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Aromatisiertes intravenöses Ondansetron zur oralen Verabreichung zur Behandlung von anhaltendem Erbrechen

14. Juni 2015 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kindern mit Gastroenteritis und anhaltendem Erbrechen aromatisiertes intravenöses Ondansetron oral zu verabreichen. Die Forscher testen die Schmackhaftigkeit des Arzneimittels und überprüfen den Serumspiegel von Ondansetron nach 4 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, die zwischen September 2014 und Januar 2015 der pädiatrischen Notaufnahme im Bundesstaat Katar vorgelegt wurde und an akuter Gastroenteritis mit leichter bis mittelschwerer Dehydration und mehr als zwei Erbrechensepisoden leidet letzten 24 Stunden, und die den oralen Rehydrationsversuch in der Abteilung gemäß dem Protokoll der Abteilung zur oralen Flüssigkeitszufuhr nicht bestanden hatten. Akute Gastroenteritis wurde definiert als Durchfall und Erbrechen über einen Zeitraum von weniger als einer Woche.

Bei allen Patienten wurde der Flüssigkeitsgehalt bei der Ankunft beurteilt, und geeignete Patienten wurden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung aufgenommen. Eingeschriebene Patienten erhielten Ondansetron in intravenöser Form oral, nachdem sie 1:1 mit ORA-sweet aromatisiert worden waren. Die Ondansetron-Dosis wurde basierend auf dem Patienten bestimmt Gewicht präsentieren. Die Schmackhaftigkeit wurde vom Hauptprüfer innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung anhand von Geschmacksbewertungen für Kinder bewertet und gemäß einem spezifischen Bewertungssystem aufgezeichnet. Alle Patienten erhielten 30 Minuten lang keine orale Flüssigkeitsaufnahme, und dann wurde gemäß dem Rehydrierungsprotokoll der Abteilung ein oraler Rehydrationsversuch gestartet. Wenn das Medikament innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung erbrochen wurde, wurde eine ähnliche zweite Dosis verabreicht. Der Blutspiegel für Ondansetron wurde 4 Stunden nach der erfolgreichen Arzneimittelverabreichung ermittelt und innerhalb von 5 Minuten an das Labor der Abteilung gesendet. Die Patienten wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes nach Hause geschickt, wenn sie zur Entlassung bereit waren. Alle Patienten wurden nach 24 Stunden telefonisch kontaktiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des oral eingenommenen Ondansetrons zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 3-8 Jahre alt.
  • akute einfache Gastroenteritis mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung.
  • mehr als 2 Episoden Erbrechen innerhalb von 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ondansetron.
  • Anfallsleiden.
  • chronische Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • unter chronischer Medikamenteneinnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastroenteritis mit anhaltendem Erbrechen.
Patienten mit Gastroenteritis und anhaltendem Erbrechen erhielten eine Einzeldosis Ondansetron in intravenöser Form oral, nachdem sie mit 1:1 ORA-sweet aromatisiert worden waren. Die Ondansetron-Dosis wurde basierend auf dem Gewicht des Patienten bestimmt.
Einzeldosis intravenöses Ondansetron in oraler Form nach Aromatisierung mit 1:1 ORA-sweet, die Ondansetron-Dosis wurde basierend auf dem Gewicht des Patienten bestimmt.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ondansetron-Serumspiegel.
Zeitfenster: 4 Stunden
Serumspiegel von Ondansetron 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeitsbewertung des Arzneimittels. Bewertung 3/5 (nicht sicher, dass es mir sehr gut gefällt).
Zeitfenster: innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Schmackhaftigkeit wurde vom Hauptprüfer innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung anhand von Geschmacksbewertungen für Kinder bewertet und gemäß einem spezifischen Bewertungssystem aufgezeichnet. Bewertung 3/5 (ich bin mir nicht sicher, dass es mir besonders gut gefällt).
innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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