- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473887
Aromatisiertes intravenöses Ondansetron zur oralen Verabreichung zur Behandlung von anhaltendem Erbrechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, die zwischen September 2014 und Januar 2015 der pädiatrischen Notaufnahme im Bundesstaat Katar vorgelegt wurde und an akuter Gastroenteritis mit leichter bis mittelschwerer Dehydration und mehr als zwei Erbrechensepisoden leidet letzten 24 Stunden, und die den oralen Rehydrationsversuch in der Abteilung gemäß dem Protokoll der Abteilung zur oralen Flüssigkeitszufuhr nicht bestanden hatten. Akute Gastroenteritis wurde definiert als Durchfall und Erbrechen über einen Zeitraum von weniger als einer Woche.
Bei allen Patienten wurde der Flüssigkeitsgehalt bei der Ankunft beurteilt, und geeignete Patienten wurden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung aufgenommen. Eingeschriebene Patienten erhielten Ondansetron in intravenöser Form oral, nachdem sie 1:1 mit ORA-sweet aromatisiert worden waren. Die Ondansetron-Dosis wurde basierend auf dem Patienten bestimmt Gewicht präsentieren. Die Schmackhaftigkeit wurde vom Hauptprüfer innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung anhand von Geschmacksbewertungen für Kinder bewertet und gemäß einem spezifischen Bewertungssystem aufgezeichnet. Alle Patienten erhielten 30 Minuten lang keine orale Flüssigkeitsaufnahme, und dann wurde gemäß dem Rehydrierungsprotokoll der Abteilung ein oraler Rehydrationsversuch gestartet. Wenn das Medikament innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung erbrochen wurde, wurde eine ähnliche zweite Dosis verabreicht. Der Blutspiegel für Ondansetron wurde 4 Stunden nach der erfolgreichen Arzneimittelverabreichung ermittelt und innerhalb von 5 Minuten an das Labor der Abteilung gesendet. Die Patienten wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes nach Hause geschickt, wenn sie zur Entlassung bereit waren. Alle Patienten wurden nach 24 Stunden telefonisch kontaktiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des oral eingenommenen Ondansetrons zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 3-8 Jahre alt.
- akute einfache Gastroenteritis mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung.
- mehr als 2 Episoden Erbrechen innerhalb von 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Ondansetron.
- Anfallsleiden.
- chronische Leber- oder Nierenerkrankungen.
- unter chronischer Medikamenteneinnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gastroenteritis mit anhaltendem Erbrechen.
Patienten mit Gastroenteritis und anhaltendem Erbrechen erhielten eine Einzeldosis Ondansetron in intravenöser Form oral, nachdem sie mit 1:1 ORA-sweet aromatisiert worden waren. Die Ondansetron-Dosis wurde basierend auf dem Gewicht des Patienten bestimmt.
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Einzeldosis intravenöses Ondansetron in oraler Form nach Aromatisierung mit 1:1 ORA-sweet, die Ondansetron-Dosis wurde basierend auf dem Gewicht des Patienten bestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ondansetron-Serumspiegel.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Serumspiegel von Ondansetron 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmackhaftigkeitsbewertung des Arzneimittels. Bewertung 3/5 (nicht sicher, dass es mir sehr gut gefällt).
Zeitfenster: innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Schmackhaftigkeit wurde vom Hauptprüfer innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung anhand von Geschmacksbewertungen für Kinder bewertet und gemäß einem spezifischen Bewertungssystem aufgezeichnet.
Bewertung 3/5 (ich bin mir nicht sicher, dass es mir besonders gut gefällt).
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innerhalb einer Minute nach der Arzneimittelverabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erbrechen
- Gastroenteritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00030
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