresygdomme.
- på enhver kronisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gastroenteritis med vedvarende opkastning.
patienter med gastroenteritis med vedvarende opkastning fik en enkelt dosis af intravenøs ondansetronform oralt efter at være blevet smagt til med 1:1 ORA-sød, dosis af ondansetron blev bestemt baseret på patientens vægt.
|
enkeltdosis af intravenøs ondansetronform oralt efter at være blevet smagt til med 1:1 ORA-sød, blev dosis af ondansetron bestemt baseret på patientens vægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ondansetron serum niveau.
Tidsramme: 4 timer
|
serumniveau af ondansetron 4 timer efter lægemiddeladministration.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smagsscore for lægemidlet.score 3/5 (ikke sikker på at kunne lide meget).
Tidsramme: inden for et minut fra lægemiddeladministration.
|
Smaglighed blev evalueret af den primære investigator inden for et minut fra lægemiddeladministration, hvor der blev anvendt smagsscore for børn og registreret i henhold til et specifikt scoringssystem.
score 3/5 (ikke sikker på at kunne lide meget).
|
inden for et minut fra lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Opkastning
- Gastroenteritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-00030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .