- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02473887
지속적인 구토 치료를 위해 경구로 투여되는 가향 정맥 주사 온단세트론
연구 개요
상세 설명
이것은 2014년 9월에서 2015년 1월 사이에 카타르 주 소아 응급실에 제출된 3-8세 어린이를 대상으로 한 전향적 예비 연구입니다. 부서 구강 수화 프로토콜에 따라 부서에서 구강 재수화 시험에 실패한 사람. 급성 위장염은 설사와 구토가 1주일 미만인 경우로 정의하였다.
도착 시 모든 환자에 대해 수화 수준을 평가했고, 적격한 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 등록했습니다. 등록된 환자는 ORA-sweet과 1:1로 맛을 낸 후 구두로 온단세트론 정맥 주사를 받았고, 온단세트론의 용량은 환자에 따라 결정되었습니다. 제시하는 무게. 기호성은 약물 투여 후 1분 이내에 1차 조사관에 의해 아동에 대한 미각 점수를 적용하여 평가되었고 특정 점수 체계에 따라 기록되었다. 모든 환자는 30분 동안 구강당 아무것도 하지 않은 후 부서의 수분 보충 프로토콜에 따라 경구 수분 보충 시도를 시작했습니다. 투약 후 30분 이내에 토한 경우에는 유사한 2차 투약을 실시하였다. 온단세트론의 혈중 농도는 성공적인 약물 투여 후 4시간 후에 수집되었으며 5분 이내에 부서 실험실로 보내졌습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 퇴원 준비가 되었을 때 집으로 보내졌습니다. 모든 환자는 24시간 후 구두로 복용한 온단세트론의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전화 통화를 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-8세 어린이.
- 경증에서 중등도의 탈수를 동반한 급성 단순 위장염.
- 24시간 동안 2회 이상의 구토.
제외 기준:
- 온단세트론에 알려진 과민증.
- 발작 장애.
- 만성 간 또는 신장 질환.
- 모든 만성 약물에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 구토를 동반한 위장염.
지속적인 구토가 있는 위장염 환자에게 1:1 ORA-sweet로 맛을 낸 후 온단세트론 형태의 정맥주사를 1회 경구 투여받았고, 온단세트론의 용량은 환자의 체중을 기준으로 결정되었습니다.
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1:1 ORA-sweet로 맛을 낸 후 온단세트론 정맥 주사 형태의 단일 용량을 구두로, 온단세트론의 용량은 환자 제시 체중을 기준으로 결정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온단세트론 혈청 수준.
기간: 4시간
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약물 투여 4시간 후 온단세트론의 혈청 수준.
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4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 기호성 점수. 점수 3/5(매우 좋아하는지는 확실하지 않음).
기간: 투약 후 1분 이내.
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기호성은 약물 투여 후 1분 이내에 1차 조사관에 의해 아동에 대한 미각 점수를 적용하여 평가되었고 특정 점수 체계에 따라 기록되었다.
점수 3/5(매우 좋아하는지는 확실하지 않음).
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투약 후 1분 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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