Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smaksatt intravenøs ondansetron administrert oralt for behandling av vedvarende oppkast

14. juni 2015 oppdatert av: Hamad Medical Corporation
Formålet med denne studien er å gi barn med gastroenteritt med vedvarende oppkast smaksatt intravenøs ondansetron oralt. Etterforskerne tester stoffets smak og kontrollerer serumnivået av ondansetron etter 4 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie for barn i alderen 3-8 år presentert for pediatrisk legevakt i delstaten Qatar mellom september 2014 og januar 2015, med akutt gastroenteritt med mild til moderat dehydrering, mer enn 2 episoder med oppkast i siste 24 timer, og som hadde mislyktes i oral rehydreringsforsøk på avdelingen i henhold til avdelingens orale hydreringsprotokoll. Akutt gastroenteritt ble definert som diaré og oppkast i mindre enn en ukes periode.

Hydrasjonsnivået ble vurdert for alle pasienter ved ankomst, og kvalifiserte pasienter ble registrert etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke. Påmeldte pasienter fikk intravenøs ondansetronform oralt etter å ha blitt smaksatt 1:1 med ORA-søt, dosen av ondansetron ble bestemt basert på pasienten presentere vekt. Smakelighet ble evaluert av primæretterforskeren innen ett minutt fra legemiddeladministrering ved bruk av smakskår for barn og registrert i henhold til et spesifikt poengsystem. Alle pasienter ble holdt null per oral i 30 minutter, og deretter ble oral rehydreringsforsøk startet i henhold til avdelingens rehydreringsprotokoll. Hvis stoffet ble kastet opp innen 30 minutter etter administrering, ble en lignende andre dose gitt. Blodnivået for ondansetron ble samlet 4 timer etter vellykket legemiddeladministrasjon og ble sendt til avdelingslaboratoriet innen 5 minutter. Pasientene ble sendt hjem når de var klare for utskrivning i henhold til behandlende leges skjønn. Alle pasientene ble fulgt av en telefonsamtale etter 24 timer for å vurdere sikkerheten og effekten av oralt tatt ondansetron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 3-8 år.
  • akutt enkel gastroenteritt med mild til moderat dehydrering.
  • mer enn 2 episoder med oppkast i løpet av 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet for ondansetron.
  • anfall lidelse.
  • kroniske lever- eller nyresykdommer.
  • på enhver kronisk medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gastroenteritt med vedvarende oppkast.
pasienter med gastroenteritt med vedvarende oppkast fikk en enkeltdose av intravenøs ondansetronform oralt etter å ha blitt smaksatt med 1:1 ORA-søt, dosen av ondansetron ble bestemt basert på pasientens vekt.
enkeltdose av intravenøs ondansetronform oralt etter å ha blitt smaksatt med 1:1 ORA-søt, ble dosen av ondansetron bestemt basert på pasientens vekt.
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ondansetron serumnivå.
Tidsramme: 4 timer
serumnivå av ondansetron 4 timer etter administrering av legemidlet.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smakelighetspoeng for stoffet.score 3/5( ikke sikker på å like veldig mye).
Tidsramme: innen ett minutt fra legemiddeladministrering.
Smakelighet ble evaluert av primæretterforskeren innen ett minutt fra legemiddeladministrering ved bruk av smakskår for barn og registrert i henhold til et spesifikt poengsystem. score 3/5 (ikke sikker på å like veldig mye).
innen ett minutt fra legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere