- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02473887
Smaksatt intravenøs ondansetron administrert oralt for behandling av vedvarende oppkast
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie for barn i alderen 3-8 år presentert for pediatrisk legevakt i delstaten Qatar mellom september 2014 og januar 2015, med akutt gastroenteritt med mild til moderat dehydrering, mer enn 2 episoder med oppkast i siste 24 timer, og som hadde mislyktes i oral rehydreringsforsøk på avdelingen i henhold til avdelingens orale hydreringsprotokoll. Akutt gastroenteritt ble definert som diaré og oppkast i mindre enn en ukes periode.
Hydrasjonsnivået ble vurdert for alle pasienter ved ankomst, og kvalifiserte pasienter ble registrert etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke. Påmeldte pasienter fikk intravenøs ondansetronform oralt etter å ha blitt smaksatt 1:1 med ORA-søt, dosen av ondansetron ble bestemt basert på pasienten presentere vekt. Smakelighet ble evaluert av primæretterforskeren innen ett minutt fra legemiddeladministrering ved bruk av smakskår for barn og registrert i henhold til et spesifikt poengsystem. Alle pasienter ble holdt null per oral i 30 minutter, og deretter ble oral rehydreringsforsøk startet i henhold til avdelingens rehydreringsprotokoll. Hvis stoffet ble kastet opp innen 30 minutter etter administrering, ble en lignende andre dose gitt. Blodnivået for ondansetron ble samlet 4 timer etter vellykket legemiddeladministrasjon og ble sendt til avdelingslaboratoriet innen 5 minutter. Pasientene ble sendt hjem når de var klare for utskrivning i henhold til behandlende leges skjønn. Alle pasientene ble fulgt av en telefonsamtale etter 24 timer for å vurdere sikkerheten og effekten av oralt tatt ondansetron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 3-8 år.
- akutt enkel gastroenteritt med mild til moderat dehydrering.
- mer enn 2 episoder med oppkast i løpet av 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet for ondansetron.
- anfall lidelse.
- kroniske lever- eller nyresykdommer.
- på enhver kronisk medisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gastroenteritt med vedvarende oppkast.
pasienter med gastroenteritt med vedvarende oppkast fikk en enkeltdose av intravenøs ondansetronform oralt etter å ha blitt smaksatt med 1:1 ORA-søt, dosen av ondansetron ble bestemt basert på pasientens vekt.
|
enkeltdose av intravenøs ondansetronform oralt etter å ha blitt smaksatt med 1:1 ORA-søt, ble dosen av ondansetron bestemt basert på pasientens vekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ondansetron serumnivå.
Tidsramme: 4 timer
|
serumnivå av ondansetron 4 timer etter administrering av legemidlet.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smakelighetspoeng for stoffet.score 3/5( ikke sikker på å like veldig mye).
Tidsramme: innen ett minutt fra legemiddeladministrering.
|
Smakelighet ble evaluert av primæretterforskeren innen ett minutt fra legemiddeladministrering ved bruk av smakskår for barn og registrert i henhold til et spesifikt poengsystem.
score 3/5 (ikke sikker på å like veldig mye).
|
innen ett minutt fra legemiddeladministrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Oppkast
- Gastroenteritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 14-00030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .